Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hexamidine.............................................................................................................................. 1 mg

Sous forme de diisétionate d'Hexamidine

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque :

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Utiliser pure en application ou pansements humides ou bains locaux, à raison de 2 à 3 fois par jour.

Aucun rinçage n'est nécessaire après application.

Durée d’utilisation après ouverture : voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

Sans objet

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, à la classe chimique des diamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cette préparation ne doit pas être utilisée :

· pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection),

· pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (ponction lombaire, voie veineuse centrale, etc...),

· pour la désinfection du matériel médicochirurgical,

Ne pas utiliser sur les muqueuses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

· Dès l'ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

· Si le flacon est supérieur à 250 ml, le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.

Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique : la solution hydroalcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.

La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux.

Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact : l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.

Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées : sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antiseptique et désinfectants, code ATC : D08AC04 ;

D: dermatologie.

L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.

Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.

Activité antiseptique bactéricide et fongicide sur les levures.

L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudat standard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La résorption transcutanée de l'hexamidine par la peau saine est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol, acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 45 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène.

Flacon de 250 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 384 620-0 ou 34009 384 620 0 5 : Flacon de 45 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène.

· 384 621-7 ou 34009 384 621 7 3 : Flacon de 250 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/10/2017

Dénomination du médicament

HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale

Hexamidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale ?

3. Comment utiliser HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : antiseptique et désinfectants - code ATC : D08AC04

Cet antiseptique appartient à la famille des diamidines.

Antisepsie des petites plaies superficielles et traitement local d'appoint d'une éventuelle surinfection de la peau.

N’utilisez jamais HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale :

· en cas d’antisepsie avant prélèvement (ponction, injection),

· en cas de désinfection du matériel médico-chirurgical,

· en cas d'allergie aux dérivés de l'hexamidine,

· sur les muqueuses.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale.

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson.

Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable du savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale contient :

Sans objet.

Posologie

Ne pas avaler.

HEXAMIDINE MYLAN 1 POUR MILLE, solution pour application locale doit être utilisée pure en application locale, pansements humides ou bains locaux, à raison de 2 à 3 fois par jour.

Aucun rinçage n'est nécessaire après l'application.

Mode d'administration

VOIE CUTANEE.

Si vous avez utilisé plus de HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Réactions allergiques locales possibles : rougeur, irritation, démangeaisons, sécheresse cutanée,

· Des réactions allergiques plus importantes peuvent parfois survenir. Elles régressent lentement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale  

· La substance active est :

Hexamidine........................................................................................................................ 1 mg

Sous forme de diisetionate d'Hexamidine

Pour 1 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Ethanol, acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale. Flacon de 45 ou 250 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

LABORATOIRES PHARMADEVELOPPEMENT

SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).