Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Métronidazole....................................................................................................................... 10,00 g

Pour 100 g de pâte à usage dentaire

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pâte pour usage dentaire

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des infections canalaires après nécrose pulpaire et de leurs complications. Ce traitement doit être effectué après parage canalaire instrumental, dans le cas de dent ne répondant pas aux traitements locaux conventionnels appliqués lors du parage (hypochlorite et/ou hydroxyde de calcium).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Après parage canalaire et persistance des signes cliniques infectieux, introduire à l'aide d'instruments rotatifs la pâte GRINAZOLE dans le canal et obturer à l'aide d'un ciment provisoire.

Réintervenir 2 à 3 jours plus tard en éliminant la pâte du canal et en procédant à l'obturation canalaire classique.

Les règles générales d’utilisation du métronidazole recommandent de ne pas prescrire pendant plus de 10 jours et de ne pas répéter le traitement plus de 2 à 3 fois par an.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie exclusivement locale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active et aux imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Procéder à un interrogatoire à la recherche d’antécédents d’allergie éventuels.

Ce médicament contient des « parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu de la dose utilisée (correspondant à 1 mg de métronidazole) pour le traitement d’une dent, le risque d’interaction médicamenteuse est négligeable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le métronidazole peut être prescrit par voie locale pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le métronidazole est à l'origine d'un goût amer du lait maternel, ce qui peut provoquer des vomissements chez l'enfant allaité, associés à un refus d'alimentation.

En conséquence, il est préférable d'éviter l'administration de métronidazole pendant l'allaitement.

Cependant, si le traitement ne peut être différé, l'allaitement pourra être poursuivi à condition d'exercer une surveillance clinique du nouveau-né pendant le traitement et les 2 à 3 jours suivant son arrêt.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Réactions d'hypersensibilité aux imidazolés et aux parahydroxybenzoates.

· Irritation périapicale accentuant les complications desmodontales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUE, anti-infectieux pour traitement oral local, code ATC : A01AB17.

Le métronidazole est un antimicrobien dérivé de l'imidazole, présentant une action sur les germes anaérobies.

Spectre d’activité anti-microbienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 4 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

30 %

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

60 - 70 %

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Eubacterium

20 - 30 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITE ANTIPARASITAIRE

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le métronidazole est positif dans les tests de génotoxicité. Le métronidazole s’est révélé cancérogène chez les rongeurs. Dans ce contexte, ce médicament devra faire l’objet d’une prescription encadrée (voir rubrique 4.2).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), monostéarate de glycérol, glycérol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 4,5 g en métalloplastique de type « polyfoil » avec bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 326 484-0 ou 3400932648405 : 4,5 g en tube (métalloplastique) – boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2021

Dénomination du médicament

GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire

Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre dentiste.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire ?

3. Comment utiliser GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Préparation stomatologique, anti-infectieux pour traitement oral local - A01AB17

Traitement local des infections canalaires après nécrose pulpaire et de leurs complications.

Ce médicament est strictement réservé à l’usage professionnel dentaire.

N’utilisez jamais GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire :

· si vous êtes allergique au métronidazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà eu une allergie à un médicament de la même famille (les imidazolés).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant d’utiliser GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire.

Informez votre dentiste si vous avez déjà eu une allergie quelle qu’elle soit.

Ce médicament contient du métronidazole et des parahydroxybenzoates de propyle et de méthyle. Ceux-ci ainsi que les dérivés du nitroinidazole peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire

Compte tenu de la dose utilisée (correspondant à 1 mg de métronidazole) pour le traitement d’une dent, le risque d’interaction médicamenteuse est négligeable.

Informez votre dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Votre dentiste peut utiliser GRINAZOLE 100 mg/g pendant votre grossesse s’il le juge nécessaire.

Si vous allaitez, il serait préférable d'éviter l'administration de ce médicament car la substance active (le métronidazole) est à l’origine d’un goût amer du lait maternel. Cependant, l’allaitement est possible à condition de surveiller le nouveau-né pendant le traitement et les 2 à 3 jours suivants l’arrêt de GRINAZOLE 100 mg/g.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

Votre dentiste est la seule personne à vous administrer GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire.

Votre dentiste utilisera GRINAZOLE 100 mg/g localement dans la ou les dents à traiter selon un mode d’emploi bien déterminé.

Si vous avez utilisé plus de GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez informer votre dentiste ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants survient :

- Effet général : réaction allergique

- Effet sur la dent : irritation du tissu entourant la racine de la dent (irritation périapicale) qui accentue les complications (complications desmodontales).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste ou à votre stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire  

· La substance active est :

Métronidazole....................................................................................................................... 100 mg

Pour 1 g de pâte pour usage dentaire

· Les autres composants sont : le parahydroxybenzoate de propyle (E216), le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le monostéarate de glycérol, le glycérol.

Qu’est-ce que GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur  

Pâte dentaire contenue dans un tube de 4,5 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

À compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil / éducation sanitaire

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.