Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diisetionate d'hexamidine..................................................................................................... 0,100 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Excipient à effet notoire : Ethanol 96 % (V/V)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque :

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Utiliser pure en application ou pansements humides ou bains locaux à raison de 2 à 3 fois par jour.

La solution peut être utilisée également en pulvérisations.

Aucun rinçage n'est nécessaire après application.

Durée d'utilisation après ouverture : (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l'hexamidine ou à la classe chimique des diamidines ou à l'un des composants.

Cette préparation ne doit pas être utilisée :

· Pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

· Pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale, etc.).

· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Ne pas utiliser sur les muqueuses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient 18,584 g d’éthanol par dose équivalent à 412,298 mg/ml (41,229 % m/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau lésée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.

Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique : la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.

La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux.

Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact : l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent, en éléments isolés.

La régression est souvent lente.

Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées : sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas d’ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectants, Code ATC : D08AC02 (D. Dermatologie)

L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.

Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.

Activité antiseptique bactéricide et fongicide sur les levures.

L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudât standard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol 96% (v/v), acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (PEHD) de 45 ml ou 250 ml avec bouchon (PP).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Ce médicament contient de l’éthanol. Ne pas utiliser ce médicament près d’une flamme, d’une cigarette ou de certains appareils (par exemple : sèche-cheveux).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPÉRATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 426 4 3 : Flacon (PEHD) de 45 ml avec bouchon (PP).

· 34009 302 426 5 0 : Flacon (PEHD) de 250 ml avec bouchon (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2021

Dénomination du médicament

HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale

Diisetionate d'hexamidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale ?

3. Comment utiliser HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique – ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC : D08AC02

(D. Dermatologie)

Cet antiseptique appartient à la famille des diamidines.

Antisepsie des petites plaies superficielles et traitement local d'appoint d'une éventuelle surinfection de la peau.

N’utilisez jamais HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale dans les cas suivants :

· Antiseptique avant prélèvement (ponction, injection).

· Désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Allergie aux dérivés de l'hexamidine.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson.

Précautions d’emploi

Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

Ne pas utiliser ce médicament près d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple : sèche-cheveux).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivi d'un rinçage soigneux).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale contient de l’alcool, de l’acide acétique et de l’acétate de sodium.

Ce médicament contient 18,584 g d’éthanol par dose équivalent à 412,298 mg/ml (41,229 % m/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Posologie

Ne pas avaler.

L'Hexomédine solution doit être utilisée pure en application locale, pansements humides ou bains locaux à raison de 2 à 3 fois par jour.

Elle peut être utilisée également en pulvérisation.

Aucun rinçage n'est nécessaire après application.

Mode d’administration

VOIE CUTANEE

Si vous avez utilisé plus d’HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Réactions allergiques locales possibles : rougeur, irritation, démangeaisons, sécheresse cutanée.

· Des réactions allergiques plus importantes peuvent parfois survenir.

Elles régressent lentement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale  

· La substance active est :

Diisetionate d'hexamidine..................................................................................................... 0,100 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

· Les autres composants sont :

Ethanol 96% (v/v), acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale - flacons de 45 ml ou250 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

UNITHER LIQUID MANNUFACTURING

1-3 RUE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

Ou

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).