Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 31/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un flacon contient 75 mg d’urée ¹³C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Diagnostic in vivo de l’infection à Helicobacter pylori, notamment le contrôle de l’éradication.

Chez l’adulte.

Se référer aux recommandations officielles nationales pour le traitement des infections à Helicobacter pylori.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

HELIKIT est un test respiratoire à administration unique. Les patients adultes doivent prendre le contenu d’un flacon contenant 75 mg d’urée marquée au ¹³C, poudre pour solution buvable.

Mode d’administration

Voie orale.

Le test respiratoire doit être réalisé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés (voir rubrique 6.6).

Réaliser le test respiratoire chez le sujet à jeun durant toute la nuit (sans boire, ni manger ou fumer depuis la veille).

Si le test doit être répété, il ne doit pas l’être avant le lendemain.

Pour réaliser le test, 200 ml d’eau sont nécessaires. Le test dure environ 30 minutes.

Il est important de suivre convenablement l’ensemble des instructions d’utilisation (voir rubrique 6.6), sans quoi la fiabilité du résultat sera incertaine.

L’éradication d’Helicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. C’est pourquoi le test ne doit être effectué qu’après une durée minimale de quatre semaines sans traitement antibactérien systémique et qu’au terme de deux semaines après la dernière dose d’agents antisécrétoires acides. Ces deux traitements pourraient interférer avec le statut de Helicobacter pylori. Cela est particulièrement important après le traitement d’éradication d’Helicobacter (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant, ou soupçonnés d’avoir, une infection gastrique ou une gastrite atrophique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l’urée (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions particulières d’emploi

Dans certains cas, le test peut être faussement négatif :

· gastrectomie (accélération de la vidange gastrique) ;

· prise d’un traitement connu pour diminuer la charge bactérienne en Helicobacter pylori au cours des 2 dernières semaines pour les inhibiteurs de la pompe à protons et au cours des 4 dernières semaines pour les antibiotiques.

Dans des cas particuliers de gastrite de type A (pathologie touchant principalement les personnes âgées), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs ; par conséquent, HELIKIT est contre-indiqué (voir rubrique 4.3). D’autres tests peuvent être requis pour exclure la présence d’Helicobacter pylori. D’autre part, des infections par des germes produisant de l’uréase, autres qu’Helicobacter pylori, peuvent également donner de faux positifs.

Le test HELIKIT est un test de diagnostic in vivo de l’infection à Helicobacter pylori ; il ne peut en aucun cas préjuger de la pathologie associée à l’infection à Helicobacter pylori.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

HELIKIT peut être affecté par tous les traitements interférant avec l’Helicobacter pylori ou avec l’activité de l’uréase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Rien ne laisse présager d’une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l’allaitement.

Il est recommandé de tenir compte de la notice d’information des traitements d’éradication quant à leur administration pendant la grossesse ou l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

HELIKIT n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable connu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun surdosage n’est attendu puisqu’il n’est délivré que 75 mg d’urée ¹³C.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : TEST D’EXPLORATION FONCTIONNELLE, Code ATC : V04CX05.

L’uréase bactérienne produite dans l’estomac par Helicobacter pylori hydrolyse l’urée en ammonium et bicarbonate. Sous l’influence de l’acidité gastrique, les bicarbonates vont être transformés en majeure partie en gaz carbonique qui sera absorbé, transporté aux poumons, puis expiré.

L’ingestion d’urée marquée chez un patient présentant une infection par Helicobacter pylori permet de mesurer cet isotope stable dans le gaz carbonique expiré.

La différence de proportion ¹³C/¹²C (traduisant l’enrichissement isotopique de l’air expiré) avant et après absorption d’urée marquée permet d’établir le seuil de positivité, au-dessus duquel on conclut à la présence d’Helicobacter pylori.

Ce seuil limite permettant de distinguer les tests négatifs et les tests positifs à Helicobacter pylori est déterminé par une valeur de 4 pour mille (‰), ce qui signifie qu’il y a une infection quand la valeur est supérieure à 4 ‰. Par rapport aux diagnostics par biopsie d’une infection à Helicobacter pylori, la sensibilité du test respiratoire (75 mg d’urée en poudre pour solution buvable) a atteint 95,4 % (IC à 95 % : 93 % - 97,2 %) et sa spécificité 98,6 % (IC à 95 % : 97,1 % - 99,4 %) dans une méta-analyse réalisée à partir d’études cliniques portant sur 939 patients adultes.

