HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour bain de bouche
- Date de commercialisation : 19/04/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Les compositions de HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | HEXÉTIDINE | 2045 | 0,1 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
- Code CIP7 : 2225298
- Code CIP3 : 3400922252988
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 13/06/2013
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020
HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hexétidine........................................................................................................................... 0,100 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Excipient(s) à effet notoire : 4,330 g d’éthanol et 0,002 g d’azorubine (E122).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
HEXETIDINE EG LABO CONSEIL, solution pour bain de bouche, s’emploie pur ou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour :
· pur : 1 gobelet doseur ;
· dilué : à utiliser dilué s’il apparaît des manifestations douloureuses. Verser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL, solution pour bain de bouche jusqu’au trait et compléter avec de l’eau jusqu’en haut du gobelet (dilution au ½).
Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler ce produit mais cracher après utilisation.
Population pédiatrique
HEXETIDINE EG LABO CONSEIL, solution pour bain de bouche est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité est à usage externe seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Ne convient pas en cas de symptômes persistants.
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours : au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
On ne dispose pas de données cliniques chez la femme enceinte. Cependant, sur la base des données chez l'animal et de l'absorption systémique théoriquement négligeable, aucun risque pour le fœtus n'est attendu en cas d'utilisation d'hexétidine pendant la grossesse.
On ne dispose pas de données sur le passage de l'hexétidine dans le lait maternel. Cependant, en cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait ;
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l’incidence lors d’essais cliniques ou lors d’études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l’incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».
Classe de systèmes d’organes
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité* (en général cutanéo-muqueuse avec un aspect allergique), angioœdème
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
Agueusie, dysgueusie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée
Toux, dyspnée**
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée
Réactions locales au site d’administration***
* Les manifestations des réactions d’hypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.
** Observée dans un contexte d’hypersensibilité
*** Les manifestations des réactions locales au site d’administration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.
En raison de la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant ;
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.
L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L’hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.
L’hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre approprié à des agents pathogènes responsables d'infections oropharyngées.
L’hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude concernant l'absorption systémique par la muqueuse orale de l'hexétidine chez l'homme n’est documentée.
Distribution
La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines et des polymères avec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribue spécifiquement à son activité en saturant certains sites.
Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque.
Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures après l'administration.
Biotransformation
Aucune étude concernant le métabolisme de l'hexétidine chez l'homme n’est documentée.
Élimination
Aucune étude concernant l'élimination de l'hexétidine chez l'homme n’est documentée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë, subchronique et chronique
Sur la base d’études sur le potentiel de toxicité aiguë, subchronique et chronique chez différentes espèces animales, les données précliniques n’ont pas révélé de risques particuliers de l'hexétidine pour l'homme si elle est utilisée conformément aux instructions.
Potentiel mutagène et cancérigène
Les résultats des études de l'hexétidine n’ont révélé aucune preuve d'un potentiel mutagène cliniquement pertinent si elle est utilisée conformément aux instructions.
Toxicité sur la reproduction
Dans les études de toxicité embryonnaire (rat, lapin), l’hexétidine n'a pas montré d'effets tératogènes après administration orale. D'autres études sur la toxicité sur la reproduction n’ont pas été menées.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Flacon (verre) de 200 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.
· Flacon (PET) de 200 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.
· Flacon (PET) de 400 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 222 529 8 8 : flacon(s) en PET de 200 ml avec gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.
· 34009 222 530 6 0 : flacon(s) en PET de 400 ml avec gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène), boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020
HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
Hexétidine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?
3. Comment utiliser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A01AB12
Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint des affections de la bouche.
N’utilisez jamais HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· chez les enfants de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Cette solution est à usage externe seulement ; la solution ne doit pas être avalée.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Comment utiliser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL).
Ne convient pas en cas de symptômes persistants.
Ne pas dépasser 10 jours de traitement : au-delà consultez votre médecin.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
HEXETIDINE EG LABO CONSEIL n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche contient un colorant azoïque (azorubine E122) et de l’éthanol.
RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Mode d’administration
Utilisation locale en bains de bouche.
Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes.
NE PAS AVALER mais cracher après utilisation.
Fréquence d'administration
Cette solution pour bain de bouche s’emploie pure ou diluée : 1 dose 2 à 3 fois par jour.
Pur : verser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL dans le gobelet doseur jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml.
Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses. Utiliser la solution diluée au ½ :
Verser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL dans le gobelet doseur jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml. Compléter ensuite avec de l’eau jusqu’en haut du gobelet.
Bien rincer le gobelet doseur après chaque utilisation.
Durée du traitement
La durée d’utilisation est limitée à 10 jours.
Si vous avez utilisé plus de HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation. Certains constituants de ce médicament (huiles essentielles) peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion).
En cas d’épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
Sans objet.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Des cas de réactions de type allergiques de la peau et des muqueuses, le plus souvent à type de gonflement du visage, du cou, inflammation de la bouche ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Des cas de réactions locales à type d'irritation de la bouche ou de la gorge, de coloration de la langue ou des dents, de lésions de la muqueuse de la bouche ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson ;
· possibilité d’agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
· La substance active est :
Hexétidine..................................................................................................................... 0,100 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
· Les autres composants sont :
Polysorbate 80, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 % (E 122), éthanol 96 %, acide critrique monohydraté, eau purifiée, arômes (eucalyptol, menthol, salicylate de méthyle, anéthol, eugénol).
Ce médicament se présente sous forme de bain de bouche. Boîte de un flacon de 200 ou 400 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
ZA LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).