HIPPOVENO
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 02/05/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CESRA ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Les compositions de HIPPOVENO
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | MARRON D'INDE (EXTRAIT DE) (SEC) | 43199 | 93,3 mg-162,1 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
2 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3009077
- Code CIP3 : 3400930090770
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 03/02/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 10/05/2021
HIPPOVENO, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec de marron d’Inde (Aesculus hippocastanum L.)............................................ 93,3‑162,1 mg
Correspondant à 30 mg de glycosides triterpènes, calculé en ß‑aescine anhydre.
Pour 1 comprimé
Solvant d'extraction : éthanol 50 % m/m.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
HIPPOVENO est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
2 comprimés enrobés d’HIPPOVENO le matin et le soir (correspondant à 2 fois 60 mg d'aescine).
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’indication pertinente chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
HIPPOVENO n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison de l’absence de données sur la sécurité et l’efficacité.
Populations particulières
Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne des instructions de dosage dans le cas d'une insuffisance hépatique et/ou rénale.
Mode d’administration
HIPPOVENO est à avaler avec une petite quantité d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés. Dans le cas de troubles gastriques et intestinaux, la prise est recommandée au cours des repas.
Durée de traitement
Un minimum de quatre semaines de traitement peut être nécessaire avant qu’un effet bénéfique ne soit observé. Une utilisation à long terme est possible après consultation d’un médecin et dans le respect des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi (voir 4.4).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
La prise d'HIPPOVENO ne remplace pas d'autres mesures de traitements préventifs tels que les douches à l'eau froide ou le port de bas de contention prescrits médicalement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction avec d'autres médicaments n’est disponible pour HIPPOVENO.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'extrait sec de marron d'Inde chez la femme enceinte. Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3). HIPPOVENO est déconseillé pendant la grossesse.
Il n'y a pas de données relatives à l’excrétion dans le lait maternel des composants de l’extrait sec de marron d'Inde ou leurs métabolites. Un risque pour les nouveaux‑nés / les nourrissons ne peut pas être exclu.
HIPPOVENO ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a aucune étude concernant l'influence sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Au cours de l’utilisation de préparations faites à partir d’extrait de graines de marron d’Inde, les effets indésirables suivants ont été observés.
Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinales
Affections du système nerveux
Céphalées, sensations d’étourdissements, vertiges
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité, démangeaisons
La fréquence des effets indésirables est indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans ce RCP.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement‑sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vasculoprotecteurs ; autres médicaments agissant sur les capillaires, code ATC : C05CX03
Mécanisme d’action
Le mécanisme d'action exact n'est pas connu. Les études pharmacologiques précliniques et cliniques montrent que la tonicité veineuse et le taux de filtration capillaire sont influencés favorablement.
Efficacité et sécurité clinique
L'évaluation systématique de 17 études cliniques (méta‑analyse) a permis de conclure que l'extrait sec de marron d'Inde (titré en aescine) à un dosage quotidien de 100 mg d'aescine en comparaison avec un placebo réduit considérablement les symptômes de l'insuffisance veineuse chronique (IVC) tels que les œdèmes, les douleurs ou les démangeaisons. Une étude additionnelle effectuée chez 65 patients atteints d'IVC a montré des résultats comparables pour le dosage de 120 mg d'aescine. L’aescine est déterminée par spectrométrie UV/Vis.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données disponibles sur les paramètres pharmacocinétiques de l'aescine sont d'une importance limitée et ne sont pas considérées comme étant une base pertinente pour le dosage d'extrait sec de marron d'Inde.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques sont incomplètes. Les données précliniques disponibles indiquent une faible toxicité après administration orale de la préparation à base de plantes. Sur la base de la longue utilisation clinique, la sécurité de l'extrait de marron d'Inde est suffisamment établie pour la posologie utilisée chez l’Homme.
Dans le test d'AMES, aucune indication de potentiel mutagène pertinent de la substance active n’a été mise en évidence. Aucune étude de cancérogenèse et sur la toxicité de la reproduction n'a été réalisée.
Lactose monohydraté, cellactose*, saccharose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide méthacrylique ‑ copolymère méthyle méthacrylate (1:1), talc, gomme arabique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, povidone 25, crospovidone type A, carbonate de calcium, cire d'abeille blanche, cire de carnauba, gomme laque, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), povidone 30.
*Cellactose : cellulose en poudre, lactose monohydraté
Adjuvants de l’extrait : lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 40 ou 100 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC‑aluminium) de 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CESRA ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG
BRAUNMATTSTRAßE 20
76532 BADEN‑BADEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 907 7 0 : 40 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC‑Aluminium).
· 34009 300 907 8 7 : 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC‑Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 10/05/2021
Extrait sec de marron d'Inde
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.
