Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HYDROCORTISONE UPJOHN 500 mg, préparation injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hémisuccinate d'hydrocortisone sous forme de sel de sodium

Quantité exprimée en hydrocortisone .............................................................................. 500,00 mg

Pour un flacon de poudre.

Excipients à effet notoire : phosphate disodique, phosphate monosodique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Insuffisance surrénale aiguë.

· Insuffisance surrénale transitoire du nouveau-né.

· Hyperplasie congénitale des surrénales avec syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie intraveineuse, intramusculaire possible.

Chez l'adulte : 100 à 200 mg en injection intraveineuse (ou éventuellement en injection IM).

Chez l'enfant et le nourrisson : jusqu'à 5 mg/kg.

A renouveler en fonction des données cliniques (état général, pouls, tension artérielle) et biologiques (ionogramme, glycémie).

Mode d’administration

Dissoudre la poudre obligatoirement dans le solvant (5 ml d'eau p.p.i.) pour garantir l'isotonie finale. La solution obtenue sera utilisée dans un délai de 24 heures.

L'administration de la solution d'hydrocortisone se fait dans la majorité des cas par injection directe dans la tubulure de perfusion. Elle peut également se faire en IV directe lente.

La solution d'hydrocortisone peut être adjointe aux solutions glucosées ou chlorurées sodiques des perfusions ou au sang. L'adjonction à des solutions glucosées n'est valable que si la durée d'écoulement du flacon n'excède pas 4 heures. L'adjonction au sang conservé n'est possible que si le flacon s'écoule en moins de 2 heures.

Les autres mélanges doivent être évités.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les contre-indications habituelles de la corticothérapie générale ne s'appliquent pas aux doses substitutives recommandées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Aux doses substitutives recommandées pour ce produit les précautions d'emploi et les mises en garde des corticoïdes ne sont pas justifiées (risques infectieux…).

L'équilibre hydroélectrolytique doit être maintenu et le régime diététique normalement salé.

En période de stress : infection intercurrente, fièvre importante, traumatisme, intervention chirurgicale, maladie grave, la posologie doit être transitoirement augmentée (multipliée par deux par exemple) pour revenir rapidement à la posologie antérieure une fois l'épisode aigu passé.

En cas d'intervention chirurgicale, cette spécialité doit être administrée à dose plus importante que la cortisone par voie orale, par exemple 300 mg par jour le jour de l'intervention avec une décroissance progressive. En cas de chaleur importante, la posologie peut aussi nécessiter d'être légèrement augmentée et surtout la prise de sel doit être renforcée ainsi que la prise de minéralo-corticoïde en cas d'insuffisance surrénale primitive. En cas de trouble digestif empêchant la prise orale, cette spécialité est utilisée à plus forte dose. Le traitement substitutif ne doit pas être interrompu : risque d'insuffisance surrénale aiguë. Les patients doivent porter sur eux une carte d'insuffisant surrénalien avec mention de leur traitement (en cas d'accident).

Lors de l'accouchement, la dose d'hydrocortisone doit être augmentée dès le début du travail et administrée par voie parentérale à partir du moment où la patiente doit rester à jeun. La dose habituellement conseillée est équivalente à celle devant couvrir une intervention chirurgicale. La décroissance doit être rapide dans le post-partum.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Des troubles visuels peuvent être signalés lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, un examen ophtalmologique est requis pour une évaluation des causes possibles qui peuvent inclure une cataracte, un glaucome, ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui ont été rapportés après utilisation de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

De rares cas de réactions d’hypersensibilité (y compris anaphylactiques) étant survenues chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain allergique (voir rubrique 4.8).

Une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après l’administration d’hydrocortisone chez des nourrissons nés prématurément. Il convient donc de procéder à une évaluation diagnostique et à une surveillance appropriée de la fonction et de la structure cardiaques.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations déconseillées

· Sultopride :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

· Vaccins vivants atténués :

Risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.

· Inhibiteurs du CYP3A :

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Anticoagulants oraux :

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

· Autres médicaments hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV, tétracosactide) :

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

· Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques :

Carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone.

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

· Digitaliques :

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

· Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants :

Augmentation de la glycémie avec parfois acidocétose par diminution de la tolérance aux glucides due aux corticoïdes.

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

· Isoniazide :

Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué: augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes sauf sultopride (cf. associations déconseillées) :

Antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, véralipride), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment des torsades de pointes.

Corriger auparavant toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

· Rifampicine :

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone) :

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

· Antihypertenseurs sauf bêta-bloquants :

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

· Curares non dépolarisants :

Risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).

· Fluoroquinolones :

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes et notamment de l'hydrocortisone lors du premier trimestre.

L'insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de l'hydrocortisone à la clinique, si besoin (voir rubrique 4.4).

Allaitement

L'hydrocortisone étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La survenue des effets indésirables est fonction de la dose, de la fréquence d’administration et de la durée d’administration du traitement.

Les effets indésirables de sous-dosage comprennent asthénie, hypotension orthostatique et hyperkaliémie. La plupart des effets indésirables de l’hydrocortisone sont en rapport avec l’usage systémique au long cours et peuvent associer à des degrés divers : désordres hydro-électrolytiques, affections endocriniennes, affections de la peau et du tissu sous-cutané et affections psychiatriques.

Affections cardiaques

Cardiomyopathie hypertrophique chez les nourrissons nés prématurément.

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réactions d’hypersensibilité, urticaire (voir rubrique 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée.

Affections psychiatriques

Surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil.

Affections oculaires

Vision floue (voir aussi la rubrique 4.4).

