HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT
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Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable en gouttes
- Date de commercialisation : 07/07/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PHARMA DEVELOPPEMENT
Les compositions de HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Solution | ACIDE ASCORBIQUE | 1023 | 2500 mg | SA |
Solution | ERGOCALCIFÉROL | 1339 | 50 000 UI | SA |
Solution | CHLORHYDRATE DE THIAMINE | 1823 | 100 mg | SA |
Solution | DEXPANTHÉNOL | 2201 | 200 mg | SA |
Solution | NICOTINAMIDE | 2452 | 500 mg | SA |
Solution | ACÉTATE D'ALPHA-TOCOPHÉROL | 3602 | 100 mg | SA |
Solution | CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE | 3984 | 100 mg | SA |
Solution | PHOSPHATE SODIQUE DE RIBOFLAVINE | 4537 | 75 mg | SA |
Solution | CONCENTRAT DE VITAMINE A SYNTHÉTIQUE, FORME HUILEUSE | 77887 | 250 000 UI | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 20 ml avec compte-gouttes
- Code CIP7 : 3771488
- Code CIP3 : 3400937714884
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/10/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2009
HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vitamine A synthétique (concentrat de) forme huileuse* ................................................................. 250 000 UI
Ergocalciférol (vitamine D2) ............................................................................................................. 50 000 UI
α Tocophérol (acétate d') (vitamine E) ................................................................................................ 100 mg
Thiamine (chlorhydrate de) (vitamine B1) ............................................................................................ 100 mg
Pyridoxine (chlorhydrate de) (vitamine B6) ........................................................................................... 100 mg
Riboflavine (phosphate de sodium) (vitamine B2) .................................................................................... 75 mg
Nicotinamide (vitamine PP) ............................................................................................................... 500 mg
Acide ascorbique (vitamine C) ........................................................................................................ 2500 mg
Dexpanthénol (vitamine B5) ................................................................................................................ 200 mg
Pour 100 ml de solution buvable.
* Sous forme de palmitate de vitamine A stabilisé par du butylhydroxyanisole (9 mg/1 g) et du butylhydroxytoluène (9 mg/1 g).
15 gouttes (0,6 ml) = 1500 UI de vitamine A et 300 UI de vitamine D.
20 gouttes (0,8 ml) = 2000 UI de vitamine A et 400 UI de vitamine D.
25 gouttes (1 ml) = 2500 UI de vitamine A et 500 UI de vitamine D.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en gouttes.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention ou correction de troubles en rapport avec un régime alimentaire carence ou déséquilibré.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Les gouttes peuvent être diluées dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit, en s'assurant alors que toute la quantité de liquide sera absorbée.
Adulte, adolescent:
25 gouttes par jour.
Enfant de 4 à 12 ans:
20 gouttes par jour.
Enfant de 1 à 3 ans:
15 gouttes par jour.
Cette spécialité n'est pas adaptée au nourrisson de moins de 1 an.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment aux parabens,
· Troubles de l'absorption des lipides,
· Malabsorption chronique,
· Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A et vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant ces vitamines.
· En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
(liée à la présence de pyridoxine)
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
La Vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.
Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de Vitamine A apportée par des médicaments.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Tout effet indésirable est susceptible d'être une manifestation de surdosage et doit entraîner l'arrêt du traitement.
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:
· signes cliniques:
o céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
o nausées, vomissements,
o polyurie, polydipsie, déshydratation,
o hypertension artérielle,
o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
o insuffisance rénale.
· signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A:
Aigu (doses supérieures à 150 000 UI):
· signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
Chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carence):
· signes cliniques: hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périsoté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.
Conduite à tenir
Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINES
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Huile d'arachide, glycérol, propylèneglycol, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (Cremophor RH 40), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), saccharine sodique, arôme fraise**, TETRAROME orange 987431, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
**Composition de l'arôme fraise: alcoolat de fraise, alcoolat de framboise, éthanol. infusion de vanille bourbon, maltol, lactate d'éthyle, sucre inverti, acétylacétate d'éthyle, méthylphénylglycidate d'éthyle, jus concentré de fraise, isobutyrate d'éthyle, acide isobutyrique, malonate d'éthyle, éthylvanilline, acide lactique, caproate d'éthyle, acide butyrique, oléorésine de vanille bourbon, vanilline, gamma nonalactone, anthranilate de méthyle, acétate d'isoamyle, huile essentielle de mandarine d'Italie, butyrate de benzyle, caproate d'allyle.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ml en flacon (verre brun de type III), muni d'un compte-gouttes en polyéthylène haute densité et d'un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 148-8: 20 ml en flacon compte-gouttes (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2009
HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?
