Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Hydrocortisone HORUS PHARMA 1% crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hydrocortisone...................................................................................................................... 1.000g

Pour 100g de crème

Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), acide stéarylique, acide cétylique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Dermite séborrhéique faciale.

· Dermatite atopique ou eczéma de contact du visage et des paupières (voir rubrique 4.4).

· Traitement d’entretien de dermatoses traitées dans un premier par des corticoïdes plus actifs.

· Piqûres d’insectes.

Remarque : Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu’en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d’une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d’applications risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Mode d’administration

Il est conseillé d’appliquer le produit en touches espacées, puis de l’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l’application.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l’un des produits contenus dans la préparation.

· Infections primitives bactériennes, virale, fongiques ou parasitaires.

· Lésions ulcérées.

· Acné.

· Rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Un traitement, sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge.

Précautions d’emploi

En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

En cas d’application palpébrale, la durée du traitement doit être limitée (risque de glaucome).

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte-tenu de l’usage local de ce produit : aux doses recommandées, l’hydrocortisone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude de tératogénicité n’a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n’ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L’utilisation prolongée de corticoïdes d’activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage) des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, une fragilité cutanée.

Ces effets sont rares avec les corticoïdes d’activité faible.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir

Rubrique 4.4 et 4.3).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont également été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.

Ce corticoïde topique étant d’activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessus se trouvent réduits au minimum.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Cependant en cas d’utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d’exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d’effets systémiques ne doit pas être écartée.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : D (Dermatologie), DERMOCORTICOIDE, code ATC : D07AA02.

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutané : activité très forte, forte, modérée, faible.

Hydrocortisone HORUS PHARMA est d'activité faible.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool isopropylique, lanoline (graisse de laine), palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 1000, palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 4000, palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 6000, eau distillée de laurier cerise.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium de 15 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique

Tube en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

HORUS PHARMA

148 AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 369 531 0 9 : 15 g en tube (Aluminium).

· 34009 365 323 4 2 : 30 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2020

Dénomination du médicament

HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème

Hydrocortisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème ?

3. Comment utiliser HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : D (Dermatologie), DERMOCORTICOIDE - code ATC : D07AA02

Ce médicament est un corticoïde d’activité faible pour application sur la peau.

Il est préconisé dans certaines maladies de peau :

· Dermite séborrhéique du visage,

· Dermatite atopique ou eczéma de contact du visage et des paupières,

· Dans le traitement d’entretien de dermatoses traitées dans un premier temps par des corticoïdes plus actifs.

· Piqûres d’insectes.

Mais votre médecin peut le prescrire dans d’autres cas.

N’utilisez jamais HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (hydrocortisone) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Lésions ulcérées

· Acné

· Rosacée

· Maladies infectieuses de la peau d’origine virale (herpès, zona, varicelle…), bactérienne (exemple : impétigo…), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème :

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin :

· Eviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang, en particulier chez l'enfant et le nourrisson,

· En cas d'application sur les paupières, le traitement doit être court (quelques jours).

· Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma)

· Toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin,

· Si une réaction d'intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HYDROCORTISONE HORUS PHARMA.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème

Compte tenu de l'usage local de ce produit : aux doses recommandées, l'hydrocortisone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est en moyenne de 1 à 2 applications par jour en couches minces, suivies d’un léger massage.

Ne pas augmenter le nombre d’applications par jour.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d’administration

VOIE CUTANEE.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l'application.

Fréquence d'administration

1 à 2 applications par jour.

Si vous avez utilisé plus de HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème que vous n’auriez dû

Utiliser toujours HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème comme votre médecin vous l'a indiqué. L'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, peut être à l'origine d'exacerbation des effets indésirables, et un passage systémique n'est pas exclu.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

Si vous oubliez d’utiliser HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser> HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d'utilisation prolongée, il y a risque d'amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d'acné, rougeurs et irritations autour de la bouche.

Des cas d'hypertrichose, de dépigmentation, d'infection secondaire en particulier en cas de traitement, sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème  

· La substance active est :

Hydrocortisone.......................................................................................................................................1gPour 100g de crème

· Les autres composants sont : alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool isopropylique, lanoline (graisse de laine), palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 1000, palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 4000, palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 6000, eau distillée de laurier cerise.

Qu’est-ce que HYDROCORTISONE HORUS PHARMA 1%, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 15g ou 30g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HORUS PHARMA

148 AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HORUS PHARMA

148 AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

Fabricant  

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

MM/AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).