Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paraffine liquide............................................................................................................... 100,00 ml

Pour 100 ml de solution buvable.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l’adulte : 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

Population pédiatrique

Chez l’enfant de plus de 6 ans : 10 à 15 ml, soit 1 à 3 cuillères à café par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

La prise se fera de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s’aliter dans les 2 heures suivant celle-ci (voir rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d’action 6-8 heures).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l’huile de paraffine

· Colopathie obstructive, compte tenu de l’effet laxatif du médicament

· Syndrôme douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…)

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d’inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L’utilisation prolongée d’un laxatif est déconseillée.

· Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

o enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;

o conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

· Chez l’enfant, l’administration de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Précautions d’emploi

· L’utilisation prolongée de l’huile de paraffine est susceptible de réduire l’absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)

· L’administration d’huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées,ayant des difficultés de déglutition ou souffrant de reflux gastro-œsophagiens doit être prudente en raison du risque d’inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L'utilisation à forte dose d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation périanale.

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe

Fréquence : Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Suintement anal, irritation périanale

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Pneumopathie lipoïde suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, l’utilisation à fortes doses de paraffine liquide expose à un risque de :

· une stéatorrhée,

· un suintement anal,

· et une irritation périanale.

En cas de surdosage, arrêter le traitement (ou éventuellement diminuer les doses) et appliquer un traitement symptomatique local.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF LUBRIFIANT, code ATC : A06AA01.

L’huile de paraffine (ou de vaseline) est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.

L’huile de paraffine n’étant pas métabolisée, son apport calorique est nul.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas chauffer.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

250 ml ou 500 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 333 896 9 : 250 ml en flacon (PE)

· 34009 332 449 9 : 500 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2019

Dénomination du médicament

HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon

Paraffine liquide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon ?

3. Comment prendre HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : LAXATIF LUBRIFIANT

Ce médicament est un laxatif utilisé par voie orale.

Il est préconisé dans les constipations occasionnelles.

Il agit habituellement 6 à 8 heures après la prise.

Ne prenez jamais HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon :

· Si vous avez une allergie à l’huile de paraffine,

· Si vous êtes atteint de colopathie obstructive, compte tenu de l’effet laxatif du médicament,

· Si vous êtes atteint de syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn,…),

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés pour avaler en raison du risque d’inhalation de la paraffine liquide qui entraine une pneumopathie lipoïde.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon.

Mises en garde spéciales

PAS D’UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

· L’administration d’huile de paraffine chez le jeune enfant, les malades alités, ayant des difficultés pour avaler ou souffrant de reflux gastro-œsophagiens doit être prudente car elle peut être à l’origine de passage dans les bronches et de troubles respiratoires.

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…),

· une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits,

· une augmentation des activités physiques (sport, marche…),

· une rééducation du réflexe de défécation,

· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d’emploi

· L’utilisation prolongée de l’huile de paraffine est susceptible de diminuer l’absorption de certaines vitamines.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants

Chez l’enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d’eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d’origine végétale, adjonction de jus de fruits.

La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

Autres médicaments et HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Posologie

Adulte : la posologie habituelle est de 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

Enfant : selon avis médical.

En général, 1 à 3 cuillères à café par jour pour les enfants de plus de 6 ans.

La prise se fera de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut éviter de s’aliter dans les 2 heures qui suivent (voir Faites attention avec HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon) et tenir compte que l’effet laxatif risque de survenir au cours de la nuit.

Si vous avez pris plus de HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon que vous n’auriez dû

L’utilisation de fortes doses de paraffine liquide expose à un risque de :

· diarrhée,

· suintement anal,

· et une irritation périanale.

Si vous avez pris ou administré plus de HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon qu’il ne fallait, contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Dans des conditions exceptionnelles ou en raison d’une mauvaise utilisation, possibilités de troubles respiratoires (voir Faites attention avec HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon).

· A forte dose, risque d’écoulement huileux ou d’irritation au niveau de l’anus.

· L’administration d’huile de paraffine chez le jeune enfant, les malades alités, ayant des difficultés pour avaler ou souffrant de reflux gastro-œsophagiens doit être prudente car elle peut être à l’origine de passage dans les bronches et de troubles respiratoires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ne pas chauffer.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon  

· La substance active est :

Paraffine liquide......................................................................................................... 100,00 ml

Pour 100 ml de solution buvable.

· Les autres excipients sont : sans objet.

Qu’est-ce que HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Boîte de 1 flacon de 250 ml ou 500 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Fabricant  

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).