HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Orale

Code CIS : 66705623

Description : Ce médicament est indiqué pour prévenir ou traiter des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : solution buvable en gouttes
Date de commercialisation : 07/07/1997
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : PHARMA DEVELOPPEMENT

Les compositions de HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	ACIDE ASCORBIQUE	1023	2500 mg	SA
Solution	ERGOCALCIFÉROL	1339	50 000 UI	SA
Solution	CHLORHYDRATE DE THIAMINE	1823	100 mg	SA
Solution	DEXPANTHÉNOL	2201	200 mg	SA
Solution	NICOTINAMIDE	2452	500 mg	SA
Solution	ACÉTATE D'ALPHA-TOCOPHÉROL	3602	100 mg	SA
Solution	CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE	3984	100 mg	SA
Solution	PHOSPHATE SODIQUE DE RIBOFLAVINE	4537	75 mg	SA
Solution	CONCENTRAT DE VITAMINE A SYNTHÉTIQUE, FORME HUILEUSE	77887	250 000 UI	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre brun de 20 ml avec compte-gouttes

Code CIP7 : 3771488
Code CIP3 : 3400937714884
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 31/10/2006
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Vitamine A synthétique (concentrat de) forme huileuse^* ................................................................. 250 000 UI

Ergocalciférol (vitamine D₂) ............................................................................................................. 50 000 UI

α Tocophérol (acétate d') (vitamine E) ................................................................................................ 100 mg

Thiamine (chlorhydrate de) (vitamine B₁) ............................................................................................ 100 mg

Pyridoxine (chlorhydrate de) (vitamine B₆) ........................................................................................... 100 mg

Riboflavine (phosphate de sodium) (vitamine B₂) .................................................................................... 75 mg

Nicotinamide (vitamine PP) ............................................................................................................... 500 mg

Acide ascorbique (vitamine C) ........................................................................................................ 2500 mg

Dexpanthénol (vitamine B₅) ................................................................................................................ 200 mg

Pour 100 ml de solution buvable.

^* Sous forme de palmitate de vitamine A stabilisé par du butylhydroxyanisole (9 mg/1 g) et du butylhydroxytoluène (9 mg/1 g).

15 gouttes (0,6 ml) = 1500 UI de vitamine A et 300 UI de vitamine D.

20 gouttes (0,8 ml) = 2000 UI de vitamine A et 400 UI de vitamine D.

25 gouttes (1 ml) = 2500 UI de vitamine A et 500 UI de vitamine D.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention ou correction de troubles en rapport avec un régime alimentaire carence ou déséquilibré.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Les gouttes peuvent être diluées dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit, en s'assurant alors que toute la quantité de liquide sera absorbée.

Adulte, adolescent:

25 gouttes par jour.

Enfant de 4 à 12 ans:

20 gouttes par jour.

Enfant de 1 à 3 ans:

15 gouttes par jour.

Cette spécialité n'est pas adaptée au nourrisson de moins de 1 an.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment aux parabens,

· Troubles de l'absorption des lipides,

· Malabsorption chronique,

· Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A et vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant ces vitamines.

· En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

(liée à la présence de pyridoxine)

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

La Vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.

Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de Vitamine A apportée par des médicaments.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Tout effet indésirable est susceptible d'être une manifestation de surdosage et doit entraîner l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:

· signes cliniques:

o céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

o nausées, vomissements,

o polyurie, polydipsie, déshydratation,

o hypertension artérielle,

o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

o insuffisance rénale.

· signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A:

Aigu (doses supérieures à 150 000 UI):

· signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

Chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carence):

· signes cliniques: hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périsoté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

Conduite à tenir

Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VITAMINES

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile d'arachide, glycérol, propylèneglycol, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (Cremophor RH 40), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), saccharine sodique, arôme fraise^**, TETRAROME orange 987431, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

^**Composition de l'arôme fraise: alcoolat de fraise, alcoolat de framboise, éthanol. infusion de vanille bourbon, maltol, lactate d'éthyle, sucre inverti, acétylacétate d'éthyle, méthylphénylglycidate d'éthyle, jus concentré de fraise, isobutyrate d'éthyle, acide isobutyrique, malonate d'éthyle, éthylvanilline, acide lactique, caproate d'éthyle, acide butyrique, oléorésine de vanille bourbon, vanilline, gamma nonalactone, anthranilate de méthyle, acétate d'isoamyle, huile essentielle de mandarine d'Italie, butyrate de benzyle, caproate d'allyle.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ml en flacon (verre brun de type III), muni d'un compte-gouttes en polyéthylène haute densité et d'un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PHARMA DEVELOPPEMENT SA

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 377 148-8: 20 ml en flacon compte-gouttes (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2009

Dénomination du médicament

HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?

3. COMMENT PRENDRE HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINES

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour prévenir ou traiter des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:

· antécédent d'allergie l'un des constituants,

· troubles de l'absorption des graisses,

· malabsorption chronique,

· thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.

· hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

· hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines ),

· lithiase calcique (calcul rénal).

· en association avec la lévodopa.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes:

Mises en garde spéciales

Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. La vitamine D est également présente dans de nombreux laits pour bébé.

Evitez de les associer à ce médicament car un surdosage en vitamine A ou D est susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, notamment chez le nourrisson. Respectez la posologie et la durée de traitement préconisées par le médecin.

Précautions d'emploi

En cas d'apport complémentaire en calcium, consultez votre médecin.

Tous les besoins en sels minéraux et vitamines sont couverts par une alimentation équilibrée et diversifiée avec les aliments de base traditionnels (fruits, légumes, viande, œufs, poissons, céréales, produits laitiers).

Votre médecin peut vous aider dans l'établissement d'un régime alimentaire équilibré, adapté à votre cas.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de carence confirmée par votre médecin, ce médicament pourra être prescrit pendant la grossesse.

Eviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement du fait du risque d'effet indésirable chez le nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, propylèneglycol.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte, adolescent:

25 gouttes par jour.

Enfant de 4 à 12 ans:

20 gouttes par jour.

Enfant de 1 à 3 ans:

15 gouttes par jour.

Cette spécialité n'est pas adaptée au nourrisson de moins de 1 an.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gouttes peuvent être diluées dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit, en s'assurant alors que toute la quantité de liquide sera absorbée.

Durée de traitement

Respectez la posologie et la durée de traitement préconisées par le médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?

Les substances actives sont:

Vitamine A synthétique (concentrat de) forme huileuse^* .................................................................. 250 000 UI

Ergocalciférol (vitamine D₂) ............................................................................................................. 50 000 UI

α Tocophérol (acétate d') (vitamine E) ................................................................................................. 100 mg

Thiamine (chlorhydrate de) (vitamine B₁) ............................................................................................ 100 mg

Pyridoxine (chlorhydrate de) (vitamine B₆) ........................................................................................... 100 mg

Riboflavine (phosphate de sodium) (vitamine B₂) .................................................................................... 75 mg

Nicotinamide (vitamine PP) ............................................................................................................... 500 mg

Acide ascorbique (vitamine C) .......................................................................................................... 2500 mg

Dexpanthénol (vitamine B₅) ................................................................................................................ 200 mg

Pour 100 ml de solution buvable.

^* Sous forme de palmitate de vitamine A stabilisé par du butylhydroxyanisole (9 mg/1 g) et du butylhydroxytoluène (9 mg/1 g).

15 gouttes (0,6 ml) = 1500 UI de vitamine A et 300 UI de vitamine D.

20 gouttes (0,8 ml) = 2000 UI de vitamine A et 400 UI de vitamine D.

25 gouttes (1 ml) = 2500 UI de vitamine A et 500 UI de vitamine D.

Les autres composants sont:

Huile d'arachide, glycérol, propylèneglycol, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 21.6), saccharine sodique, arôme fraise, TETRAROME orange 987431, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flacon de 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMA DEVELOPPEMENT SA

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Exploitant

PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

ZONE INDUSTRIELLE