HARVONI 90 mg/400 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 64426906

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	LÉDIPASVIR	21873	90 mg	SA
Comprimé	SOFOSBUVIR	83492	400 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)

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Code HAS : CT-18889
Date avis : 02/12/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir) est important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-16717
Date avis : 18/04/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HARVONI est important dans l’extension d’indication pour le « traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ».
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Code HAS : CT-13953
Date avis : 04/03/2015
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par HARVONI est important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-18889
Date avis : 02/12/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante, - des données disponibles (étude de phase II) chez l’enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, - de la stratégie de traitement rapidement évolutive avec la mise à disposition de combinaisons pangénotypiques devenues les options de référence, la Commission considère qu’HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir), en association à ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans.
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Code HAS : CT-16717
Date avis : 18/04/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : -des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante, -des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, -des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur l’utilisation de l’interféron associé à la ribavirine, la Commission considère que HARVONI (sofosbuvir/ lédipasvir) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans.
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Code HAS : CT-13953
Date avis : 04/03/2015
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les autres associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir et sofosbuvir + siméprévir) mais avec un meilleur niveau de preuve, - de son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse satisfaisant, la Commission considère que la spécialité HARVONI, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres associations à base de sofosbuvir actuellement disponibles, dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1, 3 et 4.
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