HEPANEPHROL
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 19/12/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZAMBON FRANCE
Les compositions de HEPANEPHROL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | ARTICHAUT (FEUILLE D'), EXTRAIT MOU DE | 98429 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
20 ampoule(s) en verre jaune(brun) de 10 ml
- Code CIP7 : 3048295
- Code CIP3 : 3400930482957
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1966
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait mou de feuille d’)............................................................... 2 g
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue / extrait : 2 :1
Pour une ampoule de 10 ml
Chaque ampoule de 10 ml contient 5g de saccharose, 0.0096 g de parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et 0.0048 g de parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
HEPANEPHROL est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
1 ampoule avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. Avaler avec un peu d’eau.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Le traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
Association avec l’acitrétine (voir rubrique 4.5).
Obstruction des voies biliaires, cholangite, calculs et autres maladies biliaires, hépatites.
Femme envisageant une grossesse (voir rubrique 4.6).
Femme enceinte (voir rubrique 4.6).
Femme allaitant (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 5 g de saccharose par ampoule. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient jusqu’à 160 mg d’alcool (éthanol) par ampoule. La quantité par ampoule de ce médicament équivaut à 4 ml de bière ou à moins de 2 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable (pour les femmes enceintes ou allaitant, voir rubriques 4.3 et 4.6).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 2,5 à 12,5 mg d’alcool benzylique par ampoule de 10 ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler et entraîner une acidose métabolique particulièrement en cas d’atteinte des fonctions rénales ou hépatiques.
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la présence d’alcool (160 mg par ampoule)
Associations contre-indiquées
+ Acitrétine
Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de l’acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.
Associations déconseillées
+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (céfamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griséofulvine, kétoconazole, métronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, ténonitrozole, tinidazole, tolbutamide).
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète de ces médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l’alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse notamment pour le glibenclamide, glipizide, tolbutamide : augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ IMAO irréversibles (iproniazide)
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc…). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
+ Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleur liés à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en cas d'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi n’a pas été établie durant la grossesse. En absence de données suffisantes et en raison de la présence d’alcool, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les femmes envisageant une grossesse et chez les femmes enceintes, tout au long de la grossesse.
La sécurité d’emploi n’a pas été établie durant l’allaitement. En l’absence de données suffisantes et en raison de la présence d’alcool, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée disponible sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection et de leur fréquence.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : légères diarrhées avec spasmes abdominaux, affections épigastriques telles que nausées et brûlures d’estomac.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions allergiques.
En raison de la présence d’alcool benzylique, risque de réactions allergiques et d’acidose métabolique (voir rubrique 4.4).
En raison de la présence de « Parahydroxybenzoate », risque de réactions allergiques (éventuellement retardées) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests conventionnels sur la toxicité de la reproduction et sur le potentiel cancérogène n’ont pas été réalisés.
*Composition de l’arôme orange amère : alcoolature et alcoolat d’orange, vanilline, éthylvanilline, alcool benzylique, éthanol.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d’exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 20 ampoules de 10 ml à 2 pointes autocassables en verre jaune.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 304 829 5 7 : 20 ampoules en verre jaune (brun) de 10 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020
HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule
Artichaut (extrait mou de la feuille d’)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
1. Qu'est-ce que HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ?
3. Comment prendre HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
Ne prenez jamais HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, aux plantes de la famille des Asteraceae (Compositae) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas d’obstruction des voies biliaires, inflammation des voies biliaires, calculs et autres maladies biliaires, hépatites.
· Si vous envisagez d’être enceinte ou si vous êtes enceinte.
· Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Vous devez arrêter ce médicament et consulter votre médecin :
· si vous avez des diarrhées ou des douleurs au niveau du ventre (abdominales).
Enfants
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et HEPANEPHROL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
HEPANEPHROL avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse, allaitement et fertilité
En l’absence de données suffisantes, et en raison de la présence d’alcool vous ne devez pas prendre ce médicament si vous envisagez d’être enceinte, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HEPANEPHROL contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), de l’alcool (éthanol), du sodium, du saccharose et de l’alcool benzylique.
Ce médicament contient 5 g de saccharose par ampoule. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient jusqu’à 160 mg d’alcool (éthanol) par ampoule. La quantité par ampoule de ce médicament équivaut à 4 ml de bière ou à moins de 2 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable (pour les femmes enceintes ou allaitant, voir rubriques « Ne prenez jamais HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule » et « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 2,5 à 12,5 mg d’alcool benzylique par ampoule de 10 ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient du “Parahydroxybenzoate” et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Posologie
Adultes
La dose habituelle est de 1 ampoule avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Utilisation chez les enfants
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Mélangez le contenu de l’ampoule dans un verre d’eau puis avalez la solution.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La durée du traitement est limitée à 6 mois.
Si vous avez pris plus d’HEPANEPHROL que vous n’auriez dû
Consultez votre pharmacien ou votre médecin.
Si vous oubliez de prendre HEPANEPHROL
Si vous arrêtez de prendre HEPANEPHROL
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent être attendus, leur fréquence est indéterminée :
· légères diarrhées avec spasmes abdominaux,
· affections épigastriques telles que nausées et brûlures d’estomac,
· réactions allergiques.
En raison de la présence d’alcool benzylique, il existe un risque de réactions allergiques et d’acidose métabolique (voir « Avertissements et précautions »).
En raison de la présence de « Parahydroxybenzoate », il existe un risque de réactions allergiques (éventuellement retardées) (voir « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait mou de feuille d’)............................................................... 2 g
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue / extrait : 2 :1
Pour une ampoule
· Les autres composants sont :
Saccharose, glycérol, arôme orange amère*, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), eau purifiée.
*Composition de l’arôme orange amère : alcoolature et alcoolat d’orange, vanilline, éthylvanilline, alcool benzylique, éthanol.
Qu’est-ce que HEPANEPHROL et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule. Chaque boîte contient 20 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).