HUMIRA 80 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 69835440

Description :

Prescription : renouvellement de la prescription réservée aux spécialistes en OPHTALMOLOGIE
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 24/03/2017
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/03/256

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	ADALIMUMAB	80114	80 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 seringue préremplie en verre de 0,8 mL avec 1 tampon alcoolisé

Code CIP7 : 3011649
Code CIP3 : 3400930116494
Prix : 557,23 €
Date de commercialisation : 10/09/2018
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Psoriasis en plaques (maladie inflammatoire de la peau), dans certains cas - Maladie de Crohn (maladie touchant le plus souvent le colon), dans certains cas - Rectocolite hémorragique (maladie caractérisée par une inflammation du rectum accompagnée de saignements), dans certains cas - Uvéite et panuvéite (inflammations de certaines parties de l'oeil), dans certains cas ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/06/18
Taux de remboursement : 65%

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Code HAS : CT-19118
Date avis : 05/05/2021
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA 40 et 80 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli devient important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-18987
Date avis : 19/05/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) est important dans cette extension d’indication de l’AMM dans le traitement de la RCH chez l’enfant à partir de 6 ans et l’adolescent.
Lien externe

Code HAS : CT-18876
Date avis : 03/03/2021
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) 40 mg/0,4 ml et 80 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est faible dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-18987
Date avis : 19/05/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la faible qualité de la démonstration de l’efficacité clinique de l’adalimumab (HUMIRA) dans cette indication basée sur les résultats d’une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables, - de l’absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d’une AMM, alors que cette comparaison était possible, mais prenant en compte : - l’intérêt potentiel de disposer d’une forme sous-cutanée chez l’enfant et, - le profil d’efficacité et de tolérance établi de l’adalimumab chez l’adulte et dans d’autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn, la Commission de la Transparence considère qu’HUMIRA (adalimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l’azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Lien externe

Code HAS : CT-18876
Date avis : 03/03/2021
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration d’une supériorité de l’adalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité d’effet modeste . - de l’absence de démonstration d’un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent, - d’un profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue d’infections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable . - de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie, - et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de l’antibioprophylaxie, la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hidrosadénite suppurée.
Lien externe