HEDETUS
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 20/06/2016
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CONFORMA (BELGIQUE)
Les compositions de HEDETUS
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | EXTRAIT SEC DE FEUILLE DE LIERRE GRIMPANT | 5414 | 5,4 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 200 ml avec fermeture de sécurité enfant avec gobelet(s) doseur(s)
- Code CIP7 : 3006083
- Code CIP3 : 3400930060834
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/06/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : éthanol 30 % m/m
Rapport drogue/extrait : 5-7,5:1
Excipients à effet notoire: HEDETUS contient 292,6 mg/ml de sorbitol (E420) et 2,3 mg/ml de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Sirop vert à odeur caractéristique.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Sauf prescription contraire du médecin, le dosage recommandé est le suivant:
Adolescents, adultes et personnes âgées
5 ml, 2 à 3 fois par jour (ce qui correspond à 54-81 mg d'extrait sec de feuille de lierre grimpant)
Enfants âgés de 6 à 11 ans
5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 54 mg d'extrait sec de feuille de lierre grimpant)
Enfants âgés de 2 à 5 ans
2,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 27 mg d'extrait sec de feuille de lierre grimpant)
Population pédiatrique
HEDETUS est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique
Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour fournir des recommandations de dosage spécifiques en cas d'insuffisance rénale/hépatique.
Mode d’administration
HEDETUS est un liquide pour administration orale. Utilisez le godet doseur inclus pour mesurer la dose exacte.
Durée du traitement
La durée du traitement par HEDETUS doit être la plus courte possible et la dose utilisée la plus faible possible. Si les symptômes persistent plus de 5 jours ou s'ils s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Les enfants de moins de 2 ans en raison d'un risque d'aggravation des symptômes respiratoires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation concomitante d'antitussifs opiacés, comme la codéine ou le dextrométhorphane, est déconseillée sans avis médical.
La plus grande prudence est recommandée pour les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Ce médicament contient 292,6 mg/ml de sorbitol (E420). Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,31 mg/ml de lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Population pédiatrique
Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions n'ont été rapportées. Aucune étude d'interaction systématique n'a été réalisée. Pour cette raison, une diminution ou une augmentation de l'effet d'autres médicaments ne peut pas être exclue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de l'extrait sec de feuille de lierre grimpant chez la femme enceinte, ou bien ces données sont limitées. Les études portant sur l'animal sont insuffisantes pour établir une éventuelle toxicité de la reproduction (voir chapitre 5.3). En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse est déconseillée.
On ignore si les composants ou les métabolites de l'extrait sec de feuille de lierre grimpant sont excrétés dans le lait humain. Un risque pour les nouveau-nés/les nourrissons n'est pas exclus. En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
- Affections gastro-intestinales:
Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.
- Affections du système immunitaire:
Des réactions allergiques (urticaire, éruptions cutanées, dyspnée) ont été observées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage d’extrait de feuille de lierre grimpant peut provoquer des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de l'agitation. À ce jour, un cas a été observé, celui d'un enfant de 4 ans qui a développé des signes d'agressivité accompagnés de diarrhée suite à l'ingestion accidentelle d'un extrait de feuille de lierre grimpant correspondant à 1,8 g de substance végétale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Expectorants, code ATC: R05CA12
Mécanisme d'action
Le mode d'action est inconnu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un test d'Ames de mutagénicité réalisé sur la préparation à base de plante ne suscite aucune inquiétude. En outre, l'α-hédérine, la ß-hédérine et la δ-hédérine isolées à partir de la feuille de lierre grimpant ne montrent pas de potentiel mutagène lors des tests d'Ames utilisant la souche TA 98 de Salmonella typhimurium, avec ou sans activation S9.
Aucune donnée quant à la cancérogénicité ou la toxicité de la reproduction des préparations à base de feuille de lierre grimpant n'est disponible.
