Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HERPESEDERMYL 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque gramme de crème contient 150 mg de propylèneglycol et 50 mg d’alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l'herpès labial.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

5 applications par jour sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres. Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes annonçant une poussée d'herpès labial.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

· Enfant de moins de 6 ans,

· Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients,

· En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol par gramme de crème.

Ce médicament contient 50 mg d’alcool cétylique par gramme de crème, ce qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez l'animal

En dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.

En clinique par analogie avec les formes orales

Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au 1er trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.

Aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse : néanmoins, aucune étude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.

Allaitement

Après administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir. Ceci correspond à l'administration au nourrisson de doses d'aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.

Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.

Fertilité

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet

4.8. Effets indésirables  

· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.

· Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.

· Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.

Mécanisme d’action

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée. Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (< 0,01 μmol).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à 33%.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 362 888 0 5 : 2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019

Dénomination du médicament

HERPESEDERMYL 5 %, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HERPESEDERMYL 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HERPESEDERMYL 5 %, crème ?

3. Comment utiliser HERPESEDERMYL 5 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HERPESEDERMYL 5 %, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX- code ATC : D06BB03

Ce médicament est indiqué dans les poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi boutons de fièvre).

N’utilisez jamais HERPESEDERMYL 5 %, crème :

· chez l’enfant de moins de 6 ans,

· si vous êtes allergique à l’aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en application dans l'œil, dans la bouche, dans le vagin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser HERPESEDERMYL 5 %, crème.

En cas de poussée d'herpès labial, quelques précautions d'hygiène s'imposent pour protéger votre entourage du risque de transmission du virus.

Parallèlement à votre traitement, pour éviter la transmission du virus, vous devez respecter les règles d'hygiène suivantes:

· Evitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage,

· N'EMBRASSEZ JAMAIS UN ENFANT EN BAS AGE,

· Prenez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute sur la nature de la lésion,

· Lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion,

· Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux, ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive,

· Evitez de toucher ou de gratter les lésions.

En cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamais cette crème mais PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

En cas d'absence de cicatrisation au bout de 10 jours de traitement ou d'aggravation de votre bouton de fièvre, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et HERPESEDERMYL 5 %, crème

Il est déconseillé d'utiliser HERPESEDERMYL 5%, crème, avec d'autres crèmes.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

HERPESEDERMYL 5 %, crème avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HERPESEDERMYL 5 %, crème contient du propylène glycol et de l’alcool cétylique.

Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol par gramme de crème.

Ce médicament contient 50 mg d’alcool cétylique par gramme de crème, ce qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice.

Posologie

La posologie est habituellement de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n'apparaissent les vésicules, le traitement étant plus efficace s'il est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial (bouton de fièvre).

Si vous avez l'impression que l'effet de HERPESEDERMYL 5 %, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Se laver les mains soigneusement avant et après chaque application afin d'éviter de transmettre l'infection.

Bien reboucher le tube après emploi.

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple:

· le matin après le petit déjeuner,

· à midi après le déjeuner,

· vers 16-17 h,

· le soir après le dîner,

· le soir avant le coucher.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Si vous avez utilisé plus de HERPESEDERMYL 5 %, crème que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez d’utiliser HERPESEDERMYL 5 %, crème

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez d’utiliser HERPESEDERMYL 5 %, crème

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application,

· Un érythème (rougeur) ou une sécheresse de la peau,

· Risque d'eczéma (réaction allergique de la peau), en raison de la présence de propylèneglycol. Dans ce cas, arrêter le traitement et demander l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HERPESEDERMYL 5 %, crème  

· La substance active est :

Aciclovir.................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres excipients sont :

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée

Qu’est-ce que HERPESEDERMYL 5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 2 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANҪAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

770020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANҪAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Les boutons de fièvre (ou herpès labial) sont dus à une infection provoquée par un virus appelé herpes simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.

A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire... Le virus peut parfois être "réactivé" et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées “bouton de fièvre”. Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.

Il existe des signes avant-coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.

Ces signes sont importants à connaître :

· c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution du bouton de fièvre,

· c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène qui vous sont données dans la rubrique "précautions d'emploi", afin de diminuer le risque de transmission du virus.

En revanche, l'aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme, et l'aciclovir n'empêche pas la survenue de récidives après l'interruption du traitement.