3. COMMENT PRENDRE HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
VITAMINES
(A: appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué pour prévenir ou traiter des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:
· antécédent d'allergie l'un des constituants,
· troubles de l'absorption des graisses,
· malabsorption chronique,
· thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.
· hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),
· hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines ),
· lithiase calcique (calcul rénal).
· en association avec la lévodopa.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes:
Mises en garde spéciales
Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. La vitamine D est également présente dans de nombreux laits pour bébé.
Evitez de les associer à ce médicament car un surdosage en vitamine A ou D est susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, notamment chez le nourrisson. Respectez la posologie et la durée de traitement préconisées par le médecin.
Précautions d'emploi
En cas d'apport complémentaire en calcium, consultez votre médecin.
Tous les besoins en sels minéraux et vitamines sont couverts par une alimentation équilibrée et diversifiée avec les aliments de base traditionnels (fruits, légumes, viande, œufs, poissons, céréales, produits laitiers).
Votre médecin peut vous aider dans l'établissement d'un régime alimentaire équilibré, adapté à votre cas.
EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de carence confirmée par votre médecin, ce médicament pourra être prescrit pendant la grossesse.
Eviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement du fait du risque d'effet indésirable chez le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, propylèneglycol.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adulte, adolescent:
25 gouttes par jour.
Enfant de 4 à 12 ans:
20 gouttes par jour.
Enfant de 1 à 3 ans:
15 gouttes par jour.
Cette spécialité n'est pas adaptée au nourrisson de moins de 1 an.
Mode d'administration
Voie orale.
Les gouttes peuvent être diluées dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit, en s'assurant alors que toute la quantité de liquide sera absorbée.
Durée de traitement
Respectez la posologie et la durée de traitement préconisées par le médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?
Les substances actives sont:
Vitamine A synthétique (concentrat de) forme huileuse* .................................................................. 250 000 UI
Ergocalciférol (vitamine D2) ............................................................................................................. 50 000 UI
α Tocophérol (acétate d') (vitamine E) ................................................................................................. 100 mg
Thiamine (chlorhydrate de) (vitamine B1) ............................................................................................ 100 mg
Pyridoxine (chlorhydrate de) (vitamine B6) ........................................................................................... 100 mg
Riboflavine (phosphate de sodium) (vitamine B2) .................................................................................... 75 mg
Nicotinamide (vitamine PP) ............................................................................................................... 500 mg
Acide ascorbique (vitamine C) .......................................................................................................... 2500 mg
Dexpanthénol (vitamine B5) ................................................................................................................ 200 mg
Pour 100 ml de solution buvable.
* Sous forme de palmitate de vitamine A stabilisé par du butylhydroxyanisole (9 mg/1 g) et du butylhydroxytoluène (9 mg/1 g).
15 gouttes (0,6 ml) = 1500 UI de vitamine A et 300 UI de vitamine D.
20 gouttes (0,8 ml) = 2000 UI de vitamine A et 400 UI de vitamine D.
25 gouttes (1 ml) = 2500 UI de vitamine A et 500 UI de vitamine D.
Les autres composants sont:
Huile d'arachide, glycérol, propylèneglycol, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 21.6), saccharine sodique, arôme fraise, TETRAROME orange 987431, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flacon de 20 ml.
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
ZONE INDUSTRIELLE
58800 CORBIGNY
CENEXI
52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94122 FONTENAY-SOUS-BOIS
ou
PHARMA DEVELOPPEMENT
ZONE INDUSTRIELLE, CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
ou
BAYER SANTE FAMILIALE
33, RUE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
ou
BAYER SANTE FAMILIALE
Z.I. NORD
RUE DU CHAMPS DU GARE
69400 HARNAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.