Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/08/2018

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lavande (Lavandula angustifolia Mill.) (huile essentielle de)………………………………………….80 mg

Pour 1 capsule molle.

Excipient à effet notoire : sorbitol, environ 12 mg/capsule molle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule molle

Capsule molle oblongue, opaque, de couleur indigo.

Dimensions de la capsule : longueur d’environ 11 mm ; largeur d’environ 7 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les formes légères d'anxiété et pour favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans : une capsule molle une fois par jour (correspondant à 80 mg d’huile essentielle de lavande par jour).

Population pédiatrique

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les capsules molles sont à avaler entières avec une quantité suffisante de boisson (de préférence un verre d’eau).

Durée d’utilisation

Si les symptômes persistent après deux semaines d’utilisation de ce médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes s’aggravent au cours de l’utilisation de ce produit, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

L’usage chez les patients atteints d’insuffisance hépatique n’est pas recommandé car les composants de l’huile de lavande sont très largement éliminés par le métabolisme hépatique.

Population pédiatrique :

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données disponibles concernant sa sécurité et son efficacité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données de la littérature indiquent que l’huile essentielle de lavande (à raison de 160 mg/jour) n’a aucun effet cliniquement significatif d’inhibition ou d’induction des enzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 chez l’être humain. En outre, aucun effet cliniquement significatif de l’huile essentielle de lavande sur l’efficacité contraceptive de la pilule n’a été démontré à ce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité d’emploi du médicament au cours de la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation au cours de la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité d’emploi du médicament au cours de l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation au cours de l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée concernant la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinaux d’intensité légère (ex. éructations) ; leur fréquence est indéterminée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané / Affections du système immunitaire

Réactions allergiques cutanées ; leur fréquence est indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n’ont révélé aucun potentiel génotoxique de l’HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle. Des tests appropriés de cancérogénèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction de l’huile essentielle de lavande n’ont pas été menés à ce jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Contenu de la capsule :

Huile de colza raffinée.

Enveloppe de la capsule :

Gélatine succinylée ;

Glycérol à 85 % ;

Sorbitol à 70 % non cristallisable ;

Dioxyde de titane ;

Agents colorants :

Laque aluminique d’acide carminique (E 120) ;

Laque aluminique de bleu patenté V (E 131).

6.2. Incompatibilités  

Aucune incompatibilité connue.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette(s) thermoformée(s) PVC/PVDC/film d’aluminium.

Boîtes de 14, 28 ou 56 capsules molles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Dr. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG

WILLMAR-SCHWABE-STR. 4

76227 KARLSRUHE

Allemagne

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 680 6 9 : boite de 14 capsules molles sous plaquette (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 300 680 8 3 : boite de 28 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 300 680 9 0 : boite de 56 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/08/2018

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle

Huile essentielle de lavande

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle ?

3. Comment utiliser HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les formes légères d'anxiété et pour favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

N’utilisez jamais HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle :

· Si vous êtes allergique à l’huile essentielle de lavande ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si les symptômes s’aggravent au cours de l’utilisation de ce produit, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

L’usage chez les patients atteints d’insuffisance hépatique n’est pas recommandé car les composants de l’huile essentielle de lavande sont très largement éliminés par le métabolisme hépatique.

Enfants et adolescents

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans compte tenu d’un manque de données adéquates concernant l’utilisation de ce médicament dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Aucun cas d’interaction médicamenteuse entre HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE et d’autres médicaments n’a été rapporté.

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation d’HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE au cours de la grossesse et de l’allaitement est déconseillée.

Aucune donnée concernant la fertilité n’est disponible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE n’a aucun ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle contient du sorbitol

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose recommandée est de 1 capsule molle une fois par jour.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation de médicament est déconseillée chez les enfants de moins de12 ans.

Mode d’administration

Les capsules molles sont à avaler entières avec une quantité suffisante de boisson (de préférence un verre d’eau plate).

Durée de traitement

Si les symptômes persistent après deux semaines d’utilisation de ce médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

Si vous avez utilisé plus de HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle que vous n’auriez dû

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Si vous oubliez d’utiliser HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre et continuez votre traitement tel qu’indiqué par votre médecin ou votre pharmacien ou en vous référant à cette notice.

Si vous arrêtez d’utiliser HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, capsule molle

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· Troubles gastro-intestinaux d’intensité légère (ex. éructations) ;

· Réactions allergiques cutanées.

La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’emballage (plaquette) après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, CAPSULE MOLLE   

· La substance active est :

Lavande (Lavandula angustifolia Mill.) (huile essentielle de)………………………………………….80 mg

Pour 1 capsule molle.

· Les autres composants sont : huile de colza raffinée.

Enveloppe de la capsule : gélatine succinylée, glycérol à 85 %, sorbitol à 70 % non cristallisable, laque aluminique d’acide carminique (E 120), laque aluminique de bleu patenté V (E 131), dioxyde de titane.

Qu’est-ce que HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE, CAPSULE MOLLE et contenu de l’emballage extérieur  

HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE se présente sous la forme d’une capsule molle oblongue de couleur indigo opaque. Dimensions de la capsule : longueur d’environ 11 mm, largeur d’environ 7 mm.

Les capsules molles sont conditionnées dans des plaquettes. HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE est disponible en boîte de 14, 28 ou 56 capsules molles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Dr. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG

WILLMAR-SCHWABE-STR. 4

76227 KARLSRUHE

Allemagne

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MENARINI FRANCE

1-7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

FRANCE

Fabricant  

Dr. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG

WILLMAR-SCHWABE-STR. 4

76227 KARLSRUHE

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire].

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).