Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huile essentielle)............................................ 2 g

Pour 100 g de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour instillation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans : 2 à 4 gouttes dans chaque narine 3 fois par jour.

Mode d’administration

Instillation nasale après s’être mouché.

4.3. Contre-indications  

· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive :

· Des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Il conviendra d’avertir le patient des conseils d’utilisation et des posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.

Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique de produits huileux (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s’assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d’utilisation minimale.

Précautions d’emploi

· Dés l’ouverture de conditionnement, et a fortiori dés la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

· En cas d’antécédents d’épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

· L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· De l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivé terpéniques dans le lait,

· Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Réactions d’hypersensibilité.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

o Risque de convulsions chez le nourrisson et l’enfant,

o Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

· Les instillations nasales répétées, en particulier, lors d’un usage chronique favorisent la survenue de pneumopathies huileuses d’inhalation (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL (R : Système respiratoire)

L’huile essentielle de Niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérides polyglycolysés insaturés (Labrafil M 1944.C), huile d’olive.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (verre incolore de type III) de 22 ml, capsule (aluminium, joint Triseal en polyéthylène) et bouchon muni d’un compte-gouttes (polyéthylène, PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE DU GOMENOL

48 rue des Petites Ecuries

75010 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 305 082 0 6 : 22 ml en flacon (verre incolore) + bouchon compte-gouttes (polyéthylène, PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/10/2019

Dénomination du médicament

HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale

Huile essentielle de niaouli

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?

3. Comment prendre HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL

(R : Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

Ne prenez jamais HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale :

· Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions dues à la fièvre ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques).

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale.

Mises en gardes spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, qui peuvent entraîner à doses excessives :

· des accidents à type de convulsions, chez le jeune enfant et le nourrisson.

· des pauses respiratoires et des malaises graves chez le nourrisson.

Respectez les conseils d’utilisation et les rythmes d’administration, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées. (voir Posologie).

Cette spécialité contient des constituants huileux. Les instillations nasales répétées lors d’un usage abusivement prolongé peuvent favoriser le passage du produit huileux dans les poumons et la survenue de lésions pulmonaires. Il conviendra de toujours limiter la durée d’utilisation du produit à la durée la plus courte possible.

Précautions d’emploi

Dés l’ouverture de conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.

En cas d’antécédent d’épilepsie, demander conseil à votre médecin.

Autres médicaments et HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans : après s’être mouché, 2 à 4 gouttes dans chaque narine 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie nasale.

Durée de traitement

Il conviendra de toujours limiter la durée d’utilisation du produit à la durée la plus courte possible.

Si vous avez pris plus d’HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité d’allergie à type d’éternuements, écoulement nasal ou réaction cutanée,

· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées ;

o Risque de convulsions chez l’enfant,

o Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

· Lésions pulmonaires liées à l’inhalation du produit (passage dans les poumons) en particulier en cas d’usage chronique ou abusif (voir Mises en gardes spéciales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale  

· La substance active est:

Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T.Blake)(huile essentielle)......................................... 2g

Pour 100 g de solution.

· Les autres composants sont : glycérides polyglycolysés insaturés (Labrafil M 1944.C), huile d’olive.

Qu’est-ce que HUILE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour instillation nasale. Flacon de 22 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DU GOMENOL

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CCD

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Fabricant  

THEPENIER PHARMA & COSMETICS

ROUTE DEPARTEMENTALE

SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE

61400 MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).