HUMIRA 40 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 63364686

Description :

Informations pratiques

Prescription : renouvellement de la prescription réservée aux spécialistes en OPHTALMOLOGIE
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 07/11/2006
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/03/256

Pas de générique
Laboratoires : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Les compositions de HUMIRA 40 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	ADALIMUMAB	80114	40 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

2 stylo prérempli en verre de 0,8 ml avec tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP7 : 3780145
Code CIP3 : 3400937801454
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 31/12/2016
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

Le médicament demandé n'entre pas dans le périmètre de la base de données publique sur le médicament

Notice :

Le médicament demandé n'entre pas dans le périmètre de la base de données publique sur le médicament

Service médical rendu

Code HAS : CT-15576
Date avis : 25/01/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HUMIRA est important dans l’extension d'indication : traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
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Code HAS : CT-15202
Date avis : 07/09/2016
Raison : Réévaluation SMR
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par HUMIRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM « en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate ».
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Code HAS : CT-13902
Date avis : 22/06/2016
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA reste important dans les indications de l’AMM concernant : - la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. - l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire . arthrite liée à l’enthésite) - la spondyloarthrite axiale chez l’adulte (spondylarthrite ankylosante (SA) . spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA) - le rhumatisme psoriasique chez l’adulte - la maladie de Crohn chez l’adulte - la maladie de Crohn chez l'enfant et l’adolescent - la rectocolite hémorragique chez l’adulte. Dans le psoriasis en plaques de l’adulte, le service médical rendu par HUMIRA est important chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate, le service médical rendu reste important dans l’attente de sa réévaluation par la Commission de la transparence.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-15576
Date avis : 25/01/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’adalimumab par rapport au placebo sur le pourcentage de patients ayant eu une rechute à partir de la 6ème semaine de traitement chez des patients atteints d’uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure ou de panuvéite non infectieuse en échec à la corticothérapie ou corticodépendante, - de la confirmation de cette efficacité en pratique réelle en termes de réponse complète et de rechute, - mais de la quantité d’effet modérée, - des données de tolérance, - de l’absence de comparateur cliniquement pertinent, - de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme et de démonstration d’un impact sur la qualité de vie, la Commission considère que HUMIRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite non infectieuse chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
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Code HAS : CT-14596
Date avis : 02/03/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Les spécialités HUMIRA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, défini par : -un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie -et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important
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Code HAS : CT-14088
Date avis : 01/04/2015
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - du niveau de preuve faible de l’étude clinique (test statistique pour l’analyse principale du critère principal non approprié, analyse de sensibilité per protocole prévue au protocole non concluante, résultats non significatifs sur les critères secondaires pertinents notamment la réponse ACR et la douleur), - du faible effectif de patients ne permettant pas de faire une analyse approfondie des données d’efficacité, - du faible recul en termes de tolérance (données intermédiaires à 52 semaines), - de l’absence de données comparatives versus la seule alternative disponible (ENBREL, à partir de l’âge de 12 ans), la Commission de la transparence estime que dans le traitement de l’arthrite active associée aux enthésopathies, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux AINS, au méthotrexate et à la sulfasalazine.
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Code HAS : CT-12977
Date avis : 18/09/2013
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’étanercept, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ENBREL dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
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Code HAS : CT-12804
Date avis : 24/07/2013
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab.
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Code HAS : CT-12802
Date avis : 24/07/2013
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’infliximab.
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Code HAS : CT-12547
Date avis : 20/02/2013
Raison : Extension d'indication
Valeur : II
Description : L’extension d’indication d’HUMIRA dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ne modifie pas l’amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) attribuée à HUMIRA dans la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, dans l’attente des résultats de la phase de suivi en ouvert de 92 semaines de l’étude ABILITY-1.
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Code HAS : CT-12238
Date avis : 03/10/2012
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du Service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère intolérante ou ne répondant pas au traitement conventionnel (corticoïdes, azathioprine ou 6-mercaptopurine).
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Code HAS : CT-10819
Date avis : 21/09/2011
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 4 à 12 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
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Code HAS : CT-9855
Date avis : 21/09/2011
Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Description : La Commission de la Transparence prend note de la modification du libellé d'indication d'HUMIRA dans la Maladie de Crohn sévère, qui n'est pas de nature à modifier l'évaluation précédente (avis du 24 octobre 2007).
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Code HAS : CT-7304
Date avis : 05/05/2010
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : V
Description : Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l'ASMR attribuée à HUMIRA dans le traitement du psoriasis (pas d'ASMR par rapport aux autres anti-TNF alpha).
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Code HAS : CT-6542
Date avis : 24/06/2009
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 13 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond, HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.
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Code HAS : CT-5381
Date avis : 28/05/2008
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives sont très réduites ou absentes, HUMIRA n’apporte pas, en termes d’efficacité, d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres anti-TNFa (REMICADE et ENBREL).
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Code HAS : CT-4863
Date avis : 24/10/2007
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Dans le traitement de la maladie de Crohn sévère et active, chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïdes et immunosuppresseurs, ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré, HUMIRA (adalimumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à REMICADE (infliximab) (ASMR de niveau V).
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