Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pour 1000 ml:

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 14,0 g

Correspondant à

Na⁺............................................................................................................... 167 mmol/l (167 mEq/l)

HCO₃ ^-.......................................................................................................... 167 mmol/l (167 mEq/l)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

Osmolarité théorique : 334 mOsm/l

pH : 7,0 – 8,5

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

HOSPASOL 167 mmol/l est indiqué pour la technique d’hémodialyse : Biofiltration sans Acétate (AFB) ou pour l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate (AFCVVH) chez les patients en insuffisance rénale en dialyse. Cette solution est utilisée pour remplacer la perte de bicarbonate ayant lieu lors de la Biofiltration sans Acétate ou durant l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate et pour restaurer la réserve alcaline du patient qui est diminuée en cas d’insuffisance rénale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le volume, le débit et la durée de la dialyse doivent être définis par le médecin traitant.

Les débits usuels de solution pour la Biofiltration sans Acétate sont les suivants :

Chez l’adulte, l’adolescent et la personne âgée : de 1 500 à 2 000 ml/heure

Chez l’enfant : de 30 à 40 ml/kg/heure

Les débits usuels de solution pour l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate sont les suivants :

Chez l’adulte, l’adolescent et la personne âgée : de 85 à 530 ml/heure

Chez l’enfant : de 1,70 à 10,5 ml/kg/heure

Mode d’administration

Par voie intraveineuse

Dans le cadre de la Biofiltration sans Acétate en hémodialyse, HOSPASOL 167 mmol/l est injecté dans la ligne de retour veineux du patient.

La pompe d’injection du bicarbonate doit être connectée aux pompes à sang, d’ultrafiltration et du dialysat.

Dans le cadre de l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate, HOSPASOL 167 mmol/l est injecté dans le circuit extracorporel en mode pré ou post dilution à un endroit différent de celui de la perfusion de la solution de substitution sans tampon.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Toutes les techniques de dialyse utilisant aussi un ajout de solution tampon doivent être contre-indiquées

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas utiliser HOSPASOL 167 mmol/l chez les patients présentant une alcalose métabolique ou respiratoire.

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, il est nécessaire de suivre régulièrement les concentrations des électrolytes sanguins (bicarbonate, potassium, calcium, magnésium, sodium et phosphate en particulier), la formule sanguine et les paramètres hématologiques.

Chez les patients en insuffisance cardiaque et/ou rénale, un surdosage de sodium peut induire une hypervolémie et un œdème pulmonaire.

Une thrombophlébite peut survenir si le produit est administré dans une veine périphérique.

En raison de leur perte en cours de dialyse, un ajout de protéines, acides aminés et vitamines hydrosolubles peut se révéler nécessaire.

Toute administration autre qu’intraveineuse présente un risque de nécrose des tissus.

HOSPASOL 167 mmol/l ne doit être utilisé qu’avec les générateurs de dialyse munis du mode : Biofiltration sans Acétate ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate.

Il est nécessaire d’utiliser un dialysat sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser un dialysat ayant une composition appropriée pour la Biofiltration sans Acétate.

Il est nécessaire d’utiliser une solution de substitution sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser une solution de substitution ayant une composition appropriée pour l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate.

Le débit de perfusion doit être au moins équivalent à la quantité de bicarbonate perdue dans l’effluent.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la procédure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La concentration sanguine des médicaments peut être réduite au cours du traitement par dialyse. Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire.

HOSPASOL 167 mmol/l doit être administré seul, sans aucun autre médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation d’HOSPASOL 167 mmol/l chez la femme enceinte ou qui allaite.

Le médecin traitant doit évaluer le rapport bénéfice / risque avant d’administrer HOSPASOL 167 mmol/l à la femme enceinte ou qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

HOSPASOL 167 mmol/l n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Quelques effets indésirables et rares liés au traitement par dialyse peuvent se produire:

Effet secondaire

Fréquence

Frissons

rare (0,01 - 0,1%)

Fièvre

rare (0,01 - 0,1%)

Hypertension

rare (0,01 - 0,1%)

Nausées

rare (0,01 - 0,1%)

Vomissements

rare (0,01 - 0,1%)

Crampes musculaires

rare (0,01 - 0,1%)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut conduire à une hypokaliémie et une hypoglycémie.

En cas de surdosage, l’administration d’HOSPASOL 167 mmol/l doit être interrompue immédiatement et un traitement par dialyse doit être effectué avec une surveillance particulière des gaz du sang.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémodialyse et pour hémofiltration

Code ATC : B05ZB

HOSPASOL 167 mmol/l est inactif sur le plan pharmacologique.

Le bicarbonate de sodium est utilisé afin de maintenir la balance acido-basique.

La Biofiltration sans Acétate est une technique d’hémodialyse associant un dialysat sans tampon (c’est-à-dire sans bicarbonate de sodium ou acétate), avec une solution injectable de bicarbonate de sodium stérile et apyrogène (pour le maintien de l’équilibre acido-basique du patient).