Affections vasculaires

Hypertension artérielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Atrophie cutanée, retard de cicatrisation, ecchymoses, acné, gonflement du visage.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

Affections des organes de reproduction et du sein

Parfois irrégularités menstruelles.

Investigations

Diminution de la tolérance au glucose, prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE GLUCOCORTICOIDE

Hormone glucocorticoïde physiologique du cortex surrénal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après injection intraveineuse, le pic sérique est atteint très rapidement ; la concentration est encore de 50 % du taux maximal 1 heure et demie après l'injection.

Après injection intramusculaire, la résorption est du même ordre qu'après la prise orale d'hydrocortisone:

· le taux maximal est atteint en 1 heure,

· retour au taux basal de la sécrétion endogène en 3 à 5 heures.

Biotransformation

Hépatique, rénale.

Elimination

Urinaire sous forme de glycuronides conjugués surtout.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Poudre : phosphate disodique, phosphate monosodique.

Solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (verre) et ampoule (verre) de 5 ml. Boîte de 1 ou 10.

Boîte de 1 ou 10 flacons.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 321 409 0 9 : Poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1 (non commercialisé).

· 34009 321 410 9 8 : Poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 10 (commercialisé).

· 34009 337 316 7 0: Poudre en flacon (verre). Boîte de 1 (non commercialisé).

· 34009 337 317 3 1: Poudre en flacon (verre). Boîte de 10 (non commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/09/2020

Dénomination du médicament

HYDROCORTISONE UPJOHN 100 mg, préparation injectable

HYDROCORTISONE UPJOHN 500 mg, préparation injectable

Hémisuccinate d’hydrocortisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtre.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYDROCORTISONE UPJOHN, préparation injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HYDROCORTISONE UPJOHN, préparation injectable ?

3. Comment utiliser HYDROCORTISONE UPJOHN, préparation injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDROCORTISONE UPJOHN, préparation injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : HORMONE GLUCOCORTICOIDE

Ce médicament est indiqué en cas d'insuffisance surrénale (diminution ou arrêt de la sécrétion des hormones secrétées par les glandes surrénales).

N’utilisez jamais HYDROCORTISONE UPJOHN, préparation injectable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HYDROCORTISONE UPJOHN, préparation injectable.

Avertissements

Il est impératif de conserver un régime normalement salé en cas d'insuffisance surrénale.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Si de l'hydrocortisone est administrée à un bébé né prématurément, il peut être nécessaire de surveiller la fonction et la structure du cœur.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

Informez rapidement votre médecin de tout facteur d'agression (fièvre, infection, maladie, intervention chirurgicale, traumatisme), car il peut être nécessaire d'augmenter les doses.

De rares cas de réactions allergiques étant survenus chez des patients traités par des corticoïdes, prévenir votre médecin en cas d’antécédents de réaction allergique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HYDROCORTISONE UPJOHN, préparation injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de HYDROCORTISONE UPJOHN et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

HYDROCORTISONE UPJOHN, préparation injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Pendant l'allaitement, ce médicament est à éviter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HYDROCORTISONE UPJOHN, préparation injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie et la durée de traitement sont variables suivant l'affection en cause.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d’administration

Voie intraveineuse, intramusculaire possible.

Le lyophilisat contenu dans le flacon doit obligatoirement être dissout par addition du contenu de l'ampoule de solvant. Si besoin est, on peut ultérieurement diluer la solution obtenue au moyen d'un soluté isotonique stérile.

Les solutions ainsi préparées doivent être utilisées dans un délai maximum de 24 heures.

Cette spécialité s'emploie par voie intraveineuse en injection locale ou en perfusion.

Elle peut être utilisée par voie intramusculaire à la même posologie.

Fréquence d'administration

Conformez-vous à l'ordonnance de votre médecin traitant.

Durée du traitement

Elle est déterminée par le médecin traitant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de HYDROCORTISONE UPJOHN, préparation injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser HYDROCORTISONE UPJOHN, préparation injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser HYDROCORTISONE UPJOHN, préparation injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) chez les bébés nés prématurément.

· Des réactions allergiques peuvent survenir dont de rares cas de réactions allergiques graves (réaction anaphylactique) voire très sévères, pouvant mettre la vie en danger (choc anaphylactique).

· Urticaire.

· Baisse du potassium dans le sang, acidité et potassium insuffisants dans le sang, rétention d’eau et de sel.

· Surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil.

· Vision floue.

· Hypertension artérielle.

· Amincissement de la peau, retard de cicatrisation, ecchymoses, acné.

· Gonflement du visage

· Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

· Parfois irrégularités menstruelles

· Prise de poids.

· Diminution de la tolérance au glucose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture/ reconstitution/ dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HYDROCORTISONE UPJOHN, préparation injectable  

· La substance active est :

Hémisuccinate d'hydrocortisone sous forme de sel de sodium

Hydrocortisone UPJOHN 100 mg : Quantité exprimée en hydrocortisone..................... 100,00 mg

Hydrocortisone UPJOHN 500 mg : Quantité exprimée en hydrocortisone..................... 500,00 mg

Pour un flacon de poudre.

· Les autres composants sont :

Poudre : phosphate disodique, phosphate monosodique.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que HYDROCORTISONE UPJOHN, préparation injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour préparation injectable.

Flacon de poudre et ampoule de solvant. Boîte de 1 ou 10 flacon(s) et ampoule(s).

Flacon de poudre. Boîte de 1 ou 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

France

Fabricant  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

France

Site alternatif pour HYDROCORTISONE UPJOHN 500 mg :

PFIZER MANUFATURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).