Acide benzoïque (E210)
Gomme xanthane
Glycyrrhizate d'ammonium
Huile essentielle d'Eucalyptus radié (Sieber ex DC)
Sorbitol (E420)
Eau purifiée
Après la première ouverture du flacon, le sirop doit être utilisé dans les 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre ambré de 200 ml avec un bouchon en plastique muni d’une sécurité enfant et un godet doseur. Le liquide est vert et translucide. Le godet doseur comprend des graduations de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZENDERSTRAAT 10
9070 DESTELBERGEN
Belgique
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2017
HEDETUS, sirop
extrait sec de feuille de lierre grimpant
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours
1. Qu'est-ce que HEDETUS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEDETUS, sirop ?
3. Comment prendre HEDETUS, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEDETUS, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05CA12
HEDETUS est un médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive. Il contient de l'extrait sec de feuille de lierre grimpant (Hedera helix L.).
HEDETUS est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 2 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEDETUS, sirop ?
Ne prenez jamais HEDETUS:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lierre grimpant, à d'autres membres de la famille des Araliaceae ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez les enfants de moins de 2 ans en raison d'un risque d'aggravation des symptômes respiratoires.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre HEDETUS.
· si vous souffrez d'essoufflement, de fièvre ou d'expectoration purulente
· si les symptômes persistent plus de 5 jours
· si vous prenez des antitussifs opiacés, comme la codéine ou le dextrométhorphane
· si vous souffrez de gastrite ou d'ulcère gastrique
Enfants
· Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans. Voir la rubrique « Ne prenez jamais HEDETUS ».
· Si les enfants de 2 à 4 ans souffrent de toux persistante ou récurrente, un diagnostic médical doit être posé avant de commencer le traitement.
Autres médicaments et HEDETUS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
HEDETUS avec des aliments, boissons et de l’alcool
Aucune interaction avec des aliments, boissons ou de l’alcool n'a été observée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
HEDETUS est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
HEDETUS est déconseillé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets sur la fertilité.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HEDETUS contient:
· 292,6 mg/ml de sorbitol (E420). Le sorbitol peut présenter un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· 2,3 mg/ml de lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
La dose recommandée est de :
Âge
Dose
Adultes, adolescents et personnes âgées
5 ml, 2 à 3 fois par jour
Enfants entre 6 et 11 ans
5 ml, 2 fois par jour
Enfants entre 2 et 5 ans
2,5 ml, 2 fois par jour
HEDETUS se prend par voie orale. L'emballage contient un godet doseur pour mesurer la dose exacte.
Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour fournir des recommandations de dosage spécifiques en cas d'insuffisance rénale/hépatique.
Consultez un médecin si les symptômes persistent après 5 jours de prise du médicament.
Si vous avez pris plus de HEDETUS que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû. Un surdosage de feuille de lierre grimpant peut provoquer des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de l'agitation. Un traitement symptomatique est nécessaire si des symptômes d'intoxication ou de surdosage apparaissent.
Si vous oubliez de prendre HEDETUS
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre HEDETUS
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été observés (fréquence indéterminée):
· Des troubles gastro-intestinaux comme des nausées, des vomissements ou de la diarrhée
· Des réactions d'hypersensibilité comme de l'urticaire, des éruptions cutanées ou un essoufflement ont été observées
Si vous remarquez des symptômes d'hypersensibilité, arrêtez de prendre HEDETUS et consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après la première ouverture du flacon, le sirop doit être utilisé dans les 28 jours.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est:
1 ml de sirop (correspondant à 1,1 g) contient 5,4 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant (Hedera helix L.).
Solvant d’extraction : éthanol 30 % m/m
Rapport drogue/extrait : 5-7,5:1
· Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, sorbitol (E420), acide benzoïque (E210), gomme xanthane, glycyrrhizate d'ammonium, huile essentielle d'Eucalyptus radié (Sieber ex DC) et eau purifiée.
Qu’est-ce que HEDETUS et contenu de l’emballage extérieur
Liquide vert, limpide à l'odeur caractéristique dans un flacon en verre ambré de 200 ml avec un bouchon en plastique muni d’une sécurité enfant et un godet doseur.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENDERSTRAAT 10
9070 DESTELBERGEN
Belgique
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
à déclarer ultérieurement.
Avenue Van Volxem 328
1190 Bruxelles
Belgique
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
<Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.>
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).