HUMIRA 40 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 64783769

Description :

Informations pratiques

Prescription : renouvellement de la prescription réservée aux spécialistes en OPHTALMOLOGIE
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 04/04/2016
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/03/256

Pas de générique
Laboratoires : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Les compositions de HUMIRA 40 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution injectable en stylo prérempli	ADALIMUMAB	80114	40 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

2 stylos préremplis de 0,4 ml avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) dans une plaquette thermoformée

Code CIP7 : 3004268
Code CIP3 : 3400930042687
Prix : 557,23 €
Date de commercialisation : 21/11/2016
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Polyarthrite rhumatoïde - Spondyloarthrite axiale (Spondylarthrite ankylosante et Sondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante) - Rhumatisme psoriasique - Psoriasis (uniquement dans les formes graves) - Maladie de Crohn - Rectocolite hémorragique - Arthrite juvénile idiopathique (Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et Arthrite liée à l'enthésite) - Uvéite et panuvéite (inflammations d'une partie de l'oeil)dans certains cas - Hidrosadénite suppurée(maladie inflammatoire de la peau) chez l'adulte ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/08/21
Taux de remboursement : 65%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19118
Date avis : 05/05/2021
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA 40 et 80 mg (adalimumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli devient important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-18987
Date avis : 19/05/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) est important dans cette extension d’indication de l’AMM dans le traitement de la RCH chez l’enfant à partir de 6 ans et l’adolescent.
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Code HAS : CT-18876
Date avis : 03/03/2021
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par HUMIRA (adalimumab) 40 mg/0,4 ml et 80 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est faible dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-16820
Date avis : 13/06/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par HUMIRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse.
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Code HAS : CT-16061
Date avis : 11/07/2018
Raison : Extension d'indication non sollicitée
Valeur : Non précisé
Description : Le laboratoire ne demande pas l’inscription dans « le traitement de l’hidrosadéniste suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’HS ». De ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables ni agréées aux collectivités dans cette indication. .
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Code HAS : CT-15576
Date avis : 25/01/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HUMIRA est important dans l’extension d'indication : traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
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Code HAS : CT-15008
Date avis : 22/06/2016
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HUMIRA 40 mg/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est important dans le traitement de : - la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. - l’arthrite juvénile idiopathique o arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire o arthrite liée à l’enthésite - la spondyloarthrite axiale chez l’adulte o spondylarthrite ankylosante (SA) o spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA - le rhumatisme psoriasique chez l’adulte - la maladie de Crohn chez l’adulte - la maladie de Crohn chez l'enfant et l’adolescent - la rectocolite hémorragique chez l’adulte - le psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate, le service médical rendu reste important dans l’attente de sa réévaluation par la Commission de la transparence.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18987
Date avis : 19/05/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la faible qualité de la démonstration de l’efficacité clinique de l’adalimumab (HUMIRA) dans cette indication basée sur les résultats d’une étude non comparative (après amendement au protocole) et sur une comparaison à un placebo externe dont les résultats ne sont pas interprétables, - de l’absence de donnée comparative versus infliximab (REMICADE et ses biosimilaires), autre anti-TNF disposant d’une AMM, alors que cette comparaison était possible, mais prenant en compte : - l’intérêt potentiel de disposer d’une forme sous-cutanée chez l’enfant et, - le profil d’efficacité et de tolérance établi de l’adalimumab chez l’adulte et dans d’autres indications pédiatriques notamment la maladie de Crohn, la Commission de la Transparence considère qu’HUMIRA (adalimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l’azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
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Code HAS : CT-18876
Date avis : 03/03/2021
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration d’une supériorité de l’adalimumab versus placebo dans une nouvelle étude de phase IV, sur un critère de jugement déjà jugé comme peu pertinent, à savoir la réduction du nombre de lésions inflammatoires évalué par le score Hi-SCR après 12 semaines de traitement, chez des adultes ayant une hidrosadénite suppurée active modérée à sévère candidats à la chirurgie, et avec une quantité d’effet modeste . - de l’absence de démonstration d’un impact sur le recours à la chirurgie programmée (annulation ou réduction de son étendue), critère plus cliniquement pertinent, - d’un profil de tolérance à moyen terme marqué par la survenue d’infections graves et opportunistes, de tumeurs malignes dans cette pathologie au risque infectieux et oncogène non négligeable . - de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie, pourtant particulièrement altérée dans les formes sévères de cette maladie, - et malgré le besoin médical identifié en cas de réponse insuffisante de l’antibioprophylaxie, la Commission de la Transparence considère que HUMIRA (adalimumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hidrosadénite suppurée.
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Code HAS : CT-16820
Date avis : 13/06/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu de : - la démonstration de la supériorité d’adalimumab en association au méthotrexate, par rapport au placebo sur le délai la survenue d’une nouvelle poussée inflammatoire (étude SYCAMORE), critère de jugement pertinent dans cette maladie, - des critères d’inclusion des études restreignant la population aux patients ayant une arthrite juvénile idiopathique associée à leur uvéite, - des incertitudes sur la réelle quantité d’effet du fait de nombreux biais méthodologiques (nombre important de violations majeures au protocole et arrêt prématuré de l’étude SYCAMORE), - de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie, - et des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme, la Commission considère qu’HUMIRA en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
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Code HAS : CT-15576
Date avis : 25/01/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’adalimumab par rapport au placebo sur le pourcentage de patients ayant eu une rechute à partir de la 6ème semaine de traitement chez des patients atteints d’uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure ou de panuvéite non infectieuse en échec à la corticothérapie ou corticodépendante, - de la confirmation de cette efficacité en pratique réelle en termes de réponse complète et de rechute, - mais de la quantité d’effet modérée, - des données de tolérance, - de l’absence de comparateur cliniquement pertinent, - de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme et de démonstration d’un impact sur la qualité de vie, la Commission considère que HUMIRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite non infectieuse chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
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Code HAS : CT-15008
Date avis : 22/06/2016
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
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