HUMEX FOURNIER 0

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Nasale

Code CIS : 66443911

Description : Classe pharmacothérapeutique : Préparation nasale antiseptique, code ATC : R : système respiratoire.Ce médicament est indiqué en cas de rhume et de rhinopharyngite chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : solution pour pulvérisation
Date de commercialisation : 28/08/1996
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

Les compositions de HUMEX FOURNIER 0

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	BENZALKONIUM (CHLORURE DE)	4771	0,04 g	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) pulvérisateur(s) polypropylène de 15 ml avec embout nasal ( abrogée le 05/10/2020)

Code CIP7 : 3415888
Code CIP3 : 3400934158889
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 20/06/2019
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

1 flacon(s) en verre brun de 15 ml avec pompe doseuse polypropylène

Code CIP7 : 3482577
Code CIP3 : 3400934825774
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 10/12/2020
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de benzalkonium...................................................................................................... 0,04 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Adulte : 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine 4 à 5 fois par jour.

Enfant de plus de 30 mois : 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

Mode d’administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale la tête légèrement penchée en avant, afin d’éviter d’avaler le produit.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier aux ammoniums quaternaires.

· Lié à la présence de cinéole en tant qu'excipient : enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient du cinéole (dérivé terpénique) en tant qu'excipient, qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque :

· d'accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,

· de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.

Ce médicament contient 0,04 g de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du conditionnement, et à fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

· En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité d'allergie.

· Irritation locale.

· En raison de la présence de cinéole en tant qu'excipient et en cas de non respect des doses préconisées :

- risque de convulsions chez l'enfant,

- possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Préparation nasale antiseptique, code ATC : R : système respiratoire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cinéole (eucalyptol), polysorbate 80, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun de 15 ml muni d'une pompe doseuse en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 348 257 7 4 : 15 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 28 août 1996.

Date de dernier renouvellement : 28 août 2011 (durée illimitée).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/10/2020

Dénomination du médicament

HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Chlorure de benzalkonium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Préparation nasale antiseptique, code ATC : R : système respiratoire.

Ce médicament est indiqué en cas de rhume et de rhinopharyngite chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

N’utilisez jamais HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale :

· en cas d'allergie connue aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires,

· chez les enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non (contre-indication liée à la présence de cinéole (eucalyptol) en tant qu'excipient).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du conditionnement, et à fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. A utiliser dans les 15 jours après ouverture.

En cas de fièvre, maux de tête importants, douleur de l'oreille ou autres symptômes associés, consultez votre médecin.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient du cinéole (eucalyptol) (dérivé terpénique) en tant qu'excipient, qui peut entraîner, à doses excessives :

· des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,

· des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.

Respectez les conseils d'utilisation, en particulier :

· ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Posologie),

· respecter les durées de traitement préconisées,

· pulvériser ce médicament en tenant le flacon bien vertical, l'embout vers le haut.

Ce médicament contient 0,04 g de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale contient des dérivés terpéniques.

En cas de non respect des doses préconisées :

· Risque de convulsions chez l’enfant,

· Possibilité d’agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Adulte : 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine 4 à 5 fois par jour.

Enfant de plus de 30 mois : 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

Remarque : Le fonctionnement correct du pulvérisateur exige un remplissage incomplet du flacon.

Mode et voie d'administration

Voie nasale.

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d’éviter d’avaler le produit.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Si vous oubliez d’utiliser HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· possibilité d'allergie,

· irritation locale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

· La substance active est :

Chlorure de benzalkonium................................................................................................ 0,04 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

· Les autres composants sont :

Cinéole (eucalyptol), polysorbate 80, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale.

Flacon de 15 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC