Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HEXAQUINE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Benzoate de quinine............................................................................................................ 120 mg

Equivalent en quinine base anhydre..................................................................................... 87,2 mg

Chlorhydrate de Thiamine....................................................................................................... 32 mg

Pour un comprimé enrobé

Excipient(s) à effet notoire : jaune orangé (E110), rouge cochenille A (E124), saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint de la crampe idiopathique nocturne de l'adulte après échec des mesures non pharmacologiques.

La décision de prescrire une spécialité contenant de la quinine doit être prise après bilan étiologique et basée sur la fréquence des crampes nocturnes, leur impact sur la qualité de vie ainsi que sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubrique 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

1 à 3 comprimés le soir au coucher, soit 87,2 mg à 261,6 mg de quinine base par jour.

Ne pas dépasser 3 comprimés maximum par jour.

Les patients doivent être surveillés pendant les premières semaines de traitement en raison des effets indésirables (voir rubrique 4.8). Un bénéfice doit s'observer dans les jours suivants le début du traitement. En l'absence de bénéfice après 4 semaines, le traitement par la quinine doit être définitivement interrompu.

Le traitement par la quinine n'est pas un traitement à long terme des crampes idiopathiques nocturnes.

Mode d’administration

Voie orale

Insuffisance rénale sévère

Il convient de réduire la posologie en cas d’insuffisance rénale sévère

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

antécédent d'hypersensibilité à la quinine ou à l'un des composants en particulier la thiamine,

myasthénie,

troubles de la conduction intra-ventriculaire,

administration concomitante de quinine ou dérivés incluant la consommation de boissons contenant de la quinine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes spéciales

La survenue d'accidents immuno-allergiques à type de thrombopénie, hépatite, allergie, nécessite l'arrêt immédiat et définitif de ce traitement et l'éviction ultérieure de quinine, notamment des boissons en contenant.

La quinine peut entrainer la survenue d'accidents de type immuno-allergique non prévisibles et pouvant engager le pronostic vital. La quinine ne doit pas être utilisée chez les patients ayant eu des antécédents d'effets secondaires lors de son administration, sous forme de médicament ou dans les boissons en contenant.

Affections cardiaques

La quinine possède des effets dose-dépendants d’allongement de l’intervalle QT. La prudence est recommandée chez les patients atteints d’affections qui les prédisposent à un allongement de l’intervalle QT et chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire.

Précautions d’emploi

Avant d'utiliser la quinine dans le traitement des crampes idiopathiques nocturnes, l'ensemble des risques, (voir rubrique 4.8) doit être attentivement envisagé en fonction du bénéfice potentiel attendu. Ces risques sont particulièrement présents chez le sujet âgé.

Le traitement par la quinine ne doit être envisagé qu'en cas de crampes très douloureuses et fréquentes, quand les autres causes de crampes ont été écartées et que les mesures non pharmacologiques ont échouées. La quinine ne doit pas être utilisée dans cette indication durant la grossesse.

L'administration de quinine peut conduire à l'apparition de cinchonisme, généralement plus grave en cas de surdosage, mais qui peut également apparaitre pour des doses thérapeutiques usuellement utilisées.

Les patients doivent être avertis de ne pas dépasser les doses prescrites, à cause de la possibilité d'effets indésirables graves et irréversibles lors de surdosage.

Tout traitement des crampes idiopathiques nocturnes par la quinine doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes liés au cinchonisme. Ces symptômes inclus vertiges, acouphènes, maux de tête, nausées et vision trouble (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (le jaune orangé (E110) et le rouge cochenille A (E124)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La prudence est de rigueur en cas d’administration de quinine avec des médicaments qui pourraient allonger l’intervalle QT.

La quinine peut entraîner une augmentation des taux de phénobarbital et de carbamazépine. Les patients doivent être étroitement surveillés en cas d’utilisation concomitante de quinine avec ces agents.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Durant la grossesse, la quinine doit être réservée au seul traitement des accès palustres.

Ce médicament ne doit pas être prescrit chez la femme enceinte dans l'indication des crampes idiopathiques.

Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé.

Allaitement

Il est conseillé d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Effets indésirables non dose dépendant :

· Réactions d'hypersensibilité :

· Dermatologiques: prurit, éruption érythémateuse, purpura, eczéma, photosensibilisation,

· Générales: choc anaphylactique, œdème de Quincke.

· Réactions hématologiques: thrombopénies, quelques rares cas de microangiopathie thrombotique et d'exceptionnelles pancytopénies,

· Réactions hépatiques: atteintes cholestatiques, cytolytiques ou mixtes, quelques cas d'hépatites granulomateuses ont également été rapportés.

Effets indésirables dose dépendant :

· Cinchonisme se manifestant par acouphènes, hypoacousie, vertiges, troubles de la vision, céphalées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Les signes de surdosage les plus fréquents sont :

· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.

· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits.

· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire.

· Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées, vomissements, douleurs abdominales et de la diarrhée.

· L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.

Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.

Conduite à tenir : évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administration de charbon activé.

Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES (M : appareil locomoteur)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La quinine est rapidement et presque complètement absorbée par voie digestive : le pic de concentration plasmatique est obtenu en une à trois heures. Près de 70 % de la quinine plasmatique sont liés aux protéines. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. La quinine est éliminée dans les urines et disparaît presque totalement en 24 heures après l'arrêt du traitement.

Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile essentielle naturelle purifiée de Melaleuca viridiflora sélectionné, saccharose, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), amidon de pomme de terre, silice colloïdale hydratée (Sipernat 50), talc, acide stéarique, eau purifiée.

Enrobage: gomme arabique, silice colloïdale hydratée (Lévilite), gomme laque, colophane, gélatine, saccharose, talc, cire de carnauba, jaune orangé S (E110), rouge cochenille A (E124), indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

18 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE DU GOMENOL

48, RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 304 947 8 3 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/10/2019

Dénomination du médicament

HEXAQUINE, comprimé enrobé

Benzoate de quinine/chlorhydrate de thiamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEXAQUINE, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEXAQUINE, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre HEXAQUINE, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXAQUINE, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

CE MEDICAMENT CONTIENT DE LA QUININE.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des crampes musculaires nocturnes de l'adulte.

Avant de vous prescrire HEXAQUINE, votre médecin doit évaluer le bénéfice que peut vous apporter ce traitement face au risque que vous pourriez avoir de développer des effets indésirables.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissez votre médecin si vous présentez, depuis la naissance ou non, une affection pouvant entraîner une arythmie cardiaque.

Ne prenez jamais HEXAQUINE, comprimé enrobé :

· antécédent d'allergie à la quinine, ses dérivés ou à l'un des composants en particulier vitamine B1,

· myasthénie,

· troubles rythme cardiaque,

· traitement concomitant par des médicaments à base de quinine (traitements cardiaques, anti-hypertenseur, contre le paludisme, contre certains rhumatismes…),

· consommation de boissons contenant de la quinine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avant tout traitement médicamenteux des crampes musculaires nocturnes, il convient d'avoir envisagé les mesures non pharmacologiques suivantes :

· hydratation adéquate,

· consommation de laitages et de fruits (apport adéquat en potassium, magnésium et calcium),

· étirement régulier des muscles incriminés.

Faites attention avec HEXAQUINE, comprimé enrobé :

Mises en garde spéciales

La survenue d'accidents immuno-allergiques, peut nécessiter l'arrêt immédiat et définitif de ce traitement et l'éviction ultérieure de quinine, notamment des boissons en contenant.

Au cours du traitement en cas :

· de signes évocateurs d'allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, respiration difficile, brusque gonflement du visage et/ou du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· de vertiges, acouphène, maux de tête, nausée ou vision trouble, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Avertissez votre médecin si vous présentez, depuis la naissance ou non, une affection pouvant entraîner une arythmie cardiaque.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QU'APRES AVIS MEDICAL.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient de la quinine, d'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer afin de ne pas dépasser les doses maximales recommandées. De même, la consommation de boissons contenant de la quinine devra être arrêtée pendant toute la durée du traitement par HEXAQUINE.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (le jaune orangé S (E110) et le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HEXAQUINE, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Avertissez votre médecin si vous prenez :

· Des médicaments connus pour provoquer des troubles du rythme cardiaque.

· Des barbituriques ou de la carbamazépine (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie).

HEXAQUINE, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre état.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEXAQUINE, comprimé enrobé contient jaune orangé (E110), rouge cochenille A (E124), saccharose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

1 à 3 comprimés le soir au coucher. Ne pas dépasser 3 comprimés maximum par jour.

L'efficacité de ce traitement devra être réévaluée avec votre médecin au bout d'un mois.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER AUX RECOMMANDATIONS DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration

Voie orale

Durée du traitement

L'utilisation de cette voie d'administration doit être la plus courte possible en raison des risques de toxicité locale surajoutée aux risques de la voie générale.

Si vous avez pris plus de HEXAQUINE, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre HEXAQUINE, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre HEXAQUINE, comprimé enrobé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables ne dépendant pas de la dose ingérée : réactions de type allergique parfois graves, pouvant se manifester par :

· réactions cutanées : rougeur, purpura, photosensibilisation,

· diminution du taux sanguin des plaquettes ou de tous les éléments du sang,

· quelques cas d'atteinte du foie (hépatites) ont été rapportés.

Effets indésirables dépendant de la dose ingérée : bourdonnement d'oreille, baisse de l'audition, vertiges, troubles de la vision, maux de tête.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HEXAQUINE, comprimé enrobé  

· Les substances actives sont :

Benzoate de quinine ............................................................................................................ 120 mg

Equivalent quinine base anhydre.......................................................................................... 87,2 mg

Chlorhydrate de thiamine ....................................................................................................... 32 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Huile essentielle naturelle purifiée de Melaleuca viriflora selectionné, saccharose, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), amidon de pomme de terre, silice colloïdale hydratée (Sipernat 50), talc, acide stéarique, eau purifiée.

Enrobage : gomme arabique, silice colloïdale hydratée (Lévilite), gomme laque, colophane, gélatine, saccharose, talc, cire de carnauba, jaune orangé S (E110), rouge cochenille A (E124), indigotine (E132).

Qu’est-ce que HEXAQUINE, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 18.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DU GOMENOL

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CCD

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Fabricant  

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

LIEU-DIT LES 150 ARPENTS

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.