HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour bain de bouche
- Date de commercialisation : 05/08/2011
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | HEXÉTIDINE | 2045 | 0,100 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
- Code CIP7 : 4199323
- Code CIP3 : 3400941993237
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 03/05/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 400 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
- Code CIP7 : 4199346
- Code CIP3 : 3400941993466
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 03/05/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2019
HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hexétidine ................................................................................................................................... 0,100 g
Pour 100 mL de solution pour bain de bouche.
Excipients à effet notoire : colorant azoïque (azorubine E122), éthanol, sodium.
100 mL de solution contiennent 4,333 g d'éthanol et 0,002 g d'azorubine (E122).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de 12 ans et plus :
HEXETIDINE MYLAN CONSEIL s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche : 1 dose, 2 à 3 fois par jour.
Mode d’administration
Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.
Pur : verser la solution dans le gobelet-doseur jusqu’à l’encoche indiquant 15 mL.
Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au ½ : verser la solution jusqu’à l’encoche indiquant 15 mL et compléter avec de l'eau jusqu'à l'encoche indiquant 30 mL (dilution au ½).
Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes.
Ne pas avaler le produit mais cracher après utilisation.
Population pédiatrique
HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité est à usage local seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulter un médecin. Eviter une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 0,650 g d'éthanol par dose (15 ml de solution). Il est néfaste pour les patients souffrant d’alcoolisme. Il est déconseillé chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et chez les patients à haut risque tels que ceux souffrant de maladie du foie, ou d'épilepsie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n’y a pas d’interactions connues avec l’hexétidine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Allaitement
On ne sait pas si l’hexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
L’alcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, en raison de la présence d’alcool, HEXETIDINE MYLAN CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’Homme n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l’incidence lors d’essais cliniques ou lors d’études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l’incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».
Classe de systèmes d’organes
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité*
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
Agueusie, dysgueusie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée
Toux, dyspnée**
Affections gastro‑intestinales
Fréquence indéterminée
Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Angiœdème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée
Réactions locales au site d’administration***
* Les manifestations des réactions d’hypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.
** Observée dans un contexte d’hypersensibilité
*** Les manifestations des réactions locales au site d’administration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.
En raison de la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.
L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 4.2).
L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L’hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.
L’hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre appropriée à des agents pathogènes responsables d'infections oropharyngées.
L’hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines avec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribue spécifiquement à son activité. Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque. Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures après l'administration.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données animales disponibles sont insuffisantes pour juger de la pertinence des résultats observés ; par conséquence les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas d’évaluer l’effet de l’hexétidine sur la fertilité, la génotoxicité et la cancérogénicité.
Des études conduites par voie orale chez le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène jusqu’aux doses maximales respectives de 50mg/kg/jour et de 20 mg/kg/jour.
Polysorbate 80, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 % (E 122), éthanol 96 %, acide citrique monohydraté, eau purifiée, composition aromatique E502713 (eucalyptol, menthol, salicylate de méthyle, anéthol, eugénol).
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Flacon (verre) de 200 mL + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.
· Flacon (PET) de 200 mL + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.
· Flacon (PET) de 400 mL + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 419 932 3 7 : flacon(s) en PET de 200 mL avec gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.
· 34009 419 934 6 6 : flacon(s) en PET de 400 mL avec gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2019
HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
Hexétidine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?
3. Comment utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL ‑ code ATC : A01AB12.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint des affections de la bouche.
N’utilisez jamais HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· chez les enfants de moins de 6 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche.
Cette solution est à usage externe seulement ; la solution ne doit pas être avalée.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir « Comment utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 % solution pour bain de bouche »).
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Evitez une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
Enfants et adolescents
HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons
Sans objet.
En raison de la présence d’alcool, il est déconseillé d’utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception
En raison de la présence d’alcool, HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche contient un colorant azoïque (azorubine E122), de l’éthanol et du sodium.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 4,33 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 650 mg par dose (15 mL), ce qui équivaut à 13 ml de bière, 5,5 ml de vin par dose.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les personnes alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l’adulte et l’enfant à partir de 12 ans
Cette solution pour bain de bouche s'emploie pure ou diluée : 1 dose, 2 à 3 fois par jour.
Mode d'administration
Utilisation locale en bains de bouche.
Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.
Fréquence d'administration
Pur : verser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 % dans le gobelet-doseur jusqu'à l'encoche indiquant 15 mL.
Dilué : en cas d'apparition de manifestations douloureuses. Utiliser la solution diluée au ½ :
Verser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 % dans le gobelet doseur jusqu'à l'encoche indiquant 15 mL et compléter avec de l'eau jusqu'à l'encoche indiquant 30 mL.
Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes.
NE PAS AVALER mais cracher après utilisation.
Bien rincer le gobelet doseur après chaque utilisation.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.
Si vous avez utilisé plus de HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû :
Ne pas laisser à la portée des enfants. En cas de surdosage, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation. Certains constituants de ce médicament (huiles essentielles) peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion).
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· réactions allergiques incluant des difficultés à respirer (dyspnée) ou des urticaires,
· perte ou altération du goût,
· toux, laryngospasme,
· bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires,
· gonflement du visage et du cou (angiœdème),
· irritation de la bouche et de la gorge, paresthésie orale, décoloration de la langue et des dents, inflammation, ulcération, aphtes.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson,
· possibilité d’agitation, de confusion chez les sujets âgés
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient HEXETIDINE MYLAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
· La substance active est :
Hexétidine...................................................................................................................... 0,100 g
pour 100 mL de solution pour bain de bouche.
· Les autres composants sont :
Polysorbate 80, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 % (E 122), éthanol 96 %, acide citrique monohydraté, eau purifiée, composition aromatique E502713 (eucalyptol, menthol, salicylate de méthyle, anéthol, eugénol).
Ce médicament se présente sous forme de bain de bouche. Boîte d’un flacon de 200 ou 400 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
ZA LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).