HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 66705623
  • Description : Ce médicament est indiqué pour prévenir ou traiter des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution buvable en gouttes
    • Date de commercialisation : 07/07/1997
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : PHARMA DEVELOPPEMENT

    Les compositions de HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution ACIDE ASCORBIQUE 1023 2500 mg SA
    Solution ERGOCALCIFÉROL 1339 50 000 UI SA
    Solution CHLORHYDRATE DE THIAMINE 1823 100 mg SA
    Solution DEXPANTHÉNOL 2201 200 mg SA
    Solution NICOTINAMIDE 2452 500 mg SA
    Solution ACÉTATE D'ALPHA-TOCOPHÉROL 3602 100 mg SA
    Solution CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE 3984 100 mg SA
    Solution PHOSPHATE SODIQUE DE RIBOFLAVINE 4537 75 mg SA
    Solution CONCENTRAT DE VITAMINE A SYNTHÉTIQUE, FORME HUILEUSE 77887 250 000 UI SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre brun de 20 ml avec compte-gouttes

    • Code CIP7 : 3771488
    • Code CIP3 : 3400937714884
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 31/10/2006
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 10/07/2009

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Vitamine A synthétique (concentrat de) forme huileuse* ................................................................. 250 000 UI

    Ergocalciférol (vitamine D2) ............................................................................................................. 50 000 UI

    α Tocophérol (acétate d') (vitamine E) ................................................................................................ 100 mg

    Thiamine (chlorhydrate de) (vitamine B1) ............................................................................................ 100 mg

    Pyridoxine (chlorhydrate de) (vitamine B6) ........................................................................................... 100 mg

    Riboflavine (phosphate de sodium) (vitamine B2) .................................................................................... 75 mg

    Nicotinamide (vitamine PP) ............................................................................................................... 500 mg

    Acide ascorbique (vitamine C) ........................................................................................................ 2500 mg

    Dexpanthénol (vitamine B5) ................................................................................................................ 200 mg

    Pour 100 ml de solution buvable.

    * Sous forme de palmitate de vitamine A stabilisé par du butylhydroxyanisole (9 mg/1 g) et du butylhydroxytoluène (9 mg/1 g).

    15 gouttes (0,6 ml) = 1500 UI de vitamine A et 300 UI de vitamine D.

    20 gouttes (0,8 ml) = 2000 UI de vitamine A et 400 UI de vitamine D.

    25 gouttes (1 ml) = 2500 UI de vitamine A et 500 UI de vitamine D.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Solution buvable en gouttes.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Prévention ou correction de troubles en rapport avec un régime alimentaire carence ou déséquilibré.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Voie orale.

    Les gouttes peuvent être diluées dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit, en s'assurant alors que toute la quantité de liquide sera absorbée.

    Adulte, adolescent:

    25 gouttes par jour.

    Enfant de 4 à 12 ans:

    20 gouttes par jour.

    Enfant de 1 à 3 ans:

    15 gouttes par jour.

    Cette spécialité n'est pas adaptée au nourrisson de moins de 1 an.

    4.3. Contre-indications  

    Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

    · Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment aux parabens,

    · Troubles de l'absorption des lipides,

    · Malabsorption chronique,

    · Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.

    · Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

    · en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    · Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A et vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant ces vitamines.

    · En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Associations contre-indiquées

    (liée à la présence de pyridoxine)

    + Lévodopa

    Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

    Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

    4.6. Grossesse et allaitement  

    Grossesse

    La Vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.

    Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

    En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de Vitamine A apportée par des médicaments.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Tout effet indésirable est susceptible d'être une manifestation de surdosage et doit entraîner l'arrêt du traitement.

    4.9. Surdosage  

    Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:

    · signes cliniques:

    o céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

    o nausées, vomissements,

    o polyurie, polydipsie, déshydratation,

    o hypertension artérielle,

    o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

    o insuffisance rénale.

    · signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

    Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A:

    Aigu (doses supérieures à 150 000 UI):

    · signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

    Chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carence):

    · signes cliniques: hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périsoté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

    Conduite à tenir

    Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    VITAMINES

    (A: appareil digestif et métabolisme)

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Non renseignée.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Non renseignée.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Huile d'arachide, glycérol, propylèneglycol, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (Cremophor RH 40), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), saccharine sodique, arôme fraise**, TETRAROME orange 987431, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

    **Composition de l'arôme fraise: alcoolat de fraise, alcoolat de framboise, éthanol. infusion de vanille bourbon, maltol, lactate d'éthyle, sucre inverti, acétylacétate d'éthyle, méthylphénylglycidate d'éthyle, jus concentré de fraise, isobutyrate d'éthyle, acide isobutyrique, malonate d'éthyle, éthylvanilline, acide lactique, caproate d'éthyle, acide butyrique, oléorésine de vanille bourbon, vanilline, gamma nonalactone, anthranilate de méthyle, acétate d'isoamyle, huile essentielle de mandarine d'Italie, butyrate de benzyle, caproate d'allyle.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    2 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température inférieure à 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

    20 ml en flacon (verre brun de type III), muni d'un compte-gouttes en polyéthylène haute densité et d'un bouchon en polypropylène.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    PHARMA DEVELOPPEMENT SA

    CHEMIN DE MARCY

    58800 CORBIGNY

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 377 148-8: 20 ml en flacon compte-gouttes (verre brun).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 10/07/2009

    Dénomination du médicament

    HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

    Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

    · Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

    · Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Sommaire notice

    Dans cette notice :

    1. QU'EST-CE QUE HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?

    3. COMMENT PRENDRE HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    5. COMMENT CONSERVER HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Classe pharmacothérapeutique

    VITAMINES

    (A: appareil digestif et métabolisme)

    Indications thérapeutiques

    Ce médicament est indiqué pour prévenir ou traiter des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré.

    Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

    Sans objet.

    Contre-indications

    Ne prenez jamais HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:

    · antécédent d'allergie l'un des constituants,

    · troubles de l'absorption des graisses,

    · malabsorption chronique,

    · thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.

    · hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

    · hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines ),

    · lithiase calcique (calcul rénal).

    · en association avec la lévodopa.

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

    Faites attention avec HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes:

    Mises en garde spéciales

    Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. La vitamine D est également présente dans de nombreux laits pour bébé.

    Evitez de les associer à ce médicament car un surdosage en vitamine A ou D est susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, notamment chez le nourrisson. Respectez la posologie et la durée de traitement préconisées par le médecin.

    Précautions d'emploi

    En cas d'apport complémentaire en calcium, consultez votre médecin.

    Tous les besoins en sels minéraux et vitamines sont couverts par une alimentation équilibrée et diversifiée avec les aliments de base traditionnels (fruits, légumes, viande, œufs, poissons, céréales, produits laitiers).

    Votre médecin peut vous aider dans l'établissement d'un régime alimentaire équilibré, adapté à votre cas.

    EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Interactions avec d'autres médicaments

    Prise ou utilisation d'autres médicaments

    Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa.

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Sans objet.

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Grossesse et allaitement

    En cas de carence confirmée par votre médecin, ce médicament pourra être prescrit pendant la grossesse.

    Eviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement du fait du risque d'effet indésirable chez le nourrisson.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Sans objet.

    Liste des excipients à effet notoire

    Liste des excipients à effet notoire:butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, propylèneglycol.

    Instructions pour un bon usage

    Sans objet.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Posologie

    Adulte, adolescent:

    25 gouttes par jour.

    Enfant de 4 à 12 ans:

    20 gouttes par jour.

    Enfant de 1 à 3 ans:

    15 gouttes par jour.

    Cette spécialité n'est pas adaptée au nourrisson de moins de 1 an.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Les gouttes peuvent être diluées dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit, en s'assurant alors que toute la quantité de liquide sera absorbée.

    Durée de traitement

    Respectez la posologie et la durée de traitement préconisées par le médecin.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Sans objet.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

    Sans objet.

    Risque de syndrome de sevrage

    Sans objet.

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

    Conditions de conservation

    A conserver à une température inférieure à 25°C.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?

    Les substances actives sont:

    Vitamine A synthétique (concentrat de) forme huileuse* .................................................................. 250 000 UI

    Ergocalciférol (vitamine D2) ............................................................................................................. 50 000 UI

    α Tocophérol (acétate d') (vitamine E) ................................................................................................. 100 mg

    Thiamine (chlorhydrate de) (vitamine B1) ............................................................................................ 100 mg

    Pyridoxine (chlorhydrate de) (vitamine B6) ........................................................................................... 100 mg

    Riboflavine (phosphate de sodium) (vitamine B2) .................................................................................... 75 mg

    Nicotinamide (vitamine PP) ............................................................................................................... 500 mg

    Acide ascorbique (vitamine C) .......................................................................................................... 2500 mg

    Dexpanthénol (vitamine B5) ................................................................................................................ 200 mg

    Pour 100 ml de solution buvable.

    * Sous forme de palmitate de vitamine A stabilisé par du butylhydroxyanisole (9 mg/1 g) et du butylhydroxytoluène (9 mg/1 g).

    15 gouttes (0,6 ml) = 1500 UI de vitamine A et 300 UI de vitamine D.

    20 gouttes (0,8 ml) = 2000 UI de vitamine A et 400 UI de vitamine D.

    25 gouttes (1 ml) = 2500 UI de vitamine A et 500 UI de vitamine D.

    Les autres composants sont:

    Huile d'arachide, glycérol, propylèneglycol, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 21.6), saccharine sodique, arôme fraise, TETRAROME orange 987431, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flacon de 20 ml.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    PHARMA DEVELOPPEMENT SA

    CHEMIN DE MARCY

    58800 CORBIGNY

    Exploitant

    PHARMA DEVELOPPEMENT

    CHEMIN DE MARCY

    ZONE INDUSTRIELLE

    58800 CORBIGNY

    Fabricant

    CENEXI

    52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

    94122 FONTENAY-SOUS-BOIS

    ou

    PHARMA DEVELOPPEMENT

    ZONE INDUSTRIELLE, CHEMIN DE MARCY

    58800 CORBIGNY

    ou

    BAYER SANTE FAMILIALE

    33, RUE L'INDUSTRIE

    74240 GAILLARD

    ou

    BAYER SANTE FAMILIALE

    Z.I. NORD

    RUE DU CHAMPS DU GARE

    69400 HARNAS

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.