HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : suspension pour pulvérisation
- Date de commercialisation : 28/04/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
Les compositions de HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Suspension | DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTASONE | 4179 | 50 microgrammes | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) pulvérisateur(s) en verre brun de 100 dose(s) avec pompe(s) doseuse(s) avec embout nasal
- Code CIP7 : 3432131
- Code CIP3 : 3400934321313
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 08/03/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2021
HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate de béclométasone........................................................................... 50 microgrammes
Pour une dose.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)
1 pulvérisation : 50 microgrammes
La dose préconisée est de 400 microgrammes par jour, soit 1 pulvérisation dans chaque narine 4 fois par jour, en répartissant les prises.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition pollinique.
Mode d’administration
Voie nasale.
Agiter légèrement le flacon avant emploi.
Lors du premier usage ou si la pompe est restée inutilisée pendant plusieurs jours, il est nécessaire d'amorcer la pompe et de presser la collerette jusqu'à l'obtention d'une fine giclée.
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
· d'hypersensibilité connue à l'un des constituants,
· de troubles de l'hémostase, notamment épistaxis,
· de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée,
· d'ulcère digestif en évolution non traité,
· infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).
L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.
Le risque d'effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
La survenue d'une infection broncho-pulmonaire concomitante bactérienne, virale ou mycosique, impose l'arrêt de la corticothérapie locale et l'instauration d'un traitement adéquat.
L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
Précautions d'emploi
Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.
En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
Il est nécessaire d'avertir le patient que le produit n'est pas un traitement de la crise et qu'un délai de quelques jours est nécessaire avant de pouvoir en juger les effets.
Il est conseillé au patient de prendre un avis médical :
· en l'absence d'amélioration ou de prolongation des symptômes du rhume des foins en dehors de la période d'exposition aux pollens,
· en cas d'apparition d'autres troubles évoquant une conjonctivite ou un asthme.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.
Tout flacon entamé doit être réservé à un seul patient.
Ce médicament contient 22 µg de chlorure de benzalkonium par dose. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence, comme avec tous les corticoïdes, un effet tératogène variable selon les espèces.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation du béclométasone au cours du premier trimestre de la grossesse.
Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par cette voie d'administration.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets locaux
· Possibilité d'assèchement et d'irritation des muqueuses nasales et de la gorge, d'épistaxis, de céphalées, de goût et d'odeur désagréables.
· Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (prurit, éruptions cutanées, œdème de Quincke).
· Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors d'un traitement local par corticoïde. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.
De rares cas d'hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.
Effets systémiques
Le risque d'effets systémiques lié au dipropionate de béclométasone administré par voie nasale n'est pas exclu (voir rubrique 4.4). Ce risque est majoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra ainsi être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.
Fréquence très rare : cataracte et glaucome.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Il ne peut qu'entraîner une freination hypophyso-surrénalienne puis des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes, code ATC : R01AD01.
Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone possède une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
Le dipropionate de béclométasone exerce un effet thérapeutique local à doses quotidiennes moyennes de 400 microgrammes chez l'adulte, tandis que son effet freinateur sur l'axe hypophyso-surrénalien par la voie nasale ne se manifeste qu'à posologie égale ou supérieure à 8 000 microgrammes (8 mg). La différence entre les doses thérapeutiques et celles susceptibles d'entraîner des effets hormonaux, ainsi que l'inactivation métabolique de ce produit, expliquent l'absence d'effets généraux indésirables à la posologie recommandée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 doses en flacon pulvérisateur (verre brun) avec pompe doseuse et embout nasal. 100 doses correspondent à 12 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 343 213 1 ou 34009 343 213 1 3 : 100 doses en flacon pulvérisateur (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28 avril 1997.
Date de dernier renouvellement : 28 avril 2012 (durée illimitée).
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2021
Dipropionate de béclométasone
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après une semaine.
1. Qu'est-ce que HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon ?
3. Comment utiliser HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes, code ATC : R01AD01.
Ce médicament contient un corticoïde. C’est un traitement anti-inflammatoire qui s’administre par voie nasale.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans le traitement du «rhume des foins» (rhinites allergiques saisonnières) pendant la durée d'exposition au(x) pollen(s) responsables.
Comment reconnaître un rhume des foins : voir Conseils d'éducation sanitaire.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après une semaine.
· allergie connue à l'un des constituants,
· troubles de la coagulation sanguine (notamment saignements de nez),
· tuberculose pulmonaire non traitée,
· ulcère digestif non traité,
· infection herpétique nasale, orale et oculaire.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon.
