Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HIBITANE CHAMP 0,5 POUR CENT, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Composition de la solution A :

Digluconate de chlorhexidine ................................................................................................... 0,51 g

Pour 100 ml de solution A.

Composition de la solution reconstituée :

Digluconate de chlorhexidine ..................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 ml de solution reconstituée.

Titre alcoolique : 70 % v/v.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Antisepsie chirurgicale : antisepsie de la peau du champ opératoire.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

NE PAS AVALER. NE PAS INJECTER. USAGE EXTERNE EXCLUSIVEMENT.

Le mélange des deux solutions doit être extemporané et ne doit pas être dilué.

La solution ainsi prête à l'emploi est utilisée en badigeonnage du champ opératoire.

Après ouverture du flacon et reconstitution, la durée de conservation est de 10 jours.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au digluconate de chlorhexidine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Cette préparation ne doit pas être mise en contact avec le cerveau, les méninges, l'œil ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Usage externe

Mises en garde

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à l'HIBITANE CHAMP, toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer qu'il n'y a pas d'excédent de produit avant l'application du pansement.

Des cas d'arachnoïdites et d'atteintes neurologiques ont été rapportés suite à un excès de résidus de chlorhexidine dans les méninges via la seringue épidurale/spinale. Par conséquent si le produi t doit être utilisé dans une chirurgie de la moelle épinière ouune procédure neuroaxiale comme une anesthésie épidurale ou une rachianesthésie, il convient de laisser sécher HIBITANE CHAMP avant d'insérer l'aiguille afin d'éviter toute contamination croisée avec le produit anesthésiant.

Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel…) pour nettoyer les tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBITANE 0,5 POUR CENT : risque de tâches indélébiles.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

- Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact. Le risque est majoré en cas d'utilisation sur la peau lésée ou sur les muqueuses.

- Risque d'allergie générale pouvant (rarement) aller jusqu'au choc anaphylactique.

- Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison. Tenir compte de la teneur en alcool.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AC02.

Solution de chlorhexidine dans l'alcool éthylique au titre alcoolique de 70°.

Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

Action antifongique sur Candida albicans.

L'addition du véhicule alcoolique permet d'éliminer une grande partie de la flore "résidente".

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né. Son absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 %de la dose orale administrée est retrouvée inchangée dans les fèces).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Composition de la solution A :

Alcool, eau purifiée.

Composition de la solution B :

Azorubine (E 122), alcool, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Incompatibilités physico-chimiques avec les dérivés anioniques.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après première ouverture et reconstitution, le médicament doit être conservé maximum 10 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Solution A :

122,5 ml en flacon (PEHD) fermé par un bouchon en polypropylène.

490 ml en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (PEHD) muni d'un joint (PEBD).

Solution B :

2,5 ml en flacon (PEBD) type «bottle pack».

10 ml en flacon (PEBD) type «bottle pack».

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MÖLNLYCKE HEALTH CARE LIMITED

MEDLOCK STREET

OLDHAM

LANCASHIRE, OL1 3HS

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 324 446 4 9 : 1 flacon (PEHD) de 122,5 ml de solution A - 1 flacon (PEBD) de 2,5 ml de solution B.

· 34009 550 831 2 2 : 1 flacon (PEHD) de 490 ml de solution A - 1 flacon (PEBD) de 10 ml de solution B.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2016

Dénomination du médicament

HIBITANE CHAMP 0,5 POUR CENT, solution pour application locale

Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HIBITANE CHAMP 0,5 POUR CENT, solution pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HIBITANE CHAMP 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ?

3. Comment utiliser HIBITANE CHAMP 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HIBITANE CHAMP 0,5 POUR CENT, solution pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D08AC02

Antisepsie chirurgicale : antisepsie de la peau avant une opération.

N’utilisez jamais HIBITANE CHAMP 0,5 POUR CENT, solution pour application locale :

· si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Ne pas appliquer dans les yeux ni dans les oreilles en cas de perforation du tympan.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HIBITANE CHAMP.

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau profondément brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson, en raison des risques de passage dans la circulation générale.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. HIBITANE CHAMP peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Laisser sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'un risque de brûlure.

Lors de l'utilisation du produit pour désinfecter la peau avant une chirurgie de la moelle épinière ou une épidurale, laisser sécher avant d'insérer l'aiguille.

Ne pas utiliser sur les muqueuses, en raison de l'excipient alcoolique.

Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel…) pour nettoyer les tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBITANE CHAMP : risque de tâches indélébiles.

Autres médicaments et HIBITANE CHAMP, solution pour application locale

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER. VOIE CUTANEE EXCLUSIVEMENT.

Le mélange des deux solutions doit être fait immédiatement avant utilisation, et ne doit pas être dilué.

La solution ainsi prête à l'emploi est utilisée en badigeonnage du champ opératoire.

VOIE CUTANEE.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

- eczéma allergique au contact du produit, d'autant plus qu'il s'agit de peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs.

- rarement, accident allergique général pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.

- brûlures chimiques chez des nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Produit inflammable, à tenir éloigné de toute source de chaleur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Après première ouverture et reconstitution, le médicament doit être conservé maximum 10 jours.

Notez la date d'ouverture et reconstitution en clair sur l'emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HIBITANE CHAMP 0,5 POUR CENT, solution pour application locale  

Composition de la solution A :

La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine ................................................................................................... 0,51 g

Pour 100 ml de solution A.

Les autres composants sont : alcool, eau purifiée.

Composition de la solution B :

Les composants sont : azorubine (E 122), alcool, eau purifiée.

Composition de la solution reconstituée :

Digluconate de chlorhexidine ..................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 ml de solution reconstituée.

Les autres composants sont : azorubine (E 122), alcool, eau purifiée.

Titre alcoolique : 70 % v/v.

Qu’est-ce que HIBITANE CHAMP 0,5 POUR CENT, solution pour application locale et contenu de l’emballage extérieur  

Solution pour application locale en flacon de 490 ml (solution A) + flacon de 10 ml (solution B) ou en flacon de 122,5 ml (solution A) + flacon de 2,5 ml (solution B ).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MÖLNLYCKE HEALTH CARE LIMITED

MEDLOCK STREET

OLDHAM

LANCASHIRE, OL1 3HS

ROYAUME-UNI

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MÖLNLYCKE HEALTH CARE

13 ALLEE DU CHATEAU BLANC

CS 70205

59445 WASQUEHAL CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).