HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Voie buccale autre
  • Code CIS : 61371447
  • Description : Activité à visée antibactérienne vis-à-vis des bactéries Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%). Indications thérapeutiquesCe médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans en cas de maux de gorge peu intenses et sans fièvre.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : collutoire
    • Date de commercialisation : 01/10/2015
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BOUCHARA-RECORDATI

    Les compositions de HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Collutoire BICLOTYMOL 1270 2,5 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) pressurisé(s) en verre de 30 g

    • Code CIP7 : 3003624
    • Code CIP3 : 3400930036242
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 09/02/2016
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 29/04/2019

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    HEXASPRAY fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Biclotymol……………………………2,500 g

    Pour 100 g

    Excipients à effet notoire : alcool benzylique, lécithine de soja.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Collutoire en flacon pressurisé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans en cas de maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

    Posologie

    Adultes et enfants de plus de 6 ans : 2 pulvérisations, 3 fois par jour.

    Le traitement sera limité à 5 jours.

    Mode d’administration

    Voie orale. Usage oropharyngé.

    Toujours secouer le flacon pressurisé avant utilisation. Tenir verticalement pendant la pulvérisation.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine de soja ou à l’un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1

    · Enfants de moins de 6 ans.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale et de la gorge avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

    En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

    L’utilisation simultanée ou successive d’antiseptiques avec le biclotymol est à éviter, compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

    Ce médicament contient 35 mg d’alcool benzylique par dose (2 pulvérisations). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si le patient est allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament (voir rubrique 4.3).

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de biclotymol chez la femme enceinte.

    Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

    Hexaspray fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé, n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

    Allaitement

    Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de biclotymol ou de ses métabolites dans le lait maternel.

    Hexaspray fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé, ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

    Fertilité

    Aucune étude de fertilité n’a été conduite chez l’homme.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : rès fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000),fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Affections du système immunitaire :

    Très rare :

    Oedèmes des lèvres.

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

    Très rare :

    Œdème de Quincke, érythème, éruptions cutanées, urticaire.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    4.9. Surdosage  

    Sans objet.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique :

    Médicament d’action locale à visée antibactérienne, code ATC : R02AA19 (R : Système respiratoire)

    Mécanisme d’action

    Le biclotymol appartient à la classe des biphénols. Le biclotymol a une activité à visée antibactérienne sur les Cocci Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Sans objet.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Alcool benzylique, édétate disodique, arôme tropical*, glycyrrhizinate d'ammonium, saccharine sodique, cellulose dispersible, lécithine de soja, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, azote.

    * Composition de l’arôme tropical SC148749 : substances aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, propylène glycol E1520.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Ne pas exposer à la chaleur.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    15 ou 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote), bouchon (polyéthylène).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Agiter le flacon avant chaque utilisation.

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    BOUCHARA-RECORDATI

    IMMEUBLE LE WILSON

    70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

    92800 PUTEAUX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 300 362 4 2 : 1 flacon(s) en verre pressurisé(e)(s) de 30 g.

    · 34009 300 362 6 6 : 1 flacon(s) en verre pressurisé(e)(s) de 15 g.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

    Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    {JJ mois AAAA}

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 29/04/2019

    Dénomination du médicament

    HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé

    Biclotymol

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé ?

    3. Comment utiliser HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé ?

    6. Informations supplémentaires.

    Classe pharmacothérapeutique

    Médicament d’action locale à visée antibactérienne - code ATC : R02AA19

    Activité à visée antibactérienne vis-à-vis des bactéries Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).

    Indications thérapeutiques

    Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans en cas de maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

    Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

    N’utilisez jamais HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé :

    · Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, à la lécithine de soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    · Enfant de moins de 6 ans.

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Avertissements et précautions

    Faites attention avec HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé :

    Mises en garde

    L’usage prolongé (plus de 5 jours) n’est pas souhaitable, car il est susceptible de modifier l’équilibre microbien naturel de la gorge.

    L’utilisation simultanée ou successive d’antiseptiques avec le biclotymol est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

    Ce médicament contient 35 mg d’alcool benzylique par dose (2 pulvérisations). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    Ce médicament contient de lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

    Précautions d’emploi

    En cas de survenue de fièvre, d’expectorations (crachats) purulentes, d’une gêne à la déglutition des aliments et en cas d’aggravations ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours : CONSULTER VOTRE MEDECIN.

    Enfants et adolescents

    Sans objet

    Autres médicaments et HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé

    Ce médicament contient du biclotymol. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées

    Grossesse, allaitement

    Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

    Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse et pendant l’allaitement.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé contient de la lécithine de soja, et de l’alcool benzylique,

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS 6 ANS.

    2 pulvérisations 3 fois par jour.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    AGITER AVANT CHAQUE UTILISATION

    Pour pulvériser, il suffit de faire pivoter la tige de l'embout d'un quart de tour

    PULVERISER EN TENANT LE FLACON DEBOUT

    Durée du traitement

    Le traitement ne dépassera pas 5 jours.

    Si vous avez utilisé plus de HEXASPRAY fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :

    Sans objet.

    Si vous oubliez d’utiliser HEXASPRAY fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé :

    Sans objet.

    Si vous arrêtez d’utiliser HEXASPRAY fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé :

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous, par ordre de fréquence :

    Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) : Œdème des lèvres, urticaire, éruptions cutanées, érythème, œdème de Quincke.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

    Ne pas exposer à la chaleur.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé ?  

    La substance active est :

    Biclotymol ………………2,500 g

    Pour 100 g de collutoire.

    Les autres composants sont :

    Alcool benzylique, édétate disodique, arôme tropical*, glycyrrhizinate d'ammonium, saccharine sodique, cellulose dispersible, lécithine de soja, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, azote (gaz propulseur).

    * Composition de l’arôme tropical SC148749: substances aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, propylène glycol E1520.

    Qu’est-ce que HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de collutoire. Flacon pressurisé de 15 ou 30 g.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    BOUCHARA-RECORDATI

    70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

    92800 PUTEAUX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

    IMMEUBLE LE WILSON

    70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

    92800 PUTEAUX

    Fabricant  

    LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

    PARC MECATRONIC

    03 410 SAINT VICTOR

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    {MM/AAAA} {mois AAAA}.

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).