L’ingestion d’acide citrique, en ralentissant la vidange gastrique, permet l’allongement du temps d’interaction uréase bactérienne/urée ¹³C.

En l’absence d’uréase bactérienne, la quantité totale d’urée administrée, après absorption par le tractus gastro-intestinal, est métabolisée comme l’urée endogène. L’ammoniaque libérée par l’hydrolyse bactérienne, comme décrit ci-dessus, est métabolisée sous forme de NH4+.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’urée 13C administrée par voie orale est métabolisée en gaz carbonique et en ammoniaque ou intégrée dans le cycle endogène de l’urée. Toute augmentation du ¹³CO2 sera mesurée par analyse isotopique.

L’absorption et la distribution du ¹³CO2 sont plus rapides que l’action de l’uréase. Ainsi, le clivage de l’urée ¹³C par l’uréase de l’Helicobacter pylori est l’étape limitante du processus complet.

L’administration de 75 mg d’urée provoque une augmentation significative du ¹³CO2 dans l’échantillon respiratoire, dans les 30 premières minutes, uniquement chez les patients positifs à une bactérie sécrétant l’uréase, telle qu’Helicobacter pylori.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude préclinique formelle n’a été menée ; cependant les données publiées issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

À conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

75 mg d’urée ¹³C en flacon (verre blanc) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) + 1,4 g d’acide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE) avec un kit de contrôle.

Le kit de contrôle comprend :

· 4 tubes de prélèvement étiquetés en PET,

· 2 pailles flexibles en polypropylène.

· 75 mg d’urée ¹³C en flacon (verre blanc) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) + 1,4 g d’acide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Réaliser l’examen sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés chez le sujet à jeun, au repos, sans boire, ni manger, ni fumer.

Dissoudre l’acide citrique dans 200 ml d’eau. Demander au sujet de boire la moitié (100 ml) de la solution juste avant le premier prélèvement d’air expiré (T 0).

Dissoudre l’urée ¹³C dans les 100 ml de solution restante et demander au sujet de les boire en totalité en déclenchant le chronomètre (T 0).

Faire le 2e prélèvement d’air expiré 30 minutes après (T 30).

Technique de prélèvement d’air expiré :

Tube en PET de 10 ml :

· retirer le bouchon du tube ;

· placer le bout de la paille au fond du tube ;

· après avoir demandé au patient d’inspirer profondément, faites-le souffler dans la paille pendant environ 15 secondes jusqu’à ce qu’une condensation apparaisse au fond du tube ;

· retirer alors la paille tout en demandant au patient de continuer à souffler et reboucher immédiatement le tube ;

· refaire un 2e prélèvement d’air expiré à chaque temps (2 tubes à T 0 et 2 tubes à T 30).

Sac-réservoir gonflable de 1,3 l :

· retirer le bouchon du sac ;

· après avoir demandé au patient d’inspirer profondément, le faire souffler dans le sac jusqu’à ce qu’il soit complètement rempli ; reboucher immédiatement le sac ;

· faire un prélèvement d’air expiré à chaque temps (1 sac à T 0 et 1 sac à T 30).

Les échantillons respiratoires peuvent être analysés par des appareils permettant la mesure du rapport isotopique 13C/12C dans un échantillon respiratoire. Cette analyse peut être réalisée par spectrométrie de masse isotopique ou par une autre méthode dûment validée. L’analyse des échantillons doit être réalisée dans un laboratoire qualifié.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 343 132 1 9 : 75 mg d’urée 13C en flacon (verre) + 1,4 g d’acide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE) + kit de contrôle (4 tubes étiquetés (PET), 2 pailles (PP)).

· 34009 300 535 0 8 : 75 mg d'urée 13C en flacon (verre) + 1,4 g d'acide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 31/05/2021

Dénomination du médicament

HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable

Urée ¹³C

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HELIKIT ?

3. Comment utiliser HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique : test respiratoire (test d’exploration fonctionnelle) à usage diagnostique et de contrôle - code ATC : V04CX05

Ce médicament est utilisé pour savoir si votre estomac a une infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori.

Votre médecin vous a recommandé de faire ce test pour les raisons suivantes :

· Votre médecin souhaite vérifier si vous avez contracté une infection due à Helicobacter pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.

· Un diagnostic d’infection à Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des médicaments destinés à éliminer cette infection. À présent, votre médecin souhaite vérifier l’efficacité du traitement.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

Le test respiratoire doit être réalisé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés.

