Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Huile de paraffine liquide........................................................................q.s.p. la contenance du modèle-vente

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· chez l'adulte: voie orale 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

· chez l'enfant de plus de 6 ans: voie orale: 10 à 15 ml (soit 2 à 3 cuillères à café) par jour.

La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de ne pas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (voir rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d'action (6-8 heures).

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l’huile de paraffine

· Colopathie obstructive, compte tenu de l’effet laxatif du médicament

· Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...)

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

1) Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

2) Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions d'emploi

· L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)

· L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde (voir rubrique 4.8).

· Cette huile ne doit pas être chauffée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe

Fréquence : Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Suintement anal, irritation périanale

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Pneumopathie lipoïde suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, l'utilisation à fortes doses de paraffine liquide expose à un risque de :

· une stéatorrhée,

· un suintement anal,

· et une irritation périanale.

En cas de surdosage, arrêter le traitement (ou éventuellement diminuer les doses) et appliquer un traitement symptomatique local.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF, lubrifiant, code ATC : A06A A 01

L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.

L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée son apport calorique est nul.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

A dose usuelle l'huile de paraffine n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

250 ml, 500 ml en flacon polyéthylène téréphtalate.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GIFRER BARBEZAT

8 A 10 RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 312 951-0 ou 34009 312 951 0 5 : 250 ml en flacon polyéthylène téréphtalate (PET).

· 312 952-7 ou 34009 312 952 7 3 : 500 ml en flacon polyéthylène téréphtalate (PET).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/12/2021

Dénomination du médicament

HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable

Paraffine liquide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable ?

3. Comment prendre HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF, lubrifiant, code ATC : A06A A 01

Ce médicament est un laxatif utilisé par voie orale. Il est préconisé dans les constipations occasionnelles.

Il agit habituellement 6 à 8 heures après la prise.

Ne prenez jamais HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable :

· Si vous avez une allergie à l’huile de paraffine

· Si vous êtes atteint de colopathie obstructive, compte tenu de l’effet laxatif du médicament

· Si vous êtes atteint de syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn,...)

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés pour avaler en raison du risque d’inhalation de la paraffine liquide qui entraîne une pneumonie lipoïde.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable.

Faites attention avec HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable :

Mises en garde spéciales

Pas d’utilisation prolongée sans avis médical.

· L'administration d'huile de paraffine chez le jeune enfant, les malades alités, ayant des difficultés pour avaler ou en cas de reflux gastro-oesophagien doit être prudente car elle peut être à l'origine de passage dans les bronches et de troubles respiratoires.

D'une façon générale, ne pas prendre ce médicament avant de s'aliter.

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes :

· Soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· Soit un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· Une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…),

· Une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

· Une augmentation des activités physiques (sport, marche…),

· Une rééducation du réflexe de défécation,

· Parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi

· Cette huile ne doit pas être chauffée.

· L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de diminuer l'absorption de certaines vitamines.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou votre pharmacien.

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

Enfants

Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

Autres médicaments et HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale il convient de demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

La prise peut avoir lieu en une ou plusieurs fois de préférence le matin à jeun, soit 2 heures avant ou après les repas. En cas de prise le soir, il faut éviter de s'aliter dans les 2 heures qui suivent (Voir Faites attention avec HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable et tenir compte que l'effet laxatif risque de survenir au cours de la nuit.

Utilisation chez les enfants

Enfant de plus de 6 ans : 1 à 3 cuillères à café par jour.

Enfant de moins de 6 ans : selon avis médical.

Si vous avez pris plus de HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable que vous n’auriez dû

L’utilisation de fortes doses de paraffine liquide expose à un risque de :

· diarrhée,

· un suintement anal,

· et une irritation péri-anale.

Si vous avez pris ou administré plus de HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable qu’il ne fallait, contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Dans des conditions exceptionnelles ou en raison d'une mauvaise utilisation, possibilités de troubles respiratoires (Voir Faites attention avec HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable).

· A forte dose, risque d'écoulement huileux ou d'irritation au niveau de l'anus.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable  

· La substance active est :

Huile de paraffine liquide ......................................................... qsp la contenance du modèle-vente.

Qu’est-ce que HUILE DE PARAFFINE GIFRER, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Boîte de 1 flacon de 250 ml, 500 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GIFRER BARBEZAT

8 A 10 RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GIFRER BARBEZAT

8 A 10 RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

Fabricant  

GIFRER BARBEZAT

8 A 10 RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.