Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/02/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HISTOFLUINE P, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Extrait fluide hydro-alcoolique d'hamamélis ......................................................................................... 6,250 g

Extrait fluide hydro-alcoolique de marron d'Inde ................................................................................... 6,250 g

Extrait fluide hydro-alcoolique de bourse à pasteur .............................................................................. 2,500 g

Extrait fluide hydro-alcoolique d'anémone ........................................................................................... 2,500 g

Esculoside ...................................................................................................................................... 0,125 g

1 ml de solution correspond à 30 gouttes.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé dans:

· les manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus),

· le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire,

· le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

30 à 60 gouttes 2 ou 3 fois par jour.

A prendre dans un peu d'eau avant les repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Mises en garde

Crise hémorroïdaire:

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Troubles digestifs mineurs.

De très rares cas ont été décrits dans la littérature d'insuffisance rénale aiguë à très fortes doses après injection IV.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage risque d'entraîner une aggravation des effets indésirables. Par ailleurs de très rares cas ont été décrits dans la littérature d'insuffisance rénale aiguë à très fortes doses après injection IV (voir rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Solution buvable en gouttes; flacon de 50 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE SUR RHONE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 335 297-5: 50 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/02/2012

Dénomination du médicament

HISTOFLUINE P, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HISTOFLUINE P, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HISTOFLUINE P, solution buvable en gouttes ?

3. COMMENT PRENDRE HISTOFLUINE P, solution buvable en gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HISTOFLUINE P, solution buvable en gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans:

· les troubles de la circulation veineuse,

· la fragilité capillaire,

· la crise hémorroïdaire.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HISTOFLUINE P, solution buvable en gouttes dans le cas suivant:

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HISTOFLUINE P, solution buvable en gouttes:

Précautions d'emploi

· Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg/ml.

· Crise hémorroïdaire:
Si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin.

· Troubles de la circulation veineuse:
Ce traitement, a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.

o Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

o La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

· Si la gêne et la fragilité des vaisseaux augmentent (les bleus et les ecchymoses s'étendent), consulter immédiatement votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez vote médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

30 à 60 gouttes 2 ou 3 fois par jour.

A prendre dans un peu d'eau avant les repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HISTOFLUINE P, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:

Un surdosage risque d'entraîner une aggravation des effets indésirables.

Si vous avez pris plus de HISTOFLUINE P, solution buvable en gouttes qu'il ne fallait, veuillez contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HISTOFLUINE P, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· toubles digestifs mineurs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HISTOFLUINE P, solution buvable en gouttes près la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HISTOFLUINE P, solution buvable en gouttes ?

Les substances actives sont:

Extrait fluide hydro-alcoolique d'hamamélis ......................................................................................... 6,250 g

Extrait fluide hydro-alcoolique de marron d'Inde ................................................................................... 6,250 g

Extrait fluide hydro-alcoolique de bourse à pasteur .............................................................................. 2,500 g

Extrait fluide hydro-alcoolique d'anémone ........................................................................................... 2,500 g

Esculoside ...................................................................................................................................... 0,125 g

Pour 100 ml de solution.

1 ml de solution correspond à 30 gouttes.

Les autres composants sont:

Alcool, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HISTOFLUINE P, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes; flacon de 50 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE SUR RHONE

Exploitant

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

Z.I. DES REYS DE SAULCES

26270 SAULCE-SUR-RHONE

Fabricant

A compléter

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.