Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate de miconazole....................................................................................................... 400,00 mg

Pour une capsule molle vaginale.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate d’éthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule molle vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des candidoses vulvovaginales surinfectées ou non et des surinfections par des bactéries Gram +.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GYNO-DAKTARIN chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.

Dans la majorité des cas, la durée du traitement est de 3 jours : introduire profondément dans le vagin 1 capsule le soir au coucher, de préférence en position allongée.

Respecter la durée de traitement préconisée, même si les symptômes (par exemple, démangeaisons et leucorrhées) ont disparu ou si les règles débutent.

En cas de candidose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, le traitement peut être prolongé pendant 6 jours.

Mode d’administration

GYNO-DAKTARIN doit être administré par voie vaginale et non par voie orale.

Conseils pratiques :

· Se laver soigneusement les mains avant et après administration du produit ;

· Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin ;

· Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants ;

· Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la candidose, il est recommandé d'associer aux capsules molles vaginales une crème anti-fongique appliquée localement ;

· Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas ;

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex. L’utilisation concomitante de préservatifs ou de diaphragmes en latex avec des préparations anti-infectieuses vaginales peut diminuer l’efficacité des agents contraceptifs en latex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

· Ce médicament est DECONSEILLE :

o pendant l’allaitement

o en cas d'association à des spermicides (voir rubrique 4.5).

· Des réactions sévères d’hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement par GYNO-DAKTARIN et avec d’autres formes topiques du miconazole (voir rubrique 4.8). Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.

· En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

· La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques pouvant favoriser le développement du champignon.
Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.

· Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à Candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions d'emploi

· En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.

· Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candidat) (voir rubrique 4.2 : Conseils pratiques).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs masculins en latex / Diaphragme en latex

Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex lors de l'utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales (paraffine, silicone...).

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de ce médicament. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, ce traitement peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Par prudence : ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement, en l'absence de données sur le passage dans le lait du nitrate de miconazole.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec l’utilisation de GYNO‑DAKTARIN par voie vaginale et classés par système organe et fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Très fréquent (³1/10)

Fréquent
(³1/100, <1/10)

Peu fréquent
(³1/1 000, <1/100)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Œdème de la face, urticaire

Angioedème, prurit

Affections des organes de reproduction et du sein

Prurit des organes génitaux féminins, sensation de brûlures vaginales, gène vulvo-vaginale

Dysménorrhée, écoulement vaginal, hémorragie vaginale, douleurs vaginales

Irritation vaginale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction au site d’administration

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

GYNO DAKTARIN doit être administré par voie vaginale et non par voie orale.

En cas d'ingestion accidentelle de grandes quantités de GYNO DAKTARIN, la stratégie de prise en charge doit être décidée au cas par cas.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE, code ATC : G01AF04.

Le nitrate de miconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezia furfur (agent du Pityriasis capitis et du Pityriasis versicolor),

· moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.

Mécanisme d’action

Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (erythrasma)

· Activité sur Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration vaginale d’une dose unique de 1200 mg, le miconazole pourrait persister dans le vagin jusqu’à 72 heures. L’absorption systémique est limitée, avec une biodisponibilité probablement proche de 1 à 2 %. Chez certains sujets, les concentrations plasmatiques de miconazole sont détectables dans les deux premières heures, atteignant des valeurs maximales 12 à 24 heures après l’administration. Ensuite, les concentrations plasmatiques diminuent lentement et sont encore mesurables chez la plupart des sujets 96 heures après l’administration.

Une seconde dose administrée 48 heures plus tard parait conduire à un profil plasmatique similaire à celui obtenu lors de la première administration.

Distribution

La fixation du miconazole aux protéines plasmatiques dépasse 88%, avec un passage intra-érythrocytaire estimé à 10,6%.

Biotransformation et élimination

La faible quantité de miconazole absorbée s’élimine de façon prépondérante dans les selles, à la fois sous forme inchangée et de métabolites dans les 4 jours suivant l’administration. De petites quantités de produit inchangé et de métabolites apparaissent également dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles d’irritation locale, de toxicologie en administration unique et répétée, de génotoxicité et de toxicité de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Paraffine liquide, vaseline.

Composition de l'enveloppe de la capsule molle vaginale : gélatine, glycérol, dioxyde de titane, parahydroxybenzoate d’éthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Capsule molle vaginale sous plaquettes thermoformées en (PVDC/PE/PVC/Aluminium) ; boîte de 3.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 323 871 3 7 : capsule molle vaginale sous plaquettes thermoformées (PVDC/PE/PVC/Aluminium) ; boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/05/2018

Dénomination du médicament

GYNO DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale

Nitrate de miconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GYNO DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GYNO DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale ?

3. Comment utiliser GYNO DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GYNO DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE - code ATC : G01AF04

GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale est un médicament de la famille des anti-infectieux (traitement des infections) et des antiseptiques à usage gynécologique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin, parfois surinfectées.

N’utilisez jamais GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale :

· si vous êtes allergique au nitrate de miconazole, à d’autres médicaments antifongiques similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous utilisez des préservatifs ou des diaphragmes en latex. GYNO DAKTARIN peut endommager les produits en latex et les empêcher de fonctionner correctement.

Avertissements et précautions

GYNO‑DAKTARIN peut provoquer des réactions allergiques sévères. Vous devez être informé des signes d’une réaction allergique lorsque vous prenez GYNO‑DAKTARIN (voir rubrique 4).

GYNO‑DAKTARIN est déconseillé :

· pendant l’allaitement,

· en association avec des produits spermicides (produits utilisés pour détruire les spermatozoïdes).

Le traitement local de la mycose n’est qu’un élément du traitement. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ne pas utiliser un savon acide pour l’hygiène locale, l’acidité favorisant la prolifération des champignons (voir les conseils pratiques dans la rubrique « Comment utiliser GYNO‑DAKTARIN»).

Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes s’arrêtent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GYNO‑DAKTARIN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale

N’utilisez jamais GYNO DAKTARIN avec les diaphragmes et les préservatifs en latex en raison du risque de rupture de ceux-ci.

Ce médicament est déconseillé en association avec les produits spermicides (produits utilisés pour détruire les spermatozoïdes), car cela pourrait rendre inactifs ces produits.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Allaitement

Par prudence, il est déconseillé de prendre ce traitement pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale contient du parahydroxybenzoate d’éthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique et peut provoquer des réactions allergiques.

GYNO‑DAKTARIN n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Posologie

Dans la majorité des cas, la durée du traitement est de 3 jours consécutifs : introduire profondément dans le vagin 1 capsule le soir au coucher, de préférence en position allongée.

Respectez la durée de traitement préconisée, même si les symptômes (par exemple, démangeaisons et pertes blanches) ont disparu ou si vos règles débutent.

Dans certains cas, votre médecin pourra être amené à prolonger votre traitement jusqu’à 6 jours (si votre mycose persiste ou revient).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d’administration

Voie vaginale. Ne pas avaler.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 3 ou 6 jours.

Conseils pratiques :

· vous devez vous laver soigneusement les mains avant et après l’administration du produit ;

· et faire votre toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin ;

· afin de ne pas contaminer votre entourage, utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette) ;

· portez des sous-vêtements en coton ;

· évitez les douches vaginales ;

· évitez de porter des tampons internes pendant le traitement ;

· n’interrompez pas le traitement pendant les règles ;

Votre médecin estimera la nécessité de traiter également votre partenaire sexuel, afin d’éviter qu’il ne vous recontamine.

Si vous avez utilisé plus de GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé une quantité trop importante de GYNO DAKTARIN, ou si vous avez avalé accidentellement le médicament, consultez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques sévères ont été rapportées avec GYNO‑DAKTARIN. Les signes d’une réaction allergique sévère peuvent inclure :

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,

· Une difficulté à avaler ou à respirer,

· Une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire).

Vous devez arrêter de prendre GYNO‑DAKTARIN et consulter d’urgence un médecin si vous remarquez ou suspectez un de ces effets indésirables. Effets indésirables très fréquents (affecte plus de 1 patiente sur 10) :

· Démangeaisons au niveau de la vulve et du vagin,

· Sensation de brûlures vaginales,

· Gène locale au niveau de la vulve et du vagin.

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patientes sur 100) :

· Maux de tête,

· Douleurs au niveau de l’abdomen,

· Nausées,

· Eruptions cutanées,

· Règles douloureuses,

· Ecoulement vaginal,

· Saignements vaginaux anormaux,

· Douleurs vaginales.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patientes sur 1 000) :

· Gonflement du visage (voir Réactions allergiques sévères),

· Urticaire (démangeaisons, plaques rouges).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :

· Allergie,

· Œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique),

· Démangeaisons,

· Irritation vaginale,

· Réactions au site d’administration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Retournez-le chez votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale  

· La substance active est :

Nitrate de miconazole................................................................................................. 400,00 mg

· Les autres composants sont : Paraffine liquide, vaseline, gélatine, glycérol, dioxyde de titane, parahydroxybenzoate d’éthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique

Qu’est-ce que GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de capsule molle vaginale dosée à 400 mg, en boîte de 3 capsules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant  

JANSSEN CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).