N’utilisez jamais HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable :

· Si vous avez, ou si l’on suspecte que vous avez une infection de l’estomac (autre que par Helicobacter pylori) ou une certaine inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite atrophique).

Cette inflammation de la paroi de l’estomac peut être à l’origine de résultats positifs erronés lors de votre test respiratoire. D’autres tests peuvent s’avérer nécessaires pour confirmer la présence d’Helicobacter pylori.

Avertissements et précautions

Faites attention avec HELIKIT :

· Ce médicament ne permet pas de déterminer si vous avez une maladie associée à l’infection par la bactérie Helicobacter pylori.

· Si vous avez fait l’objet d’une intervention chirurgicale ayant supprimé totalement ou partiellement votre estomac, prévenez votre médecin car, dans ce cas, ce médicament ne permet pas de déterminer avec certitude si votre estomac a une infection par Helicobacter pylori.

En cas de vomissements pendant le déroulement du test, il est nécessaire de renouveler le test.

Le test devra être effectué à jeun et pas avant le lendemain.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable

Certains traitements peuvent perturber les résultats du test réalisé avec HELIKIT. Vous devez donc prévenir votre médecin, votre pharmacien ou le laboratoire d’analyses médicales si vous prenez ou avez pris :

· des médicaments qui réduisent la production d’acide dans l’estomac (les inhibiteurs de la pompe à protons) au cours des 2 dernières semaines,

· des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines,

· des médicaments ayant un effet sur l’enzyme uréase qui stimule la réduction de la quantité d’urée.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou le laboratoire d’analyses médicales si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous ne devez pas avoir bu, ni mangé, ni fumé depuis la veille au soir.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HELIKIT n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable contient de l’acide citrique anhydre.

Avec le kit de contrôle

Le test par HELIKIT sera réalisé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés.

Vous ne devez pas avoir bu, ni mangé, ni fumé depuis la veille au soir.

Le test se déroulera de la façon suivante :

· Vous devrez boire la moitié d’une solution d’acide citrique. Le volume de cette solution est inférieur à ¼ de litre. Son goût est proche de celui d’un jus de citron.

· L’air que vous expirez sera recueilli pendant 15 secondes dans 2 tubes identiques.

· Le contenu d’un flacon d’urée marquée au 13C (non radioactif) sera dissout dans la solution d’acide citrique restante, que vous devrez boire en totalité.

· Vous devrez ensuite attendre 30 minutes dans la salle d’attente.

· L’air que vous expirez sera ensuite recueilli pendant 15 secondes dans 2 nouveaux tubes identiques, 30 minutes plus tard.

Sans le kit de contrôle

Se référer aux consignes de votre médecin ou du laboratoire d’analyses médicales pour utiliser le test.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou au laboratoire d’analyses médicales.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

À conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable  

· La substance active est : urée ¹³C

Un flacon contient 75 mg d’urée ¹³C.

· L’autre composant est : Acide citrique anhydre.

Qu’est-ce que HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable.

La poudre est blanche.

Ce médicament est disponible en :

· Flacon (verre) + sachet (papier/PE/Aluminium/PE) + kit de contrôle (4 tubes étiquetés [PET], 2 pailles [PP]) ;

Ou

· Flacon (verre) + sachet (papier/PE/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE - BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE - BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE - BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Site internet : www.ansm.sante.fr

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Informations destinées à la personne qui administre ce médicament

Protocole de prélèvement avec HELIKIT (avec kit de contrôle)

Ouvrir le sachet d’acide citrique et le dissoudre dans 200 ml d’eau.

Demander au patient de boire 100 ml de cette solution et conserver le reste.

Recueillir l’air expiré dans 2 tubes identiques identifiés T 0 :

Retirer le bouchon de l’un des tubes T 0 et placer le bout de la paille au fond du tube.

Après avoir demandé au patient d’inspirer profondément, faites-le souffler dans la paille pendant 15 secondes jusqu’à ce qu’une condensation apparaisse au fond du tube.

Demander au patient de continuer à souffler et retirer la paille.

Reboucher rapidement le tube jusqu’à ressentir une légère résistance. Ne pas serrer trop fortement, l’opercule ne doit pas être déformé.

Renouveler l’opération dans l’autre tube T 0.

Dissoudre l’urée ¹³C dans les 100 ml de solution d’acide citrique restante et demander au patient de les boire en totalité. Puis déclencher le chronomètre.

30 minutes après ingestion de la solution d’urée ¹³C, recueillir de nouveau l’air expiré dans 2 tubes identiques et identifiés T 30, selon le même protocole qu’à T 0.