Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d’heptaminol.................................................................................................. 30,500 g

Pour 100 ml de solution buvable.

1 ml = 24 gouttes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Proposé dans le traitement symptomatique de l’hypotension orthostatique, en particulier lors d’un traitement psychotrope.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte : 30 à 50 gouttes trois fois par jour.

Population pédiatrique

Enfant : 20 à 40 gouttes par jour selon âge.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Hypertension artérielle sévère,

Hyperthyroïdie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de survenue de :

· Eruption cutanée, urticaire, angioedème,

· Tachycardie,

· Mydriase.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables. Il est conseillé de surveiller la tension artérielle et le rythme cardiaque dans un milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANALEPTIQUE CARDIOVASCULAIRE, code ATC : non encore attribué.

(C : système cardiovasculaire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbate de potassium, acide chlorhydrique à 10%, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

100 ml en flacon (verre brun) de 125 ml avec seringue pour administration orale (corps en polyéthylène et piston en polystyrène) graduée en dizaines de gouttes de 10 à 50 gouttes.

20 ml en flacon (verre brun) de 24 ml, avec compte gouttes (polyéthylène).

1 ml = 24 gouttes

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 560 487 2 4 : 20 ml en flacon compte-gouttes (verre brun).

· 34009 560 488 9 2 : 100 ml en flacon (verre brun) + seringue pour administration orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2018

Dénomination du médicament

HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes

Heptaminol (chlorhydrate d’)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien ;

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANALEPTIQUE CARDIOVASCULAIRE

(C : système cardiovasculaire)

Ce médicament est un stimulant du système cardiovasculaire.

Il est préconisé dans le traitement de l’hypotension orthostatique (sensation d’étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à la position debout.

Ne prenez HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes sujet à l’hypertension artérielle,

· si vous êtes sujet à de l’hyperthyroïdie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportif

L’attention est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes ne contient pas d’excipient à effet notoire.

Posologie

Adulte : 30 à 50 gouttes trois fois par jour

Utilisation chez les enfants

Enfant : 20 à 40 gouttes par jour selon l’âge.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de survenue de :

· Eruption cutanée, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke),

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

· Dilatation des pupilles (mydriase).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’heptaminol............................................................................................ 30,500 g

Pour 100 ml de solution buvable.

1 ml = 24 gouttes

· Les autres composants sont: sorbate de potassium, acide chlorhydrique à 10 %, eau purifiée.

Qu’est-ce que HEPTAMINOL H2 PHARMA 30,5 POUR CENT, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de solution buvable en gouttes ; flacon de 20 ml avec compte goutte ou flacon de 100 ml avec seringue pour administration orale graduée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Fabricant  

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCES

26270 SAULCE-SUR-RHONE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).