Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pholcodine...................................................................................................................... 0,10000 g

Maléate de chlorphénamine............................................................................................... 0,01000 g

Biclotymol........................................................................................................................ 0,15000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg de pholcodine, 0,25 mg de maléate de chlorphénamine, 3,75 mg de biclotymol.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 5 mg de pholcodine, 0,5 mg de maléate de chlorphénamine, 7,5 mg de biclotymol.

Excipient(s) à effet notoire : alcool, saccharose, jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 1,875 g de saccharose, 101,5 mg d'éthanol anhydre.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 3,75 g de saccharose, 203 mg d'éthanol anhydre.

Titre alcoolique volumique du sirop: 5,1 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 15 KG (soit environ de 30 mois à 15 ans).

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg de pholcodine, 0,25 mg de maléate de chlorphénamine, 3,75 mg de biclotymol.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 5 mg de pholcodine, 0,5 mg de maléate de chlorphénamine, 7,5 mg de biclotymol.

La posologie usuelle est fonction du poids :

· Chez l’enfant de 15 à 30 kg (soit environ entre 30 mois et 10 ans) : ½ cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l’enfant de 30 à 50 kg (soit environ de 10 à 15 ans) : 1 cuillère-mesure (5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif de ce médicament.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est CONTRE INDIQUE dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· En raison de la présence de pholcodine :

o Insuffisance respiratoire ;

o Toux de l’asthmatique ;

o Allaitement ;

o En association avec les médicaments contenant de l’oxybate de sodium (rubrique 4.5)

· En raison de la présence de chlorphénamine :

o Risque de glaucome par fermeture de l’angle ;

o Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

ATTENTION : CE MEDICAMENT CONTIENT DE L’ALCOOL : le titre alcoolique du sirop est de 5,1 % soit 200 mg d’alcool par cuillère-mesure de 5 ml.

Ce médicament contient 5,1 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 200 mg par cuillère-mesure de 5 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient un agent azoïque: le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Des réactions cutanées sévères incluant la pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec l’HEXAPNEUMINE. Ces réactions peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou peuvent être d’évolution fatale.

Au moment de la prescription d’HEXAPNEUMINE, les patients devront être informés des signes et symptômes en relation avec ces effets. Ces réactions cutanées devront faire l’objet d’une surveillance étroite. Si ces signes et symptômes apparaissent, le traitement devra être immédiatement arrêté. La plupart de ces réactions surviennent le plus souvent au cours de la première semaine de traitement.

Précautions d’emploi

La chlorphénamine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d’accumulation.

Chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d’utiliser la chlorphénamine comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient 3,75 g de saccharose par cuillère mesure de 5 ml. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Liée à la présence de pholcodine

+ Oxybate de sodium

Risque majoré

Associations déconseillées

Liées à la présence de pholcodine et de chlorphénamine

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

Liées à la présence de pholcodine et de chlorphénamine

+ Autres médicaments sédatifs (dérivés morphiniques : analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines : par exemple, le méprobamate, des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs : amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine, des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide)

Majoration de la dépression centrale.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Liées à la présence de pholcodine

+ Analgésiques morphiniques agonistes

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

+ Médicaments atropiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

Liées à la présence de chlorphénamine

+ Autres médicaments atropiniques

Addition des efftes indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche….

+ Anticholinesthérasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

+ Morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La présence de pholcodine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l’allaitement.

Aspect malformatif (1^er trimestre)

Il n’y a pas d’étude tératogenèse disponible chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.

Aspect foetotoxique (2^ème et 3^ème trimestre)

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en raison des propriétés atropiniques de la chlorphénamine.

Allaitement

La pholcodine et la chlorphénamine passent dans le lait maternel.

Compte tenu :

· des quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires qui ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques,

· des propriétés sédatives de la chlorphénamine.

La prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les forts risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise la prise de boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Liés à la présence de pholcodine

Fréquence

Système

Organe

Très fréquent

(>10)

Fréquent

(>1/100 - <1/10)

Peu fréquent

(>1/1 000 - <1/100)

Rare

(< 1/1 000 - >1/10 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Réaction cutanées allergiques

Affections du système nerveux

Etats vertigineux

Somnolence

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Constipation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4)

Liés à la présence de chlorphénamine

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.2) :

Fréquence

Système

Organe

Très fréquent

(>10)

Fréquent

(>1/100 - <1/10)

Peu fréquent

(>1/1 000 - <1/100)

Rare

(< 1/1 000 - >1/10 000)

Très rare

(< 1/10 000

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Œdème de Quincke

Choc anaphylactique, Urticaire éventuellement géante

Affections psychiatriques

Nervosité

Hallucinations

Affections du système nerveux

Agitation, insomnie

Confusion mentale, incoordination motrice, hypotension orthostatique,

Mydriase (effet anticholinergique).

Sédation, somnolence (plus marquée en début de traitement), tremblements.

Baisse de la mémoire ou de la concentration, troubles de l’équilibre, vertiges, (plus fréquents chez le sujet âgé).

Affections oculaires

Troubles de l’accommodation (effet anticholinergique)

Affections cardiaques

Palpitations cardiaques (effet anticholinergique)

Affections vasculaires

Purpura

Affections gastro-intestinales

Constipation (effet anticholinergique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythèmes, eczéma, prurit.

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire (effet anticholinergique)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Sécheresse des muqueuses (effet anticholinergique), œdème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

· D’un surdosage en pholcodine : dépression respiratoire, convulsions, coma.

· D’un surdosage en chlorphénamine : convulsions (notamment chez le nourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma

Traitement symptomatique en milieu spécialisé :

· Assistance respiratoire et naloxone en cas de dépression respiratoire,

· Benzodiazépines en cas de convulsions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE - ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (R : système respiratoire)

Association d’un antitussif (pholcodine), d’un antihistaminique (chlorphénamine) et de biclotymol.

Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.

Chlorphénamine : antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée) qui se caractérise par :

· Un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,

· Un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,

· Un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

Son élimination s’effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Chlorphénamine :

Biodisponibilité

La biodisponibilité de la chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Distribution

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l’effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l’effet varie de 4 à 8 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Métabolisme

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

Élimination

L’élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques :

· L’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la chlorphénamine.

· La chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol à 95 pour cent, jaune orange S (E 1110), saccharose, gomme Guar, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme orange*, eau purifiée

* Composition de l’arôme orange : éthanol à 70 pour cent, huile essentielle soluble d’orange Valencia Floride (99,9%), substances aromatisantes identiques aux naturelles (laevo linalol-citral-butyrate d’éthyle-hexanoate d’éthyle et ß ionone) (0,1%).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 8 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en (poly-(chlorure de vinyle)) brun de 100 ml et 200 ml, obturé par un bouchon en aluminium, muni intérieurement d’un joint en triseal.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Agiter le flacon avant emploi.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 343 345.5 9 : 100 ml en flacon (PVC) brun + 1 cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène opaque).

· 34009 327 262.1 9 : 200 ml en flacon (PVC) brun + 1 cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène opaque).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2020

Dénomination du médicament

HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop

Pholcodine, maléate de chlorphénamine, biclotymol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?

3. Comment prendre HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF - ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (R : système respiratoire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient notamment un antitussif, la pholcodine et un antihistaminique, la chlorphénamine.

Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'enfant de plus de 15 kg (soit environ de 30 mois à 15 ans), en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.

Ne prenez jamais HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à la pholcodine, au maléate de chlorphénamine, au biclotymol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· En association avec des médicaments contenant de l’oxybate de sodium,

· Si vous avez déjà eu au préalable une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales après la prise d’HEXAPNEUMINE ou tout autre traitement similaire;

· Toux chez l'asthmatique,

· Insuffisance respiratoire,

· Difficultés pour uriner,

· Certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil),

· Allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop.

Mises en garde spéciales

ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL:

Le titre alcoolique du sirop est de 5,1 % soit

200 mg d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml.

Ce médicament contient 5,1 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 200 mg par cuillère-mesure de 5 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient un agent azoïque: le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis de votre médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) à cet antitussif.

