Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GURONSAN, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucuronamide.................................................................................................................... 400 mg

Acide ascorbique................................................................................................................ 500 mg

Caféine................................................................................................................................. 50 mg

Pour un comprimé effervescent

Excipients à effet notoire : sodium, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE.

Posologie

2 comprimés par jour, 1 le matin et 1 le midi.

Eviter la prise après 16 heures.

Durée de traitement limitée à 2 semaines.

Mode d’administration

Les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lithiase rénale oxalocalcique lors de l'utilisation de fortes doses d'acide ascorbique, supérieures à 1 g.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'énoxacine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 616 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 30,8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS. La dose journalière maximale de ce produit est équivalente à 61,6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS. GURONSAN est considéré comme hautement dosé en sodium. A prendre en compte particulièrement chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Précautions d’emploi

Chez les sujets porteurs d'un déficit en G6PD, des cas d'hémolyse aigue ont été rapportés avec des doses élevées d'acide ascorbique, c'est-à-dire supérieures à 1 g par jour. II est important de respecter les posologies.

En raison de la possibilité de survenue d'insomnie, il est préférable d'éviter la prise de ce médicament après 16 heures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Liées à la présence de caféine :

Associations déconseillées

+ Enoxacine :

Augmentation importante des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitation et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Dipyridamole :

Avec le dipyridamole par voie injectable : réduction de l’effet vasodilatateur du dipyridamole par la caféine.

Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café, thé, chocolat ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.

+ Stiripentol :

Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de caféine.

Associations à prendre en compte

+ Ciprofloxacine, norfloxacine :

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution de son métabolisme hépatique.

+ Mexilétine :

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par inhibition de son métabolisme hépatique par la méxilétine.

+ Lithium :

En cas d’arrêt brutal de la consommation de café ou de médicaments contenant de la caféine, risque d’augmentation de la lithémie.

Liées à la présence d’acide ascorbique :

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Déferoxamine :

Augmentation du risque d’insuffisance cardiaque induite par le fer en raison d’une augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentation supraphysiologique en vitamine C. En cas d’hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu’après avoir commencé le traitement par déferoxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d’association.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, rapportés lors de la commercialisation de GURONSAN, comprimé effervescent, sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système de classes d’organes (SOC)

Terme MedDRA

Fréquence

Affections psychiatriques

Agitation, troubles du sommeil, hallucinations

Fréquence indéterminée

Affections cardiaques

Palpitation, tachycardie

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas d'hémolyse aiguë ont été observés après administration de fortes doses d'acide ascorbique (c'est-à-dire supérieures à 1 g/jour chez l'adulte) chez des sujets déficitaires en G6PD.

Un surdosage en GURONSAN, comprimé effervescent, peut entraîner l’apparition des symptômes suivants, pouvant notamment être liés à la présence de caféine : céphalées, troubles visuels, anxiété, excitation, insomnie, troubles du rythme cardiaque, voire dans les cas sévères, une confusion ou une psychose transitoire.

Les apports en vitamine C et/ou en caféine en provenance d’autres sources doivent être pris en compte.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTIASTHENIQUE. (A : Appareil digestif et métabolisme), code ATC : A13 TONIQUES.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Bicarbonate de sodium, fumarate monosodique, polymetaphosphate de sodium, cyclamate de sodium, saccharine sodique, saccharose, macrogol 6000, arôme gin-fizz*.

*Composition de l'arôme gin-fizz: huile essentielle déterpénée de citron, huile essentielle de baies de genièvre, maltodextrine, gomme arabique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en polypropylène de 15 comprimés effervescents, fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité contenant un déshydratant (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 317 533 2 2 : 15 comprimés effervescents en tube (polypropylène), boîte de 1 tube.

· 34009 304 656 3 9 : 15 comprimés effervescents en tube (polypropylène), boîte de 2 tubes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020

Dénomination du médicament

GURONSAN, comprimé effervescent

Glucuronamide / acide ascorbique / caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GURONSAN, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GURONSAN, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre GURONSAN, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GURONSAN, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique: A visée antiasthénique. (A : Appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A13 TONIQUES.

Ce médicament est préconisé dans les états de fatigue passagers de l’adulte (plus de 15 ans).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais GURONSAN, comprimé effervescent :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des antécédents de calcul rénal (lithiase rénale oxalo-calcique) lors de l'utilisation de fortes doses de vitamine C, supérieure à 1 g.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec l'énoxacine.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GURONSAN, comprimé effervescent.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

La dose journalière maximale recommandée de ce médicament apporte 1 232 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 61,6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous devez prendre GURONSAN quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

La vitamine C doit être utilisée avec prudence en cas de déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées de vitamine C, c'est-à-dire supérieures à 1 g/jour chez l'adulte, peuvent provoquer une hémolyse (destruction des globules rouges). Il est important de respecter les posologies et de tenir compte de l'apport en vitamine C par d'autres médicaments.

