HEXASPRAY
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : collutoire
- Date de commercialisation : 17/01/1985
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BOUCHARA-RECORDATI
Les compositions de HEXASPRAY
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Collutoire | BICLOTYMOL | 1270 | 750 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre pressurisé(e)(s) de 30 g
- Code CIP7 : 3277972
- Code CIP3 : 3400932779727
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/11/1985
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2018
HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 30 g.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collutoire en flacon pressurisé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local symptomatique des affections aiguës de l'oropharynx.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A l'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 30 mois : 2 pulvérisations, 3 fois par jour.
Le traitement sera limité à 5 jours.
Mode d’administration
Voie orale. Usage oropharyngé.
Toujours secouer le flacon pressurisé avant utilisation. Tenir verticalement pendant la pulvérisation.
· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Les collutoires pressurisés sont contre-indiqués chez le nourrisson (risque de laryngospasme).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
· L’utilisation simultanée ou successive d’antiseptiques avec le biclotymol est à éviter, compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient 35 mg d’alcool benzylique par dose (2 pulvérisations). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de biclotymol chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Hexaspray, collutoire en flacon pressurisé, n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de biclotymol ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Hexaspray collutoire en flacon pressurisé, ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été conduite chez l’homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MEdDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Très rare :
Œdème des lèvres.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare :
Œdème de Quincke, érythème, éruptions cutanées, urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament d’action locale à visée antibactérienne.
Code ATC : R02AA19.
Mécanisme d'action
Le biclotymol appartient à la classe des biphénols. Le biclotymol a une activité à visée antibactérienne sur les Cocci Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8, 10, 15, 20 ou 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Agiter le flacon avant utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 333 923-6: 8 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
· CIP 34009 333 898-1: 10 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
· CIP 34009 333 899-8: 15 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
· CIP 34009 333 900-6: 20 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
· CIP 34009 327 797 2: 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 17 Janvier 1985
Date de dernier renouvellement : 17 Janvier 2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2018
HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé
Biclotymol
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé, et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Médicament d’action locale à visée antibactérienne - code ATC : R02AA19.
Activité à visée antibactérienne vis-à-vis des bactéries Gram+ dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement local d’appoint des maux de gorge peu intenses et sans fièvre.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
N’utilisez jamais HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé :
· En cas d’antécédents d’allergie à l’un des constituants du collutoire.
· Les collutoires pressurisés sont contre-indiqués chez le nourrisson (risque de laryngospasme).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
L’usage prolongé (plus de 5 jours) n’est pas souhaitable, car il est susceptible de modifier l’équilibre microbien naturel de la gorge.
L’utilisation simultanée ou successive d’antiseptiques avec le biclotymol est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.
Ce médicament contient 35 mg d’alcool benzylique par dose (2 pulvérisations). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d’emploi
En cas de survenue de fièvre, d’expectorations (crachats) purulentes, d’une gêne à la déglutition des aliments comme en cas d’aggravations ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours : CONSULTER VOTRE MEDECIN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé
Ce médicament contient du biclotymol. D'autres médicaments en contiennent ; Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé, avec des aliments, boissons et l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse et pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé, contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de l’alcool benzylique
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS 30 MOIS.
La dose recommandée est de 2 pulvérisations, 3 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
AGITER AVANT CHAQUE UTILISATION.
Pour pulvériser, il suffit de faire pivoter la tige de l'embout d'un quart de tour PULVERISER EN TENANT LE FLACON DEBOUT.
Durée de traitement
Le traitement ne dépassera pas 5 jours.
Si vous avez utilisé plus de HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé :
Si vous arrêtez d’utiliser HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous, par ordre de fréquence :
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) : Œdème des lèvres, urticaire, éruptions cutanées, érythème, œdème de Quincke.
La présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) peut être à l'origine de réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas exposer à la chaleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé
· La substance active est :
· Biclotymol …………………………………………………………………………………………….750 mg
Pour 30g.
· Les autres composants sont :
Alcool benzylique, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, huile essentielle de badiane, glycyrrhizinate d’ammonium, saccharine sodique, cellulose dispersible, lécithine de soja, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, azote.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Qu’est-ce que HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collutoire en flacon pressurisé de 8, 10, 15, 20 ou 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANCE
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
PARC MECATRONIC
03410 SAINT VICTOR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Sans objet.