HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Voie buccale autre
  • Code CIS : 61750778
  • Description : Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : pastille
    • Date de commercialisation : 26/03/2004
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

    Les compositions de HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Pastille BICLOTYMOL 1270 20 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 24 pastille(s)

    • Code CIP7 : 3635302
    • Code CIP3 : 3400936353022
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 04/09/2006
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Biclotymol ........................................................................................................ 20,00 mg

    Pour une pastille.

    Excipients à effet notoire : isomalt (E953)

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Pastille.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

    Chez l'adulte, la posologie est de 1 pastille 4 à 6 fois par jour, en répartissant les prises.

    Chez l'enfant de plus de 6 ans: 1 pastille 1 à 3 fois par jour.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

    · Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

    En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

    Ce médicament contient de l’isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

    Ce médicament peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

    4.6. Grossesse et allaitement  

    Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

    En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

    Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.

    En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

    Affections du système immunitaire

    Œdème de la lèvre, urticaire, angioedème

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Rash, érythème.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    Sans objet.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    RO2AA19 Antiseptiques.

    Le biclotymol est un antiseptique de la classe des biphénols.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    L'absorption du biclotymol au niveau de la muqueuse buccale est lente.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Isomalt (E953), lévomenthol.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

    6, 12, 24 et 120 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

    42 RUE DE LONGVIC

    21300 CHENOVE

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 363 528 8 9 : 6 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

    · 34009 363 529 4 0 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

    · 34009 363 530 2 2 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

    · 34009 363 531 9 0 : 120 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) (présentation réservée à l'exportation).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

    Dénomination du médicament

    HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt

    Biclotymol

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

    Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

    Sommaire notice

    Que contient cette notice ?

    1. QU'EST-CE QUE HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt ?

    3. COMMENT UTILISER HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt ?

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    5. COMMENT CONSERVER HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique

    Pastille à sucer à base d'antiseptique.

    Indications thérapeutiques

    Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

    Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

    Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Contre-indications

    Ne prenez jamais HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt :

    · Si vous êtes allergique (hypersensible) au biclotymol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.

    · Vous ne devez pas donner ce médicament aux enfants de moins de 6 ans.

    Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

    Mises en garde et précautions d'emploi

    Mises en garde

    NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

    L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable, car il est susceptible de modifier l'équilibre microbien de la bouche et de la gorge.

    Précautions d'emploi

    En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments comme en cas d'aggravations ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

    L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

    Ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée). Valeur calorique 2,3 Kcal/g de maltitol (en isomaltitol).

    Interactions avec d'autres médicaments

    Autres médicaments et HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    L'utilisation simultanée ou successive d'antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

    Ce médicament contient du biclotymol.

    D'autres médicaments en contiennent;

    Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie)

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Sans objet.

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Grossesse et allaitement

    Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

    Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Sans objet.

    Liste des excipients à effet notoire

    HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt contient de l’isomalt (E 953).

    Instructions pour un bon usage

    Sans objet.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Posologie

    RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

    Adultes: 1 pastille 4 à 6 fois par jour, en répartissant les prises

    Enfants de plus de 6 ans: 1 pastille à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 pastilles par jour.

    Mode d'administration

    Laisser fondre lentement dans la bouche (voie buccale).

    Durée de traitement

    La durée du traitement est limitée à 5 jours.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Si vous avez utilisé plus de HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt que vous n'auriez dû:

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

    Si vous oubliez de prendre HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt :

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Risque de syndrome de sevrage

    Sans objet.

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

    · Possibilités de manifestations allergiques : œdème des lèvres, urticaire, éruptions cutanées, érythème (rougeur), angioedème (ou oedème de Quincke : réaction grave se manifestant par un brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler)

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

    Date de péremption

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Conditions de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Ce que contient HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt ?

    La substance active est:

    Biclotymol ........................................................................................................ 20,00 mg

    Pour une pastille.

    Les autres composants sont:

    Isomalt, lévomenthol

    Forme pharmaceutique et contenu

    Aspect de HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MENTHE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et contenu de l'emballage extérieur

    Ce médicament se présente sous forme de pastille. Boîte de 6, 12 ou 24 pastilles.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

    42 RUE DE LONGVIC

    21300 CHENOVE

    Exploitant

    LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

    42 RUE DE LONGVIC

    21300 CHENOVE

    Fabricant

    LABORATOIRES URGO

    Avenue de Strasbourg

    Zone Excellence 2000

    21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.