En raison de la possibilité de survenue d'insomnie, il est préférable d'éviter la prise de ce médicament après 16 heures.

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre GURONSAN, comprimé effervescent.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GURONSAN, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment de l’enoxacine, de la ciprofloxacine, de la norfloxacine (antibiotiques), du stiripentol (anti-épileptique) ou de la déferoxamine (utilisé en cas de surcharge en fer ou d’intoxication à l’aluminium).

GURONSAN, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GURONSAN, comprimé effervescent contient du sodium (616 mg/comprimé) et du saccharose

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (+ de 15 ans).

La dose recommandée est de 2 comprimés par jour, 1 le matin et 1 le midi.

Eviter la prise après 16 heures.

Mode d’administration

Voie orale

Les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau

Durée du traitement

La durée de traitement ne doit pas excéder 2 semaines.

Si vous avez pris plus de GURONSAN, comprimé effervescent que vous n’auriez dû

Un surdosage en vitamine C peut provoquer chez certaines personnes déficitaires en G6PD (enzyme spécifique des globules rouges) une hémolyse aiguë (destruction des globules rouges). Si vous avez pris plus de GURONSAN, comprimé effervescent qu'il ne fallait, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage en GURONSAN, comprimé effervescent, peut entraîner l’apparition des symptômes suivants, pouvant notamment être liés à la présence de caféine : maux de tête, troubles visuels, anxiété, excitation, insomnie, troubles du rythme cardiaque, voire dans les cas sévères une confusion ou une psychose transitoire, Si vous avez pris plus de GURONSAN, comprimé effervescent qu'il ne fallait, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Les apports en vitamine C et/ou en caféine en provenance d’autres sources doivent être pris en compte.

Si vous oubliez de prendre GURONSAN, comprimé effervescent :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GURONSAN, comprimé effervescent :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Agitation, troubles du sommeil, hallucinations,

· Palpitations, accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

· Céphalées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GURONSAN, comprimé effervescent  

· Les substances actives sont :

Glucuronamide.............................................................................................................. 400 mg

Acide ascorbique.......................................................................................................... 500 mg

Caféine........................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé effervescent

· Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, fumarate monosodique, polymetaphosphate de sodium, cyclamate de sodium, saccharine sodique, saccharose, macrogol 6000, arôme gin-fizz*.

* Composition de l'arôme gin-fizz: huile essentielle déterpénée de citron, huile essentielle de baies de genièvre, maltodextrine, gomme arabique.

Qu’est-ce que GURONSAN, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 1 ou 2 tubes de 15 comprimés effervescents.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  

DELPHARM GAILLARD

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Ce médicament a pour but d'atténuer un état de fatigue passager.

Il convient de distinguer la fatigue physique normale survenant à la suite d'un effort important par exemple et l'asthénie qui est une fatigue en dehors de tout effort.

· La fatigue survenant à la suite d'un effort physique est normale : le repos suffit à la faire disparaître.

· La fatigue qui ne cède pas au repos, ou asthénie, est la sensation de ne pas pouvoir fournir un effort avant même de l'avoir commencé. Cette fatigue peut être la conséquence d'un surmenage, d'une maladie.

Certains médicaments peuvent aussi entraîner une fatigue inhabituelle : relisez la notice des médicaments que vous prenez et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Mais, dans de nombreux cas, aucune cause précise n'est retrouvée.

La fatigue peut se manifester par des symptômes très variables.

Cela peut être une impression générale de faiblesse.

Mais parfois des symptômes peuvent s'y associer comme des troubles du sommeil (insomnie, sommeil agité...), intellectuels (difficultés de concentration, de la mémoire et de l'attention...), sexuels (diminution du désir...), du caractère (irritabilité, pessimisme, tristesse, démotivation...).

Vous pouvez diminuer votre fatigue en respectant autant que possible les conseils suivants :

· Reposez-vous, relaxez-vous, cherchez les raisons de votre fatigue ;

· Pratiquez une activité physique régulière et adaptée ;

· Ayez une alimentation équilibrée.

Retrouvez votre rythme de sommeil (heure du coucher régulière et durée suffisante de sommeil).

Demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin dans les cas suivants :

· Absence d'amélioration après 2 semaines de traitement.

· Augmentation de la sensation de fatigue en cours de traitement.

· Survenue de nouveaux symptômes ou de symptômes inhabituels.