Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HEPARGITOL, poudre orale en sachet bi-poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Poche A

Sorbitol .......................................................................................................................................... 1,8450 g

Acide citrique ................................................................................................................................. 0,8780 g

Pour une poche.

Poche B

Chlorhydrate d'arginine .................................................................................................................... 0,5000 g

Sorbitol .......................................................................................................................................... 1,5700 g

Sulfate de sodium anhydre .............................................................................................................. 0,0660 g

Hydrogénophosphate de sodium ...................................................................................................... 0,1190 g

Pour une poche.

Excipients à effet notoire: saccharose, sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre orale en sachet bi-poche.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques.

· Traitement d'appoint de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Vider simultanément le contenu des deux poches du paquet dans un demi-verre d'eau et agiter jusqu'à dissolution complète.

· Dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques: prendre avant les repas ou au moment des troubles.

o Adultes: 2 à 4 paquets bipoches par jour

o Enfants au-dessus de 5 ans: 1 à 2 paquets par jour

o Enfants de 2 ans à 5 ans: 1 paquet bipoche par jour ou tous les deux jours.

· Dans le traitement d'appoint de la constipation:

o Adultes: 2 paquets le matin à jeun.

4.3. Contre-indications  

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Intolérance génétique au fructose, maladie métabolique rare.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

Précautions d'emploi

· Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires.

· Chez les colitiques, éviter la prise du médicament à jeun et diminuer la posologie.

· En cas de régime désodé, tenir compte dans la ration journalière de 0,277 g de sodium par paquet bipoche.

· En cas de diabète, tenir compte de la présence de 0,500 g de saccharose par paquet bipoche.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risques de diarrhées et de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable, de météorisme intestinal.

4.9. Surdosage  

Risque de diarrhées à fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique:

MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE, LAXATIF OSMOTIQUE.

Le sorbitol stimule la sécrétion de la cholécystokinine-pancréozymine qui favorise la contraction de la vésicule biliaire et la sécrétion du suc pancréatique.

Il entraîne une hyperhydratation du contenu intestinal.

Il accélère le transit digestif par son effet laxatif osmotique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Poche A

Saccharose, huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron naturelle concentrée.

Poche B

Bicarbonate de sodium, saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Poudre orale en sachet bi-poche (papier aluminium / polyéthylène). Boîte de 10 ou 20 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181 - 183, RUE ANDRE KARMAN

BP 101

93303 AUBERVILLIERS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 304 838-4: 20 sachets bi-poches (papier aluminium / polyéthylène).

· 359 737-5: 10 sachets bi-poches (papier aluminium / polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012

Dénomination du médicament

HEPARGITOL, poudre orale en sachet bi-poche

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEPARGITOL, poudre orale en sachet bi-poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEPARGITOL, poudre orale en sachet bi-poche ?

3. COMMENT PRENDRE HEPARGITOL, poudre orale en sachet bi-poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEPARGITOL, poudre orale en sachet bi-poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament facilite la digestion et est laxatif.

Il est préconisé en cas de digestion difficile et en cas de constipation.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HEPARGITOL, poudre orale en sachet bi-poche dans les cas suivants:

· certaines maladies de l'intestin et du côlon

· en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDEE L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEPARGITOL, poudre orale en sachet bi-poche:

Mises en garde

Pas d'utilisation prolongée sans avis médical.

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle peut être liée à deux causes:

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres:

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits....)

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits:

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...)

· une rééducation du réflexe de défécation

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

II est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Cas particuliers chez l'enfant:

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction du jus de fruits.

Le traitement de longue durée par un laxatif est déconseillé chez l'enfant car la prise régulière peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

· En cas de régime désodé, tenir compte dans la ration journalière de 0,277 g de sodium par paquet bi-poche.

· Prévenir le médecin en cas de calculs de la vésicule biliaire.

· En cas de colites, diminuer la posologie et éviter la prise du médicament à jeun.

· En cas de diabète, tenir compte de la présence de 0,500 g de saccharose par paquet bipoche.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pensant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, sodium

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Verser le contenu des 2 poches du paquet dans un demi-verre d'eau et agiter.

Pour le traitement d'appoint de la constipation: prendre deux paquets à jeun.

En cas de digestion difficile: prendre le produit avant les repas ou au moment des troubles dans un demi-verre d'eau.

Chez l'adulte: 2 à 4 paquets par jour.

Chez l'enfant de plus de 2 ans: 1 à 2 paquets par jour selon l'âge.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HEPARGITOL, poudre orale en sachet bi-poche que vous n'auriez dû:

· risque de diarrhées en cas d'utilisation excessive.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEPARGITOL, poudre orale en sachet bi-poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· diarrhées

· douleurs abdominales.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEPARGITOL, poudre orale en sachet bi-poche après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEPARGITOL, poudre orale en sachet bi-poche ?

Les substances actives sont:

Poche A

Sorbitol .......................................................................................................................................... 1,8450 g

Acide citrique ................................................................................................................................. 0,8780 g

Pour une poche.

Poche B

Chlorhydrate d'arginine .................................................................................................................... 0,5000 g

Sorbitol .......................................................................................................................................... 1,5700 g

Sulfate de sodium anhydre .............................................................................................................. 0,0660 g

Hydrogénophosphate de sodium ...................................................................................................... 0,1190 g

Pour une poche.

Les autres composants sont:

Poche A: saccharose, huile essentielle d'orange, huile essentielle de citron naturelle concentrée.

Poche B: bicarbonate de sodium, saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEPARGITOL, poudre orale en sachet bi-poche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre orale en sachet bi-poche. Boîte de 10 ou 20 sachets.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181 - 183, RUE ANDRE KARMAN

BP 101

93303 AUBERVILLIERS CEDEX

Exploitant

Non renseigné.

Fabricant

Non renseigné.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.