HEXAMIDINE GILBERT 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour application
- Date de commercialisation : 28/08/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES GILBERT
Les compositions de HEXAMIDINE GILBERT 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | DIISÉTHIONATE D'HEXAMIDINE | 4963 | 0,10000 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène de 45 ml
- Code CIP7 : 3444370
- Code CIP3 : 3400934443701
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 28/03/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2011
HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diiséthionate d'hexamidine ............................................................................................................ 0,10000 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque:
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE.
Appliquer la solution sur la lésion ou les lésions à traiter, à raison de 2 à 3 fois par jour.
Aucun rinçage n'est nécessaire après application.
Durée d'utilisation après ouverture: voir rubrique 4.4.
· Hypersensibilité à l'hexamidine ou à la classe chimique des diamidines ou à l'un des composants.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée:
o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction ou injection)
o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale, etc..)
o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/ inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique: la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.
La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux.
Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact: l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés.
La régression est souvent lente.
Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE
(D. Dermatologie)
L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.
Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.
Activité bactéricide et fongicide sur les levures.
L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudât standard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Alcool éthylique à 96 pour cent (V/V), acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme - inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
HEXAMIDINE GILBERT 0,1 pour cent est incompatible avec les ions chlorures et sulfates, et avec les substances anioniques.
3 ans.
15 jours après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
45 ml en flacon (PE) avec capsule (PE) à levier.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Bien refermer le flacon après utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
BP 115
14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 344 437-0: 45 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2011
HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée
Diiséthionate d'hexamidine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?
3. COMMENT UTILISER HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTISEPTIQUE
(D. Dermatologie)
Cet antiseptique appartient à la famille des diamidines.
Antisepsie des petites plaies superficielles et traitement local d'appoint d'une éventuelle surinfection de la peau.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée dans les cas suivants:
· antisepsie avant prélèvement (ponction, injection)
· désinfection du matériel médico-chirurgical
· allergie aux dérivés de l'hexamidine,
· ne pas appliquer sur les muqueuses.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée:
Mises en garde spéciales
Ce médicament est réservé à l'usage externe.
Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson.
Précautions d'emploi
Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veillez à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée
Liste des excipients à effet notoire: Alcool.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ne pas avaler.
Appliquer la solution sur la lésion ou les lésions à traiter, à raison de 2 à 3 fois par jour.
Aucun rinçage n'est nécessaire après application.
Bien refermer le flacon après utilisation.
Mode et voie d'administration
VOIE CUTANEE
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Réactions allergiques locales possibles: rougeur, irritations, démangeaisons, sécheresse cutanée.
· Des réactions allergiques plus importantes peuvent parfois survenir. Elles régressent lentement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
15 jours après première ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?
La substance active est:
Diiséthionate d'hexamidine ............................................................................................................ 0,10000 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
Les autres composants sont:
Alcool éthylique à 96 pour cent (v/v), acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Boîte de 1 flacon de 45 ml.
LABORATOIRES GILBERT
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
BP 115
14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX
LABORATOIRES GILBERT
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14204 HEROUVILLE SAINT CLAIR CEDEX
LABORATOIRES GILBERT
928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.