L’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate est une technique d’hémofiltration associant une solution de substitution sans tampon (c’est-à-dire sans bicarbonate de sodium ou acétate), avec une solution injectable de bicarbonate de sodium stérile et apyrogène (pour le maintien de l’équilibre acido-basique du patient).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le sodium et le bicarbonate sont des composants physiologiques présents chez l’animal ou dans le sang humain. Aucun effet toxique n’est attendu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables

Dioxyde de carbone (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  

HOSPASOL 167 mmol/l doit être administré seul, sans autres médicaments, en particulier, les solutions contenant du calcium ou du magnésium qui peuvent précipiter en carbonate de calcium ou magnésium.

6.3. Durée de conservation  

1 an.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement une fois ouvert. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

L’emballage est une poche à un seul compartiment en polychlorure de vinyle (PVC) ou formée par un film constitué de plusieurs couches contenant des polyoléfines et des élastomères. La poche est présentée dans un emballage de protection transparent en copolymère multicouches. Elle est munie d’un connecteur de sécurité (Safelink) en polycarbonate et en polychlorure de vinyle, permettant de la relier à la ligne de perfusion.

Chaque poche contient 3000 ml ou 5000 ml.

Chaque carton contient : 3 x 3000 ml ou 2 x 5000 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

HOSPASOL 167 mmol/l ne doit être utilisé qu’avec les générateurs de dialyse munis du mode : Biofiltration sans Acétate ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate.

Consulter le manuel d’utilisation du générateur de dialyse avant toute utilisation d’HOSPASOL 167 mmol/l.

Ne retirer la poche de son suremballage qu’au moment de son utilisation.

Avant de préparer l’administration, s’assurer que la solution est limpide et pratiquement sans particules visibles, et, que toutes les soudures de la poche sont intactes.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la connexion et de la déconnexion de la ligne de perfusion sur la poche. Il est recommandé de désinfecter l’extérieur des connecteurs de la ligne de perfusion et de la poche avant de les débrancher. Après avoir retiré le bouchon du connecteur Safelink de la nouvelle poche, désinfecter l’intérieur du connecteur.

Produit à usage unique.

Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GAMBRO LUNDIA AB

MAGISTRATSVAGEN 16

SE-226 43 LUND

SUEDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 360 873 6 1 : 3000 ml en poche (PVC) suremballée ; boite de 3

· 34009 361 533 4 9 : 5000 ml en poche (PVC) suremballée ; boite de 2

· 34009 300 390 1 4 : 3000 ml en poche polyoléfines et élastomères suremballée : boite de 3.

· 34009 300 390 2 1 : 5000 ml en poche polyoléfines et élastomères suremballée : boite de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/10/2018

Dénomination du médicament

HOSPASOL 167 mmol/l, Solution pour perfusion

Bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémodialyse et pour hémofiltration

Code ATC : B05ZB

HOSPASOL 167 mmol/l s’emploie en milieu hospitalier ou dans des centres de traitement spécialisés au cours d’une séance de dialyse afin de corriger le déséquilibre chimique sanguin provoqué par une insuffisance rénale.

Cette solution permet de remplacer le bicarbonate (carbonate d’hydrogène) perdu par l’organisme lors :

· de la Biofiltration Sans Acétate (AFB) ou

· de l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate (AFCVVH).

Elle contribue également à reconstituer les niveaux de bicarbonate de l’organisme qui s’épuisent progressivement lorsque les reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale).

N’utilisez jamais HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion :

· en cas d’utilisation d’une technique de dialyse recourant aussi à un ajout de solution tampon.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser HOSPASOL 167 mmol/l. Il est important de contrôler la concentration de sels dans votre sang (électrolytes) ainsi que l’équilibre acido-basique de votre organisme. Dès lors, la composition de votre sang fera l’objet d’un suivi régulier.

Soyez très vigilant par rapport aux éléments suivants :

· votre pH sanguin. Ne pas utiliser HOSPASOL 167 mmol/l en cas de pH élevé (alcalose).

· le niveau de sodium dans votre sang si vous souffrez d’insuffisance cardiaque et/ou rénale. Un surdosage de sodium peut induire une rétention liquidienne dans l’organisme (hypervolémie), en particulier dans les poumons (œdème pulmonaire).

· une inflammation de vos veines associée à la formation d’un caillot de sang (thrombophlébite) peut survenir si le produit est administré dans une veine de petite taille (périphérique).

· votre niveau sanguin en protéines, acides aminés et vitamines hydrosolubles car des pertes importantes peuvent avoir lieu pendant la dialyse.

Autres médicaments et HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En effet, la concentration sanguine de certains de ces médicaments peut être réduite au cours du traitement par HOSPASOL 167 mmol/l. Votre médecin décidera s’il convient de modifier l’un des autres médicaments.

HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation d’HOSPASOL 167 mmol/l chez la femme enceinte ou qui allaite. Il appartient à votre médecin de décider si vous devez prendre HOSPASOL 167 mmol/l en cas de grossesse ou d’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’est pas connu pour interférer avec votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion contient

Sans objet.

HOSPASOL 167 mmol/l s’emploie en milieu hospitalier ou dans des centres de traitement spécialisés équipés de générateurs de dialyse. Cette solution ne peut être administrée que par des professionnels de la santé.

Le volume d’HOSPASOL 167 mmol/l, et donc la dose utilisée, dépendra de votre état. Le volume de dose sera déterminé par le médecin responsable de votre traitement.

Ne pas utiliser HOSPASOL 167 mmol/l si la solution est trouble ou si le suremballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes.

Si vous avez utilisé plus d’HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Un surdosage peut entraîner une concentration trop basse en potassium (hypokaliémie) et/ou en glucose (hypoglycémie) dans le sang. En cas de surdosage, l’administration d’HOSPASOL 167 mmol/l doit être interrompue immédiatement et un traitement par dialyse doit être effectué. Ce dernier doit être accompagné d’une surveillance répétée des gaz du sang.

Votre médecin prendra les mesures qui s’imposent et ajustera votre dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets secondaires peuvent être liés au traitement par hémodialyse, comme par exemple :

· se sentir mal (nausée)

· être malade (vomissements)

· crampes musculaires

· pression artérielle élevée (hypertension)

· frissons

· fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin , votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4 °C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion   

· La substance active est :

1 000 ml de solution contiennent :

Bicarbonate de sodium.......................................................................................................... 14,0g

Correspondant à

Sodium, Na+................................................................................................. 167 mmol/l (167 mEq/l)

Bicarbonate, HCO3-^{..............................................................................................................................................................................} 167 mmol/l (167 mEq/l)

Osmolarité théorique : 334 mOsm/l

· Les autres composants sont :

o le dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH)

o l’eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

La solution HOSPASOL 167 mmol/l est présentée dans une poche à compartiment unique. La solution est limpide et incolore.

Chaque poche contient 3 000 ml ou 5 000 ml de solution pour perfusion. La poche est présentée dans un emballage de protection transparent.

Chaque boîte contient trois poches de 3 000 ml ou deux poches de 5 000 ml et une notice.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GAMBRO LUNDIA AB

MAGISTRATSVAGEN 16

SE-226 43 LUND

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant  

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

VIA STELVIO, 94

23035 SONDALO (SO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion

Il est nécessaire d’utiliser un dialysat sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser un dialysat ayant une composition appropriée pour la Biofiltration Sans Acétate.

Il est nécessaire d’utiliser une solution de substitution sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser une solution de substitution ayant une composition appropriée pour l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate.

HOSPASOL 167 mmol/l doit être administré seul, sans aucun autre médicament. En particulier, il ne peut pas être administré avec des solutions contenant du calcium ou du magnésium qui peuvent précipiter en carbonate de calcium ou magnésium.

HOSPASOL 167 mmol/l est injecté dans la ligne de retour veineux ou dans le circuit extracorporel avant (pré-dilution) ou après (post-dilution) l’hémofiltre.

Le volume, le débit et la durée de la dialyse doivent être définis par le médecin traitant.

Les débits usuels de solution pour la Biofiltration Sans Acétate sont les suivants :

Chez l’adulte, l’adolescent et la personne âgée : de 1 500 à 2 000 ml/heure

Chez l’enfant : de 30 à 40 ml/kg/heure

Les débits usuels de solution pour l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate sont les suivants :

Chez l’adulte, l’adolescent et la personne âgée : de 85 à 530 ml/heure

Chez l’enfant : de 1,70 à 10,5 ml/kg/heure

INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION ET LA MANIPULATION

HOSPASOL 167 mmol/l ne doit être utilisé qu’avec les générateurs de dialyse munis du mode : Biofiltration Sans Acétate (technique spéciale d’hémodialyse) ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate.

Consulter le manuel d’utilisation du générateur de dialyse avant toute utilisation d’HOSPASOL 167 mmol/l.

Ne retirer la poche de son suremballage qu’au moment de son utilisation.

Avant d’utiliser HOSPASOL 167 mmol/l, s’assurer que la solution est limpide et pratiquement sans particules visibles, et que toutes les soudures de la poche sont intactes.

Il convient d’observer les règles d’asepsie tout au long de l’administration au patient.

Désinfecter l’intérieur du safelink avant la connexion et après avoir retiré le bouchon du connecteur de la poche (safelink).

Il est recommandé de désinfecter l’extérieur des connecteurs de la ligne et du safelink avant de les débrancher.

Solution à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement une fois ouvert. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation lors de l’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.