Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hexétidine.......................................................................................................................... 0,1000 g

Pour 100 g de pâte dentifrice.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodé, alcool cétylique et alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pâte dentifrice.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint des gingivites chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux des dents et des gencives :

· 3 fois par jour, après chaque repas

· dans le sens vertical, de la gencive à l’extrémité de la dent

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes. Peut être utilisé en massage gingival en cas de gencives particulièrement douloureuses.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Pour usage local uniquement. Ne pas avaler.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).Ce médicament contient 0.0007 mg d’alcool benzylique par dose. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

Eviter une utilisation prolongée. Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans consulter un médecin.

En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jours , ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulter un médecin.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il n’y a pas d’interactions connues avec l’hexétidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal avec l’hexétidine n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n’existe pas de données ou peu de données sur l’utilisation de l’hexétidine chez les femmes enceintes. Bien que l’exposition systémique à l’hexétidine soit négligeable, par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l’hexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament

Fertilité

Il n’existe pas de données cliniques disponibles concernant l’effet de l’hexétidine sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’hexétidine n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

· Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l’incidence lors d’essais cliniques ou lors d’études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l’incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».

Classe de systèmes d’organes

Affections du système immunitaire

Très rare

Hypersensibilité, angioœdème

Affections du système nerveux

Très rare

Agueusie, dysgueusie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Toux, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Très rare

Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare

Réactions locales (irritations de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.

En raison de la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).

L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu’une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d’hypersensibilité.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12. L’hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.

L’hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre appropriée à des agents pathogènes responsables d'infections oropharyngées.

L’hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il n’existe pas de données de pharmacocinétique de l’hexétidine chez l’homme. Le produit agit localement sur la muqueuse orale, seules de faibles quantités d’hexétidine peuvent être absorbées.

La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines avec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribue spécifiquement à son activité. Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque. Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures après l'administration.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Les données animales disponibles sont insuffisantes pour juger de la pertinence des résultats observés ; par conséquence les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas d’évaluer l’effet de l’héxétidine, sur la fertilité et la génotoxicité et la cancérogénicité.

Des études conduites par voie orale chez le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène jusqu’aux doses maximales respectives de 50mg/kg/jour et de 20 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol à 70 %, silice micronisée poreuse, glycérol, laurylsulfoacétate de sodium, carboxyméthylcellulose, macrogol 4000, arôme cachoumint, alcool cétylique, dioxyde de titane, huile essentielle de menthe poivrée, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium, enduit intérieurement d’un vernis époxyphénolique de 5 g, 10 g, 80 g et 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 339 039 0 9 : tube aluminium verni de 5 g

· 34009 339 256 1 1 : tube aluminium verni de 10 g

· 34009 339 259 0 1 : tube aluminium verni de 80 g

· 34009 339 261 5 1 : tube aluminium verni de 100 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/09/2020

Dénomination du médicament

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice

Hexétidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice ?

3. Comment utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12.

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'appoint des gingivites (inflammation des gencives) chez l’adulte.

N’utilisez jamais HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice :

· si vous êtes allergique à l’hexétidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 3)

Pour usage externe uniquement. Ne pas avaler.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Evitez une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement. Cela peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche.

En cas d’apparition de nouveaux symptômes, d’aggravation des symptômes ou d’absence d’amélioration au-delà de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEXTRIL MENTHE 0,1 POUR CENT solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé, de l’alcool cétylique et de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient 0.0007 mg d’alcool benzylique par dose. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux des dents et des gencives :

· 3 fois par jour, après chaque repas

· dans le sens vertical, de la gencive à l’extrémité de la dent

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

Ce dentifrice peut être utilisé en massages de la gencive avec un doigt ou une brosse souple, en cas de gencives particulièrement douloureuses.

Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise :

· il ne peut pas être adapté à un autre cas,

· ne pas le conseiller à une autre personne.

Pour toute information, demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d’administration

Ne pas avaler

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice que vous n’auriez dû

Ne pas laisser à la portée des enfants. En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation. Certains constituants de ce médicament (huiles essentielles) peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion).

En cas d’épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas de réactions de type allergiques de la peau et des muqueuses, le plus souvent à type de gonflement du visage, du cou, inflammation de la bouche ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Des cas de réactions locales à type d'irritation de la bouche ou de la gorge, de coloration de la langue ou des dents, de lésions de la muqueuse de la bouche ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· Risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson

· Possibilité d’agitation, de confusion chez les sujets âgés

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice  

· La substance active est :

Hexétidine.................................................................................................................... 0,1000 g

Pour 100 g de pâte dentifrice

· Les autres composants sont :

Sorbitol à 70 %, silice micronisée poreuse, glycérol, laurylsulfoacétate de sodium, carboxyméthylcellulose, macrogol 4000, arôme cachoumint, alcool cétylique, dioxyde de titane, huile essentielle de menthe poivrée, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que HEXTRIL 0,1 POUR CENT, pâte dentifrice et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pâte dentifrice. Tube de 5, 10, 80 ou 100 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

DELPHARM ORLEANS

5, AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).