HEMLIBRA 150 mg/1 ml

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 61529993

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 23/02/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/18/1271

Pas de générique
Laboratoires : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Les compositions de HEMLIBRA 150 mg/1 ml

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	ÉMICIZUMAB	30871	150 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon en verre de 0,4 ml

Code CIP7 : 3014142
Code CIP3 : 3400930141427
Prix : 4,86 €
Date de commercialisation : 13/02/2019
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Prévention des saignements chez les personnes atteintes d'hémophilie A (maladie qui rend le sang plus liquide et favorise les hémorragies à cause d'un manque de Facteur VIII dans le sang) : dans certains cas sévères de la maladie. ; JOURNAL OFFICIEL ; 26/05/21
Taux de remboursement : 65 %

1 flacon en verre de 0,7 ml

Code CIP7 : 3014143
Code CIP3 : 3400930141434
Prix : 8,40 €
Date de commercialisation : 13/02/2019
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Prévention des saignements chez les personnes atteintes d'hémophilie A (maladie qui rend le sang plus liquide et favorise les hémorragies à cause d'un manque de Facteur VIII dans le sang) : dans certains cas sévères de la maladie. ; JOURNAL OFFICIEL ; 26/05/21
Taux de remboursement : 65 %

1 flacon en verre de 1 ml

Code CIP7 : 3014144
Code CIP3 : 3400930141441
Prix : 11,95 €
Date de commercialisation : 04/06/2018
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Prévention des saignements chez les personnes atteintes d'hémophilie A (maladie qui rend le sang plus liquide et favorise les hémorragies à cause d'un manque de Facteur VIII dans le sang) : dans certains cas sévères de la maladie. ; JOURNAL OFFICIEL ; 26/05/21
Taux de remboursement : 65 %

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18213
Date avis : 04/12/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur.
Lien externe

Code HAS : CT-17765
Date avis : 02/10/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HEMLIBRA est important dans l’indication et aux posologies de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-16921
Date avis : 11/07/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur,
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18213
Date avis : 04/12/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : II
Description : Compte tenu : - du besoin médical très partiellement couvert pour la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale avec inhibiteurs forts répondeurs, - des études cliniques de phase III menées exclusivement chez des patients ayant développé un inhibiteur de type fort répondeur, pour la plupart atteints d’une forme sévère d’hémophilie, - des données démontrant l’efficacité d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements dans cette population, en particulier chez l’enfant, - des données suggérant une efficacité supérieure à celle d’une prophylaxie par agents bypassants, - du bénéfice important attendu sur la qualité de vie par rapport aux alternatives disponibles, - et malgré les incertitudes relatives à son utilisation au long cours et en pratique courante (impact de l’interaction médicamenteuse avec FEIBA sur le pronostic des patients pris en charge pour un saignement grave intercurrent, gestion des interventions chirurgicales, utilisation chez les patients les plus âgés, coronariens ou saignant peu, risque d’anticorps inhibiteurs anti-emicizumab, interférence avec certains tests de coagulation), la Commission considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport aux agents by-passants (FEIBA et NOVOSEVEN) dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur.
Lien externe

Code HAS : CT-17765
Date avis : 02/10/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - Des études cliniques démontrant l’efficacité cliniquement pertinente d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements chez des patients sans inhibiteur âgés de plus 12 ans, en comparaison à l’absence de prophylaxie, - De l’absence d’étude menée chez les enfants avec hémophilie A sévère de moins de 12 ans sans inhibiteur, pour qui la prophylaxie est le traitement de référence, - De l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure à une prophylaxie par facteur VIII, - Du bénéfice important attendu sur la qualité de vie du fait de l’allègement du poids thérapeutique d’une prophylaxie par FVIII, - Et au vu du besoin médical partiellement couvert, la commission de la Transparence considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux concentrés de FVIII.
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Code HAS : CT-16921
Date avis : 11/07/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : II
Description : Dans la population des patients avec inhibiteurs et forts répondeurs : Compte tenu : - du besoin médical très partiellement couvert pour la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale avec inhibiteurs et forts répondeurs, - des études cliniques de phase III menées exclusivement chez des patients ayant développé un inhibiteur et forts répondeurs, pour la plupart atteints d’une forme sévère d’hémophilie, - des données démontrant l’efficacité d’HEMLIBRA pour prévenir les saignements dans cette population, en particulier chez l’enfant, - des données suggérant une efficacité supérieure à celle d’une prophylaxie par agents « by-passants », - du bénéfice important attendu sur la qualité de vie par rapport aux alternatives disponibles (avis d’expert), - et malgré les incertitudes relatives à son utilisation au long cours et en pratique courante (impact de l’interaction médicamenteuse avec FEIBA sur le pronostic des patients pris en charge pour un saignement grave intercurrent, gestion des interventions chirurgicales, utilisation chez les patients les plus âgés, coronariens ou saignant peu, risque d’anticorps inhibiteurs anti-emicizumab, interférence avec certains tests de coagulation), la Commission considère qu’HEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport aux agents by-passants (FEIBA et NOVOSEVEN) dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur.
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