Mises en garde spéciales
· NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
· Ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de rhume des foins : afin de reconnaître un rhume des foins, lire attentivement les conseils d'éducation sanitaire.
· CONSULTEZ VOTRE MEDECIN
1- en l'absence d'amélioration au bout d'une semaine,
2- en cas d'apparition de fièvre, crachats, écoulement nasal purulent,
3- en cas d'apparition d'autres troubles évoquant une conjonctivite ou un asthme (essoufflement, sifflements, toux...),
4- en cas de prolongation des symptômes du rhume des foins en dehors de la période d'exposition aux pollens.
· Ce produit n'est pas recommandé chez les patients ayant subi récemment une intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
· En cas d'infection, de survenue d'autres maladies, d'intervention chirurgicale, il est impératif de signaler à votre médecin le traitement en cours.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient un corticoïde: la béclométasone.
Si vous prenez déjà un médicament contenant des corticoïdes (quelle que soit la voie d'administration), il faut demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament.
· L'efficacité maximale de ce médicament n'est atteinte qu'au bout de 2 ou 3 jours et dépend du respect rigoureux de la posologie.
En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout d'une semaine :
· ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé
· mais prendre L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
· Tout flacon entamé doit être réservé à un seul patient.
Sportifs, attention ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon contient du chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 22 µg de chlorure de benzalkonium par dose.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.
RESERVE A L’ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS).
Posologie
Prenez dès l'apparition des symptômes et pendant la période d'exposition pollinique, une pulvérisation dans chaque narine 4 fois par jour, en répartissant les prises.
Ne jamais dépasser cette posologie.
Mode d'administration
Voie nasale.
Fréquence d'administration
L'efficacité du dipropionate de béclométasone est optimale avec 1 pulvérisation dans chaque narine, 4 fois par jour en répartissant les prises.
Durée du traitement
La présence d'un pollen varie de 2 à 6 semaines et détermine la durée de votre traitement. Votre pharmacien pourra vous informer du calendrier pollinique.
La durée maximale de traitement est de 6 semaines.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon que vous n’auriez dû
Contactez rapidement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon
Prenez la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la pulvérisation oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
En début de traitement chez certaines personnes, ce médicament peut provoquer des phénomènes d'irritation (éternuement, écoulement nasal, démangeaisons).
Ils cessent généralement spontanément.
Très rarement, un écoulement nasal teinté de sang peut survenir: ce phénomène est également précoce et passager.
Des réactions allergiques peuvent survenir: éruption, urticaire, démangeaisons, exceptionnellement gonflement du visage ou de la gorge. Elles nécessitent une consultation immédiate de votre médecin.
Une mycose nasale (affection due au développement de certains champignons microscopiques) peut parfois apparaître, il conviendra alors d'interrompre le traitement et d'envisager un traitement adapté. Consulter votre médecin.
Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Dipropionate de béclométasone..................................................................... 50 microgrammes
Pour une dose.
· Les autres composants sont :
Glucose, cellulose microcristalline, carmellose sodique, alcool phényléthylique, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme d’une suspension pour pulvérisation nasale avec pompe doseuse assurant 100 pulvérisations dosées à 50 microgrammes de dipropionate de béclométasone.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
2 AVENUE DE STRASBOURG
ZONE EXCELLENCE 2000
21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
a/ Qu'appelle-t-on le rhume des foins ?
Les rhinites allergiques saisonnières, dont la plus connue est le rhume des foins, correspondent à une manifestation allergique due au(x) pollen(s).
Les allergies dues aux pollens sont très fréquentes. Elles se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, en fonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.
Comme dans toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois.
Il déterminera notamment la nécessité d'effectuer un bilan allergologique.
Il vous aidera à définir le (s) pollen(s) auquel vous êtes allergique.
Vous pouvez aussi vous procurer auprès de votre pharmacien un "calendrier pollinique".
b/ Comment reconnaître un rhume des foins ?
Le rhume des foins est caractérisé par les symptômes suivants :
· obstruction nasale (nez bouché),
· écoulement nasal incolore,
· éternuements successifs,
· démangeaisons et picotement du nez. Il peut être accompagné d'irritation des yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.
c/ Quelques conseils pratiques
Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :
· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux...).
· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique.
· Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.
Evitez le plus possible certains facteurs irritatifs qui peuvent majorer les symptômes de la rhinite allergique comme le tabac et la pollution.
N'HESITEZ PAS A DEMANDER CONSEIL A VOTRE PHARMACIEN.