Des réactions cutanées graves, incluant la pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) ont été rapportées lors de l’utilisation d’HEXAPNEUMINE. La PEAG apparaît dès le début du traitement sous la forme d’une éruption cutanée généralisée de couleur rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques, associée à de la fièvre. Ces réactions cutanées sont principalement localisées au niveau des plis cutanés, du tronc et des membres supérieurs.

Le risque le plus élevé d’apparition de ces réactions cutanées graves survient le plus souvent au cours de la première semaine de traitement. Si vous avez une réaction cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, cessez de prendre HEXAPNEUMINE et consultez votre médecin immédiatement.

Précautions d'emploi

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL en cas d'asthme ou de reflux gastro-œsophagien; PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de donner ce médicament à votre enfant.

S'abstenir de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool pendant ce traitement.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 1,9 g de saccharose pour une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) et 3,75 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous ne devez pas prendre HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop si vous prenez un médicament contenant de l’oxybate de sodium.

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

· des médicaments sédatifs (action sur le système nerveux central) ;

· de la méthadone (traitement de substitution aux opiacés) ;

· des médicaments atropiniques ;

· des anticholinesthérasiques.(médicaments utilisés notamment dans la maladie d’Alzheimer ou la myopathie).

Ce médicament contient notamment un antitussif, la pholcodine et un antihistaminique, la chlorphénamine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration).

HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop avec des aliments et des boissons

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, attention ! La somnolence et la baisse de vigilance attachées à l'usage de ce médicament peuvent être importantes.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool.

HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop contient de l’alcool (200 mg par cuillère mesure de 5 ml), du saccharose (3,75 g par cuillère mesure de 5 ml), du jaune orangé S (E110) et du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

Posologie

Réservé à l'enfant de plus de 15 kg (soit environ de 30 mois à 15 ans).

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.

Utiliser la cuillère-mesure de 5 ml avec une graduation à 2,5 ml fournie avec ce sirop.

La posologie usuelle est fonction du poids :

· Chez l'enfant de moins de 8 ans: se conformer à la prescription de votre médecin,

· Chez l'enfant de 25 à 30 kg (soit environ entre 8 et 10 ans) : 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

· chez l'enfant de 30 à 50 kg (soit environ entre 10 et 15 ans): 1 cuillère-mesure (5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Laver la cuillère -mesure après emploi.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de plus de 4 heures.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si vous avez pris plus de HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop que vous n’auriez dû :

Consultez un médecin.

Si vous oubliez de prendre HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Si vous arrêtez de prendre HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN :

o Réactions allergiques :

§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, démangeaisons, purpura, urticaire);

§ œdème, plus rarement œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);

§ choc anaphylactique;

o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d’infections ;

o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives ;

o Destruction excessive des hématies (anémie hémolytique).

· D'autres effets ont été rapportés :

o Somnolence, baisse de la vigilance,

o Troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,

o Incoordination motrice, tremblements,

o Confusion, hallucination,

o Sécheresse des muqueuses, troubles visuels y compris de la pupille, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle,

· Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie), états vertigineux, une gêne respiratoire (diminution du calibre des bronches), nausées, vomissements, réaction cutanée allergiques peuvent survenir.

· Une éruption cutanée généralisée de couleur rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques, associée à de la fièvre peut survenir en début de traitement (pustulose exanthématique aigüe généralisée). Si vous avez ces symptômes, arrêtez d’utiliser HEXAPNEUMINE et consultez votre médecin immédiatement (voir la section 2)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop  

· Les substances actives sont :

Pholcodine................................................................................................................ 0,10000 g

Maléate de chlorphénamine......................................................................................... 0,01000 g

Biclotymol.................................................................................................................. 0,15000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg de pholcodine, 0,25 mg de maléate de chlorphénamine, 3,75 mg de biclotymol.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 5 mg de pholcodine, 0,5 mg de maléate de chlorphénamine, 7,5 mg de biclotymol.

· Les autres composants sont :

Alcool, jaune orangé S (E110), saccharose, gomme guar, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme orange, eau purifiée.

Titre alcoolique volumique du sirop : 5,1 % (V/V).

Qu’est-ce que HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 100 ou 200 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).