Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HOMEOPLASMINE, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Teinture de souci des jardins ................................................................................................... 0,1 g

Teinture de phytolaque ............................................................................................................ 0,3 g

Teinture de bryone .................................................................................................................. 0,1 g

Teinture de benjoin du Laos...................................................................................................... 0,1 g

Acide borique.......................................................................................................................... 4,0 g

Pour 100 g de pommade

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint des dermites irritatives.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Irritations de la peau : 1 à 3 applications par jour en couche mince.

Mode d’administration

Voie cutanée

4.3. Contre-indications  

· Enfant au-dessous de 30 mois.

· Antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants (ou sensibilisation de groupe).

· Lésions surinfectées ou suintantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Liée à la présence d’acide borique : l’application sur une muqueuse ou sur une peau lésée majore le passage systémique de l’acide borique et, chez l’enfant peut exposer à des effets systémiques toxiques. Ces effets sont d’autant plus à redouter que le topique est utilisé de façon prolongée ou répétée, sur une grande surface, sous occlusion, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse et chez l’enfant en bas âge.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation d'HOMEOPLASMINE chez la femme enceinte.
HOMEOPLASMINE est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion d'HOMEOPLASMINE dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec HOMEOPLASMINE en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Chez la femme qui déciderait d'allaiter, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

Fertilité

Dans les études effectuées chez l’animal, le bore a entraîné une atteinte testiculaire et une diminution de la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Sensation de brûlures au site d’application, rougeur au site d’application, eczéma, réactions d’hypersensibilité incluant angioedème.

Risque d’effets systémiques (voir rubrique 4.4)

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et l’enfant, l’acide borique a été responsable d’intoxications graves. Les signes cutanés (érythrodermie intense et diffuse, suivie de desquamation avec un érythème initial prédominant souvent au niveau du siège et de la bouche) doivent donner l’alerte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : protecteur cutané (D : Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Homéoplasmine, pommade est un médicament à action locale de surface.

Au vu des données expérimentales, le passage systémique de l’acide borique contenu dans Homéoplasmine, pommade est faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Compte tenu de la concentration d’acide borique dans Homéoplasmine, pommade, et de son faible passage systémique dans les conditions normales d’utilisation, il n’est pas attendu de risque reprotoxique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Vaseline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Tube (aluminium verni) : 3 ans

Tube (alumino-plastique) : 3 ans

Après ouverture du tube : 1 an

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium avec canule de 18 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène.

Tube en alumino-plastique operculé de 18 g fermé par un bouchon en polyoléfine.

Tube en aluminium operculé de 40 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène.

Tube en alumino-plastique operculé de 40 g fermé par un bouchon en polyoléfine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Boiron

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 messimy

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 305 038 1 2 : 18 g en tube (aluminium verni)

· 34009 305 037 5 1 : 40 g en tube (aluminium verni)

· 34009 301 374 1 3: 18 g en tube ( alumino plastique)

· 34009 301 374 2 0 : 40 g en tube ( alumino plastique)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2019

Dénomination du médicament

HOMEOPLASMINE, pommade

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HOMEOPLASMINE, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HOMEOPLASMINE, pommade ?

3. Comment utiliser HOMEOPLASMINE, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HOMEOPLASMINE, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : protecteur cutané (D : Dermatologie)

Il est utilisé en traitement d’appoint des irritations de la peau.

N’utilisez jamais HOMEOPLASMINE, pommade :

· Sur des lésions surinfectées ou suintantes.

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

En raison de la présence d’acide borique : l’application sur une muqueuse ou sur une peau lésée majore le passage systémique de l’acide borique et, chez l’enfant peut exposer à des effets systémiques toxiques. Ces effets sont d’autant plus à redouter que le topique est utilisé de façon prolongée ou répétée, sur une grande surface, sous occlusion (pansement fermé, couche…), sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse et chez l’enfant en bas âge.

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser Homéoplasmine, pommade.

Enfants

HOMEOPLASMINE, pommade ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 30 mois.

Autres médicaments et HOMEOPLASMINE, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

HOMEOPLASMINE, pommade avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. Il convient d'interrompre soit le médicament soit l'allaitement. En cas d'application du médicament sur les seins, si une femme décidait d'allaiter, il faudrait nettoyer la peau avant chaque tétée Chez l'animal, une des substances contenue dans ce médicament a altéré la fertilité. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HOMEOPLASMINE, pommade contient

Sans objet.

Posologie

Irritations de la peau : 1 à 3 applications par jour en couche mince.

Mode d’administration

Voie cutanée

Si vous avez utilisé plus de HOMEOPLASMINE, pommade que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser HOMEOPLASMINE, pommade

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HOMEOPLASMINE, pommade

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Sensation de brûlures au site d’application, rougeur au site d’application, eczéma, réactions d’hypersensibilité incluant angioedème.

Risques d’effets systémiques (Cf. rubrique 2).

Chez le nourrisson et l’enfant, l’acide borique a été responsable d’intoxications graves. Les signes cutanés (érythrodermie intense et diffuse, suivie de desquamation avec un érythème initial prédominant souvent au niveau du siège et de la bouche) doivent donner l’alerte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Ne pas utiliser au-delà de un an après ouverture du tube.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HOMEOPLASMINE, pommade  

· Les substances actives sont :

Teinture de souci des jardins ................................................................................................... 0,1 g

Teinture de phytolaque ............................................................................................................ 0,3 g

Teinture de bryone .................................................................................................................. 0,1 g

Teinture de benjoin du Laos...................................................................................................... 0,1 g

Acide borique.......................................................................................................................... 4,0 g

Pour 100 g de pommade

· L’autre composant est :

Vaseline.

Qu’est-ce que HOMEOPLASMINE, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade. La boîte contient un tube de 18 g ou un tube de 40 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

boiron

2 avenue de l’ouest lyonnais

69510 messimy

france

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

boiron

2 avenue de l’ouest lyonnais

69510 messimy

france

Fabricant  

boiron

2 avenue de l’ouest lyonnais

69510 messimy

france

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).