Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'heptaminol.................................................................................................. 187,8 mg

Excipient à effet notoire : amidon de blé (gluten).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Proposé dans le traitement symptomatique de l'hypotension orthostatique, en particulier lors d'un traitement psychotrope.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Adulte : 1 à 2 comprimés trois fois par jour.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· Hypersensibilité au chlorhydrate d’heptaminol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· hypertension artérielle sévère,

· hyperthyroïdie,

· en cas d'hypersensibilité ou d'intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. Il n’existe pas de données suffisantes sur l'utilisation d’HEPTAMYL chez la femme enceinte. Compte tenu des propriétés vasoactives de l’heptaminol, HEPTAMYL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel de l'heptaminol, par mesure de prudence, éviter d’administrer HEPT A MYL au cours de l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données concernant la fertilité chez l’animal ni chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de survenue de :

· éruption cutanée, urticaire, angioedème;

· tachycardie;

· mydriase.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les exceptionnels cas de surdosage rapportés lors de la prise d'HEPT A MYL n'ont pas engagé le pronostic vital des patients.

En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, il est conseillé de réaliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE, code ATC : C01DX08.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des données non-cliniques limitées, issues des études de toxicologie en administration unique ou répétée et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de blé, phosphate neutre de calcium, polyvidone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 ou 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIS 34009 304 915 9 1 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· CIS 34009 557 940 1 1 : 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021

Dénomination du médicament

HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé

Chlorhydrate d'heptaminol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE - code ATC : C01DX08.

Ce médicament est un stimulant du système cardiovasculaire.

Il est préconisé dans le traitement de l'hypotension orthostatique (sensation d'étourdissements lors du passage brusque de la position couchée ou assise à la position debout).

Ne prenez jamais HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’heptaminol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· hypertension artérielle sévère;

· hyperthyroïdie,

· en cas d'intolérance ou d'allergie au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé.

Autres médicaments et HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

HEPT A MYL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé contient de l’amidon de blé (gluten).

Posologie

Adulte : 1 à 2 comprimés, trois fois par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Selon la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Les exceptionnels cas de surdosage rapportés lors de la prise d'HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé n'ont pas engagé le pronostic vital des patients.

En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, il est conseillé de réaliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique.

Si vous oubliez de prendre HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· éruption cutanée, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke);

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie);

· dilatation de la pupille (mydriase).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé  

· La substance active est :

Chlorhydrate d'heptaminol............................................................................................ 187,8 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : Amidon de blé, phosphate neutre de calcium, polyvidone, stéarate de magnésium

Qu’est-ce que HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20 ou 150.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).