1. Qu'est-ce que HIPPOVENO, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HIPPOVENO, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre HIPPOVENO, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HIPPOVENO, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C05CX03
HIPPOVENO est un médicament à base de plantes pour le traitement de l'insuffisance veineuse chronique, caractérisée par des jambes lourdes, des varices, un sentiment de lourdeur, de douleur, de fatigue, de démangeaisons, de tension et de crampes dans les mollets.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte.
Ne prenez jamais HIPPOVENO, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique à l'extrait sec de marron d'Inde ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre HIPPOVENO.
Une précaution particulière est nécessaire quand vous prenez HIPPOVENO :
· en cas de rougeurs de la peau ou de durcissement des couches inférieures de la peau et des veines, avec ou sans signes d’inflammation. Il peut s'agir d'un signe d'inflammation d'une veine superficielle (thrombophlébite).
· si vous souffrez d’une douleur sévère dans les jambes ou vous avez des plaies ouvertes sur la partie inférieure des jambes ou sur les pieds (ulcère veineux) ou qu'elles se développent.
· si vous remarquez un gonflement soudain de l'une ou des deux jambes.
· en cas d’affectations cardiaques soudaines telles que des difficultés respiratoires, des douleurs à la poitrine ou des douleurs rénales. Dans ce cas, vous devez consulter un médecin avant d’utiliser HIPPOVENO.
· si les symptômes s’aggravent ou si des signes d’infection cutanée surviennent pendant l’utilisation du médicament, vous devez consulter un médecin ou un pharmacien.
La prise d'HIPPOVENO ne remplace pas d'autres mesures de traitements préventifs tels que les douches à l'eau froide ou le port de bas de contention prescrits médicalement.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’indication pertinente chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Ce médicament ne doit pas être recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison de l’absence de données sur la sécurité et l’efficacité.
Autres médicaments et HIPPOVENO, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune étude d’interaction avec d'autres médicaments n’a été réalisée pour HIPPOVENO.
HIPPOVENO, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l'alcool
Aucune information n'est disponible pour HIPPOVENO quant aux interactions avec des aliments, boissons et l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n'existe pas assez de données disponibles pour HIPPOVENO concernant l'utilisation de l'extrait sec de marron d'Inde chez les femmes enceintes ou allaitantes. HIPPOVENO est déconseillé pendant la grossesse et la durée de l'allaitement.
Il n'y a aucune étude concernant l'influence sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
HIPPOVENO, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée pour les adultes est de 2 comprimés enrobés d’HIPPOVENO le matin et le soir (correspondant à 2 fois 60 mg d'aescine).
Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne des instructions de dosage dans le cas d'une insuffisance hépatique et/ou rénale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Mode d'administration
HIPPOVENO est à avaler avec une petite quantité d'eau. Ne mâchez pas les comprimés. Dans le cas de troubles gastriques et intestinaux, prenez les comprimés au cours des repas.
Durée d'administration
Un minimum de 4 semaines de traitement peuvent être nécessaires afin d’observer des effets bénéfiques.
Une application prolongée est possible après consultation de votre médecin. Veuillez cependant respecter les remarques sous "Avertissements et précautions" et "Effets indésirables éventuels".
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un pharmacien.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet d'HIPPOVENO est trop fort ou trop faible.
Si vous avez pris plus de HIPPOVENO, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, consultez immédiatement votre médecin. Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Si vous oubliez de prendre HIPPOVENO, comprimé enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre HIPPOVENO, comprimé enrobé
Le traitement peut être arrêté à tout moment sans conséquence.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Au cours de l’utilisation de préparations faites à partir d’extrait de graines de marron d’Inde, les effets indésirables suivants ont été observés.
Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinales
Affections du système nerveux
Maux de tête, sensations d’étourdissements, vertiges
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité, démangeaisons
La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite / les plaquettes après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient HIPPOVENO, comprimé enrobé
· La substance active est :
Extrait sec de marron d’Inde (Aesculus hippocastanum L.)............................................ 93,3‑162,1 mg
Correspondant à 30 mg de glycosides triterpènes, calculé en ß‑aescine anhydre.
Pour 1 comprimé
Solvant d'extraction : éthanol 50 % m/m.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellactose*, saccharose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide méthacrylique ‑ copolymère méthyle méthacrylate (1:1), talc, gomme arabique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, povidone 25, crospovidone type A, carbonate de calcium, cire d'abeille blanche, cire de carnauba, gomme laque, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), povidone 30.
*Cellactose : cellulose en poudre, lactose monohydraté
Adjuvants de l’extrait : lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre
Qu’est-ce que HIPPOVENO, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé enrobé brun rond, biconvexe.
HIPPOVENO est disponible en emballage de 40 et 100 comprimés enrobés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CESRA ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
BRAUNMATTSTRAßE 20
76532 BADEN‑BADEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS‑IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVÈGE
VILLEBON‑SUR‑YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
CESRA ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG
BRAUNMATTSTRAßE 20
76532 BADEN‑BADEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).