Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HOMEOAFTYL, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Borax 5 CH.............................................................................................................................. 1 mg

Kalium bichromicum 5 CH......................................................................................................... 1 mg

Sulfuricum acidum 5 CH........................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé de 300 mg

Excipients à effet notoire : saccharose, lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des aphtes chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 comprimé à sucer lentement en dehors des repas, 4 à 5 fois par jour, pour un traitement de 5 jours maximum.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches composant HOMEOAFTYL, comprimé à sucer, ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

3 X 20 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 358 750 8 2 : 3 X 20 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2020

Dénomination du médicament

HOMEOAFTYL, comprimé à sucer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HOMEOAFTYL, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HOMEOAFTYL, comprimé à sucer ?

3. Comment prendre HOMEOAFTYL, comprimé à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HOMEOAFTYL, comprimé à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

HOMEOAFTYL, comprimé à sucer est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des aphtes chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais HOMEOAFTYL, comprimé à sucer :

Sans objet.

Avertissements et précautions

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HOMEOAFTYL, comprimé à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HOMEOAFTYL, comprimé à sucer avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches composant HOMEOAFTYL, comprimé à sucer, ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HOMEOAFTYL, comprimé à sucer contient du saccharose et du lactose monohydraté.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 comprimé à sucer lentement en dehors des repas, 4 à 5 fois par jour pour un traitement de 5 jours maximum.

Cessez le traitement dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

Voie orale.

Comprimé à sucer.

Si vous avez l’impression que l’effet d’HOMEOAFTYL, comprimé à sucer est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de HOMEOAFTYL, comprimé à sucer que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre HOMEOAFTYL, comprimé à sucer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HOMEOAFTYL, comprimé à sucer

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précaution particulière de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HOMEOAFTYL, comprimé à sucer  

· Les substances actives sont :

Borax 5 CH.............................................................................................................................. 1 mg

Kalium bichromicum 5 CH......................................................................................................... 1 mg

Sulfuricum acidum 5 CH........................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé de 300 mg.

· Les autres composants sont : saccharose, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que HOMEOAFTYL, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur  

HOMEOAFTYL se présente sous forme de comprimés à sucer. Il est conditionné dans une boîte contenant 60 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 avenue de l’ouest lyonnais

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 avenue de l’ouest lyonnais

69510 MESSIMY

FRANCE

Fabricant  

BOIRON

2 avenue de l’ouest lyonnais

69510 MESSIMY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).