HERBION EXPECTORANT LIERRE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 16/12/2016
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : KRKA (SLOVENIE)
Les compositions de HERBION EXPECTORANT LIERRE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | EXTRAIT SEC DE FEUILLE DE LIERRE GRIMPANT | 5414 | 7 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 150 ml avec cuillère-mesure polypropylène
- Code CIP7 : 3007653
- Code CIP3 : 3400930076538
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 24/04/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2019
HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de sirop contient 7 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant (Hedera helix L.).
Solvant d’extraction : éthanol 30 % m/m.
Rapport drogue / extrait : 5-7,5 :1.
Excipients à effet notoire : sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), éthanol.
5 ml de sirop (1 cuillère mesure) contient 1 750 mg de sorbitol (E420) et 0,5 mg d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le sirop est de couleur jaune-marron et a une odeur et un goût particuliers. Un léger dépôt peut être observé.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adolescents, adultes et patients âgés :
5 à 7,5 ml de sirop deux fois par jour (correspondant à 70 à 105 mg par jour d’extrait sec de feuille de lierre grimpant).
Population pédiatrique
Enfants âgés de 6 à 11 ans : 5 ml de sirop deux fois par jour (correspondant à 70 mg par jour d’extrait sec de feuille de lierre grimpant).
Enfants âgés de 2 à 5 ans : 2,5 ml de sirop deux fois par jour (correspondant à 35 mg par jour d’extrait sec de feuille de lierre grimpant).
L’utilisation chez les enfants de moins de 2 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Si les symptômes persistent plus d’une semaine pendant l’utilisation du produit, consulter un médecin ou un pharmacien.
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique
Les patients ayant une insuffisance rénale et/ou hépatique doivent consulter un médecin pour la dose recommandée avant de prendre HERBION EXPECTORANT LIERRE.
Mode d’administration
Voie orale.
Le sirop doit être pris le matin et en début d’après-midi.
Il est recommandé de boire de l’eau ou une boisson chaude sans caféine. Le médicament peut être pris indépendamment des repas.
Agiter le flacon avant chaque utilisation.
Enfant de moins de 2 ans en raison d’un risque général d’aggravation des symptômes respiratoires par les médicaments sécrétolytiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de dyspnée, de fièvre ou de crachats purulents, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
L’utilisation concomitante avec des antitussifs tels que la codéine ou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.
La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant de gastrite ou d’ulcère gastrique.
HERBION EXPECTORANT LIERRE contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Population pédiatrique
Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée. Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de l'extrait sec de feuille de lierre grimpant chez la femme enceinte, ou bien ces données sont limitées. Les études portant sur l'animal sont insuffisantes pour établir une éventuelle toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
HERBION EXPECTORANT LIERRE est déconseillée pendant la grossesse.
On ignore si les composants ou les métabolites de l'extrait sec de feuille de lierre sont excrétés dans le lait humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons n'est pas exclu.
HERBION EXPECTORANT LIERRE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée relative à l’effet de ce médicament sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables pouvant apparaître durant le traitement avec HERBION EXPECTORANT LIERRE sont classés par ordre de fréquence selon les groupes suivants :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
· Très rare (< 1/10 000)
· Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
La fréquence des effets indésirables est listée par système d’organes :
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques (urticaire, rash cutané, dyspnée, choc anaphylactique)
Affections gastro-intestinales
Nausée, vomissements, diarrhée
Si des effets indésirables graves surviennent, le traitement doit être interrompu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Ne pas prendre de dose supérieure à la dose recommandée. Un surdosage (plus de 2 doses par jour) peut provoquer des nausées, des vomissements, des diarrhées et une agitation. Le traitement est symptomatique.
Un cas de surdosage a été rapporté chez un enfant de 4 ans. Agressivité et diarrhée sont apparues suite à l’ingestion accidentelle d’une grande quantité d’extrait de lierre grimpant (correspondant à 1,8 g de feuille de lierre grimpant, qui représente environ 43 ml (7-10 cuillère-mesures) de HERBION EXPECTORANT LIERRE.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC : R05CA12.
Le mode d’action est inconnu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune donnée disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques sont incomplètes. Partant de l'usage clinique de longue date, la sécurité d'une utilisation d’un extrait sec de feuille de lierre grimpant avec la posologie donnée chez les êtres humains est établie.
L’extrait sec n’a pas été mutagène dans un test d’Ames.
Aucune donnée de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction des préparations à base de feuille de lierre grimpant n'est disponible.
Sorbitol liquide (non cristallisable) (E420)
Glycérol (E422)
Benzoate de sodium (E211)
Acide citrique monohydraté (E330)
Baume aromatisé au citron : éthanol
Eau purifiée
Adjuvant de l’extrait : siméticone
2 ans.
