Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Embonate de pyrantel...................................................................................................... 721,00 mg

Quantité correspondant à pyrantel base............................................................................ 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué chez les adultes et enfants de plus de 6 ans.

· Oxyurose,

· Ascaridiose,

· Ankylostomiase.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, il existe la forme suspension buvable plus adaptée.

Posologie

Oxyurose et ascaridiose

La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique, soit :

· Enfant : 1 comprimé par 20 kg de poids en une seule prise,

· Adulte de moins de 75 kg : 3 comprimés en une seule prise,

· Adulte de plus de 75 kg : 4 comprimés en une seule prise.

Dans l’oxyurose, en vue d’une éradication parasitaire définitive, il convient d’adopter des mesures d’hygiène rigoureuses et de traiter également l’entourage. Pour éviter une autoréinfestation, une deuxième prise 3 semaines après la prise initiale est préconisée.

Ankylostomiase

Dans les zones d’endémie, en cas d’infestation par Necator americanus, ou en cas d’infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises) pendant 2 à 3 jours.

Soit :

· chez l’enfant : 1 comprimé par 10 kg de poids par jour,

· chez l’adulte de moins de 75 kg : 6 comprimés par jour,

· chez l’adulte de plus de 75 kg : 8 comprimés par jour.

En cas d’infestation légère par Ankylostomia duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d’endémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire.

Mode d’administration

Voie orale.

La dose peut être absorbée sans horaire particulier et aucune purgation ou mise à jeun n’est nécessaire avant la prise.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d’insuffisance hépatique, réduire les doses.

Oxyurose : pour empêcher la réinfestation, des mesures d’hygiène rigoureuses seront recommandées aux sujets traités : toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l’enfant, couper les ongles très courts. Changer régulièrement les sous-vêtements et vêtements de nuit, empêcher le sujet de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l’infestation soit asymptomatique.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de ce médicament durant la grossesse ne devra être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

En l’absence d’étude, à éviter pendant l’allaitement sauf en cas de stricte nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Rarement : troubles digestifs (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée), augmentation faible et transitoire des transaminases.

· Exceptionnellement : céphalées, vertiges, asthénie, rash cutané, troubles du sommeil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Du fait de son faible taux d’absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage même important n’entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles transitoires du système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées) et parfois une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT). On ne connaît pas d’antidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé, de même la surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE, code ATC : P02CC01.

Mécanisme d’action

Le pyrantel est un antihelmintique. Il est actif sur Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale et Necator americanus. Le pyrantel agit par blocage neuromusculaire, paralysant les helminthes et permettant leur expulsion dans le courant fécal, par péristaltisme. Le pyrantel est actif à la fois sur les formes matures et immatures des helminthes sensibles. Les larves de vers en migration dans les tissus ne sont pas atteintes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La résorption digestive est très faible. Après administration orale, les taux plasmatiques en pyrantel sont minimes (0,05–0,13 µg/ml) et sont atteints en 1 à 3 heures. Plus de 50 pour cent du produit sont excrétés inchangés dans les selles. Moins de 7 pour cent sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée et sous forme de métabolites. Le produit ne colore pas les selles en rouge.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, SEPIFILM 002*, SEPISPERSE AP3065 jaune**.

*Composition du SEPIFILM 002 : hypromellose, cellulose microcristalline, monostéarate de macrogol 400.

**Composition du SEPISPERSE AP3065 Jaune : propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane, laque aluminique de jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 3 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 330 563 9 1 : 3 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 21 mars 1988

Date de dernier renouvellement : 21 mars 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2018

Dénomination du médicament

HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable

Pyrantel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE - code ATC : P02CC01.

Ce médicament est un antiparasitaire.

Il est préconisé dans le traitement de certaines parasitoses telles que l’ascaridiose, l’oxyurose et l’ankylostomiase.

Ne prenez jamais HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au pyrantel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable.

En cas de maladie grave du foie, demander l’avis de votre médecin.

Oxyurose

Pour empêcher la réinfestation, une hygiène rigoureuse est recommandée : toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l’enfant, couper les ongles très courts. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Eviter de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l’infestation ne s’accompagne d’aucun symptôme.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Par prudence, éviter l’administration de ce médicament pendant l’allaitement.

D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l’allaitement, de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable contient du jaune orangé S (E110).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

A titre indicatif :

Oxyurose et ascaridiose

La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l’adulte et l’enfant, soit :

· enfant : 1 comprimé par 20 kg de poids en une seule prise,

· adulte de moins de 75 kg : 3 comprimés en une seule prise,

· adulte de plus de 75 kg : 4 comprimés en une seule prise.

Dans l’oxyurose, pour éviter une réinfestation, prendre une deuxième prise trois semaines après la prise initiale. Par ailleurs, il convient d’adopter des mesures d’hygiènes rigoureuses : toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l’enfant, couper les ongles très courts. Changer régulièrement les sous-vêtements et vêtements de nuit. Eviter de se gratter. Les membres de la famille en contact devront également être traités par ce médicament : demandez conseil à votre médecin.

Ankylostomiase

Dans les zones d’endémie, en cas d’infestation par Necator americanus, ou en cas d’infestation sévère par Ankylostomia duodenale, la posologie est de 20 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises) pendant 2 à 3 jours.

Soit :

· chez l’enfant : 1 comprimé par 10 kg de poids par jour,

· chez l’adulte de moins de 75 kg : 6 comprimés par jour,

· chez l’adulte de plus de 75 kg : 8 comprimés par jour.

En cas d’infestation légère par Ankylostomia duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d’endémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Aucune mise à jeun ou purgation n’est nécessaire avant la prise de ce médicament qui peut être absorbé sans horaire particulier.

Si vous avez pris plus de HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir pris ou avoir donné à votre enfant plus de HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable qu’il ne le fallait et si vous observez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Rarement : troubles digestifs (perte de l’appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée), augmentation faible et transitoire des transaminases hépatiques (ASAT),

· Exceptionnellement : maux de tête, vertiges, fatigue, éruption cutanée, troubles du sommeil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Embonate de pyrantel................................................................................................ 721,00 mg

Quantité correspondant à pyrantel base...................................................................... 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, SEPIFILM 002*, SEPISPERSE AP3065 jaune**.

*Composition du SEPIFILM 002 : hypromellose, cellulose microcristalline, monostéarate de macrogol 400.

**Composition du SEPISPERSE AP3065 Jaune : propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane, laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 3 comprimés pelliculés sécables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant  

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).