HUMIRA 80 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 65325739
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : renouvellement de la prescription réservée aux spécialistes en OPHTALMOLOGIE
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 05/09/2017
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/03/256
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

    Les compositions de HUMIRA 80 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution ADALIMUMAB 80114 80 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 stylo prérempli en verre de 0,8 mL avec 2 tampons alcoolisés dans une plaquette thermoformée

    • Code CIP7 : 3011650
    • Code CIP3 : 3400930116500
    • Prix : 557,23 €
    • Date de commercialisation : 13/06/2018
    • Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Psoriasis en plaques (maladie inflammatoire de la peau), dans certains cas <br>- Maladie de Crohn (maladie touchant le plus souvent le colon), dans certains cas <br>- Rectocolite hémorragique (maladie caractérisée par une inflammation du rectum accompagnée de saignements), dans certains cas <br>- Uvéite et panuvéite (inflammations de certaines parties de l'oeil), dans certains cas ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/06/18
    • Taux de remboursement : 65%

    3 stylos préremplis en verre de 0,8 mL avec 4 tampons d’alcool dans une plaquette thermoformée

    • Code CIP7 : 3017880
    • Code CIP3 : 3400930178805
    • Prix : 1,60 €
    • Date de commercialisation : 30/04/2020
    • Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Psoriasis en plaques (maladie inflammatoire de la peau), dans certains cas <br>- Maladie de Crohn (maladie touchant le plus souvent le colon), dans certains cas <br>- Rectocolite hémorragique (maladie caractérisée par une inflammation du rectum accompagnée de saignements), dans certains cas <br>- Uvéite et panuvéite (inflammations de certaines parties de l'oeil), dans certains cas ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/06/18
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19118
    • Date avis : 05/05/2021
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA 40 et 80 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli devient important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18987
    • Date avis : 19/05/2021
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) est important dans cette extension d’indication de l’AMM dans le traitement de la RCH chez l’enfant à partir de 6 ans et l’adolescent.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18876
    • Date avis : 03/03/2021
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) 40 mg/0,4 ml et 80 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est faible dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17904
    • Date avis : 20/11/2019
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli (B/3) est important dans le traitement :<br>- de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate. Humira peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée .<br>- du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :<br>o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie<br>o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important . <br>- de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte .<br>- de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués .<br>- de la rectocolite hémorragique de l’adulte .<br>- de l’uvéite de l’adulte.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-18987
    • Date avis : 19/05/2021
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu : <br>- de la faible qualité de la démonstration de l’efficacité clinique de l’adalimumab (HUMIRA) dans cette indication basée sur les résultats d’une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables, <br>- de l’absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d’une AMM, alors que cette comparaison était possible,<br>mais prenant en compte :<br>- l’intérêt potentiel de disposer d’une forme sous-cutanée chez l’enfant et,<br>- le profil d’efficacité et de tolérance établi de l’adalimumab chez l’adulte et dans d’autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn, <br>la Commission de la Transparence considère qu’HUMIRA (adalimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l’azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18876
    • Date avis : 03/03/2021
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>- de la démonstration d’une supériorité de l’adalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité d’effet modeste .<br>- de l’absence de démonstration d’un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent,<br>- d’un profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue d’infections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable .<br>- de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie,<br>- et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de l’antibioprophylaxie,<br>la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hidrosadénite suppurée.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17904
    • Date avis : 20/11/2019
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
    • Lien externe