Après ouverture du flacon, le sirop est à utiliser dans les 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 150 ml en verre marron, classe III avec un bouchon en polyéthylène (PEHD) avec bec verseur en polyéthylène (PEHD + PELD) et cuillère-mesure en polypropylène (PP), graduée pour des doses de 2,5 ml et 5 ml, dans une boîte.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 765 3 8 : Flacon en verre de 150 ml avec un bouchon en polyéthylène et une cuillère mesure en polypropylène
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2019
HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop
Extrait sec de feuille de lierre grimpant
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop ?
3. Comment prendre HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : expectorant - code ATC : R05CA12.
HERBION EXPECTORANT LIERRE contient de l’extrait sec de feuille de lierre grimpant.
HERBION EXPECTORANT LIERRE est un médicament à base de plantes, utilisé comme expectorant en cas de toux productive.
Ne prenez jamais HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop :
· si vous êtes allergique à l’extrait sec de feuille de lierre grimpant, d’autres plantes de la famille des Araliaceae ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans en raison d’un risque d’aggravation des symptômes respiratoires associés aux médicaments antitussifs qui agissent en amincissant le mucus des voies respiratoires.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HERBION EXPECTORANT LIERRE.
· En cas de dyspnée (difficulté à respirer), de fièvre ou de crachats purulents, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
· Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours d’utilisation de ce médicament, vous devez consulter un médecin.
· Il est déconseillé de prendre ce médicament avec d’autres médicaments qui traitent la toux (antitussifs tels que la codéine ou le dextrométhorphane) sans avis médical.
· Si vous souffrez de problèmes à l’estomac (gastrite, ulcère gastrique), le médicament doit être utilisé avec précaution.
Patients atteints d’insuffisance rénale et/ou hépatique
Si vous souffrez d’insuffisance rénale ou hépatique, consultez votre médecin ou pharmacien pour la dose recommandée avant de prendre HERBION EXPECTORANT LIERRE.
Enfants
Si les enfants de 2 à 4 ans souffrent de toux persistante ou récurrente, un diagnostic médical doit être posé avant de commencer le traitement.
Autres médicaments et HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l'absence de données de sécurité suffisantes sur l’utilisation de l’extrait sec de feuille de lierre grimpant chez la femme enceinte et la femme allaitante, HERBION EXPECTORANT LIERRE est déconseillé pendant l'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude portant sur les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop contient du sorbitol (E420) et de l’éthanol
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Posologie
Adolescents, adultes et personnes âgées :
La dose recommandée est de 5 à 7,5 ml de sirop deux fois par jour.
Utilisation chez les enfants
Enfants de 6 à 11 ans
La dose recommandée est de 5 ml de sirop deux fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans
La dose recommandée est de 2,5 ml de sirop deux fois par jour.
Enfant de moins de 2 ans :
L’utilisation est contre-indiquée.
Méthode / Voie d’administration
Prendre le sirop le matin et en début d’après-midi. Vous pouvez le prendre indépendamment des repas.
Il est recommandé de boire de l’eau ou une boisson chaude sans caféine lors de la prise de HERBION EXPECTORANT LIERRE.
Agiter le flacon avant chaque utilisation.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent plus d’une semaine pendant l’utilisation du produit, consultez un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez pris plus de HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop que vous n’auriez dû :
Ne prenez pas plus que la dose recommandée. Un surdosage (plus de 2 doses par jour) peut provoquer des nausées, des vomissements, des diarrhées et une agitation. Le traitement est symptomatique.
Si vous oubliez de prendre HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre HERBION EXPECTORANT LIERRE, sirop:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· nausées, vomissements, diarrhée ;
· réactions allergiques se manifestant par de l’urticaire, des éruptions cutanées, et des difficultés à respirer ;
· réactions allergiques sévères (choc anaphylactique), qui peuvent se manifester par un gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, des difficultés respiratoires ou de déglutition (sensation d’oppression dans la poitrine ou sifflement respiratoire).
Si une réaction allergique apparaît, arrêter de prendre le médicament et consultez votre médecin. En cas de réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Après la première ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture du flacon, le sirop est à utiliser dans les 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient HERBION EXPECTORANT LIERRE
· La substance active est :
1 ml de sirop contient 7 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant (Hedera helix L.).
Solvant d’extraction : éthanol 30 % m/m.
Rapport drogue / extrait : 5-7,5 :1.
· Les autres composants sont : sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), glycérol (E422), benzoate de sodium (E211), acide citrique monohydraté (E330), baume aromatisé au citron (éthanol) et eau purifiée.
Adjuvant de l’extrait : siméticone.
Qu’est-ce que HERBION EXPECTORANT LIERRE et contenu de l’emballage extérieur
Le sirop est de couleur jaune-marron et a une odeur et un goût particuliers. Un léger dépôt peut être observé.
Le sirop est disponible en flacon en verre de 150 ml avec une cuillère-mesure fournie dans la boîte.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
OU
TAD PHARMA GmbH
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).