HEPATOUM
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 20/12/1988
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MELISANA PHARMA
Les compositions de HEPATOUM
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CITRATE D'ALVÉRINE | 4028 | 0,014 g | SA |
| Solution | CURCUMA LONGA (MACÉRÉ DE) | 30765 | qsp 0,150 g de mélange (Anémone pulsatilla / Curcuma longa) | SA |
| Solution | ANÉMONE PULSATILLA (MACÉRÉ D') | 73094 | qsp 0,150 g de mélange (Anémone pulsatilla / Curcuma longa) | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 550 ml
- Code CIP7 : 3233762
- Code CIP3 : 3400932337620
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 06/02/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macéré hydroalcoolique d'Anémone pulsatilla et de Curcuma longa ....................................... 0,150 g
Citrate d'alvérine........................................................................................................................ 0,014 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Titre alcoolique: 1,6 % (V/V).
Excipient(s) à effet notoire :
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 190 mg d'éthanol et 25 mg de sodium.
Autre excipient à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé traditionnellement pour faciliter l'élimination de la bile.
HEPATOUM, solution buvable est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Adultes: 2 à 3 cuillères à soupe par prise
· Enfants de plus de 12 ans: 1 à 2 cuillères à soupe par prise
Cette prise peut éventuellement être renouvelée 6 à 8 fois en 24 heures.
Mode d’administration
Voie orale
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépatocellulaire grave.
Ce médicament contient 25 mg de sodium par cuillère à soupe. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 1,6 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 190 mg par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 5 ml de bière, 2 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non renseignées
Associations contre-indiquées
Non renseignées
Non renseignées
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Non renseignées
Associations à prendre en compte
Du fait de la teneur en alcool:
+ les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie): disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactérien-céphalosporine), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
+ les dépresseurs du système nerveux central.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dus à la présence d'alvérine:
· rares cas d'urticaire, avec parfois œdème laryngé, choc,
· rares cas d'atteinte hépatique régressive à l'arrêt du traitement,
· exceptionnellement somnolence.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Du à la présence d'alvérine:
Un surdosage éventuel pourra entraîner une hypotension et des effets semblables à un surdosage en atropine. Le traitement est similaire à celui suivi en cas d'intoxication à l'atropine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
PHYTOTHERAPIE A VISEE HEPATOBILIAIRE.
Mécanisme d’action
Non renseigné
Effets pharmacodynamiques
Non renseignés
Efficacité et sécurité clinique
Non renseignée
Population pédiatrique
Non renseignée
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition du Gesweet: Saccharine sodique, gluconate de sodium, glycono-δ-lactone.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 550 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Utilisation dans la population pédiatrique
Non renseignée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 323 376 2 0 : 550 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017
Macéré hydroalcoolique d'Anémone pulsatilla et de Curcume longa /Citrate d'alvérine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le traitement.
1. Qu'est-ce que HEPATOUM, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEPATOUM, solution buvable?
3. Comment prendre HEPATOUM, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEPATOUM, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Phytothérapie à visée hépatobiliaire.
Utilisé traditionnellement pour faciliter l'élimination de la bile et faciliter la digestion.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le traitement.
N'utilisez jamais HEPATOUM, solution buvable dans les cas suivants:
Si vous êtes allergique au macéré hydroalcoolique d’Anémone pulsatilla et de Curcume longa et au citrate d’alvérine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre HEPATOUM, solution buvable.
Mises en garde spéciales
· · En cas de calculs de la vésicule biliaire, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E219) et peut provoquer des réactions allergiques.
· Ce médicament contient 1,6 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 190 mg par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 5 ml de bière, 2 ml de vin par cuillère à soupe. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisances hépatiques ou les épileptiques. La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Précaution d'emploi
· · Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et HEPATOUM, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
HEPATOUM, solution buvable avec des aliments, les boissons et de l’alcool
Sans objet
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
HEPATOUM, solution buvable contient les excipients :
Liste des excipients à effet notoire : Alcool (190 mg par cuillère à soupe), sodium (25 mg par cuillère à soupe), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).
La dose recommandée est de
• Adultes: 2 à 3 cuillères à soupe par prise
• Enfants à partir de 12 ans: 1 à 2 cuillères à soupe par prise
La prise peut éventuellement être renouvelée 6 à 8 fois en 24 heures.
Mode d'administration : voie orale
Durée de traitement : ce traitement ne doit être pris que durant une courte période.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
Si vous avez pris plus de HEPATOUM, solution buvable que vous n'auriez dû:
Effets dus à la présence d'alvérine : un surdosage éventuel pourra entraîner une hypotension et des effets semblables à un surdosage en atropine. Le traitement est similaire à celui suivi en cas d'intoxication à l'atropine.
Si vous oubliez de prendre HEPATOUM, solution buvable
Sans objet
Si vous arrêtez de prendre HEPATOUM, solution buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Dus à la présence d'alvérine:
• rares cas d'urticaire, avec parfois œdème laryngé, choc,
• rares cas d'atteinte hépatique régressive à l'arrêt du traitement,
• exceptionnellement somnolence.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au premier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient HEPATOUM, solution buvable ?
· Les substances actives sont :
Macéré hydroalcoolique d’Anémone pulsatilla et de Curcuma longa........................................... 0,150 g
Citrate d’alvérine ......................................... .............................................................................. 0,014 g
Pour 100 ml de solution buvable
· Les autres composants sont :
Acétate d'amyle, huile essentielle de menthe poivrée, glycérol, alcool, jaune de quinoléine (E104), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), benzoate de sodium, gesweet, cyclamate de sodium, eau purifiée, eau de Vichy.
Titre alcoolique : 1,6 % (V/V).
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 190 mg d'éthanol et 25 mg de sodium.
Qu’est-ce que HEPATOUM, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 550 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MELISANA PHARMA
1, RUE DU PONT
03270 SAINT-YORRE
1, RUE DU PONT
03270 SAINT-YORRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).