GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable à diluer ou pour perfusion
- Date de commercialisation : 06/04/2009
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : B BRAUN MELSUNGEN
Les compositions de GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORHYDRATE DE GRANISÉTRON | 62904 | SA | |
| Solution | GRANISÉTRON BASE | 93168 | 1 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
5 ampoule(s) en verre de 3 ml
- Code CIP7 : 3920089
- Code CIP3 : 3400939200897
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 21/07/2010
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2021
GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 3 ml.
Une ampoule de 3 ml contient 3 mg de granisétron.
Chaque ml de solution injectable contient 1 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable à diluer ou pour perfusion.
La solution injectable est une solution liquide claire, incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
· des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie ;
· des nausées et vomissements post-opératoires.
GRANISETRON B BRAUN est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.
GRANISETRON B BRAUN solution injectable est indiqué chez l’enfant âgé de 2 ans et plus dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie
Prévention (nausées aiguës et retardées)
Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 μg/kg) de GRANISETRON B BRAUN doit être administrée soit par voie intraveineuse (IV) lente soit diluée en perfusion IV, 5 minutes avant le début de la chimiothérapie. La solution doit être diluée à 5 ml par mg.
Traitement (nausées aiguës)
Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 μg/kg) de GRANISETRON B BRAUN doit être administrée soit par injection IV lente, soit diluée en perfusion IV sur 5 minutes. La solution doit être diluée à 5 ml par mg. Des doses d’entretien ultérieures de GRANISETRON B BRAUN peuvent être administrées en respectant un intervalle d’au moins 10 minutes entre chacune d’elles. La dose maximale ne doit pas dépasser 9 mg par 24 heures.
Association avec les corticostéroïdes
L’efficacité du granisétron par voie parentérale peut être augmentée par l’administration intraveineuse d’une dose de corticostéroïde, par exemple 8 à 20 mg de dexaméthasone avant le début du traitement cytostatique ou 250 mg de méthylprednisolone avant le début et peu après la fin de la chimiothérapie.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de GRANISETRON B BRAUN chez l’enfant âgé de 2 ans et plus ont été bien établies dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie. Une dose de 10 à 40 μg/kg de poids corporel (jusqu’à 3 mg), diluée dans 10 à 30 ml de soluté pour perfusion, doit être administrée par perfusion IV sur 5 minutes, avant le début de la chimiothérapie. Une dose supplémentaire peut être administrée dans les 24 heures, si nécessaire. Cette dose additionnelle ne doit pas être administrée dans les 10 minutes après la perfusion initiale.
Nausées et vomissements post-opératoires
Une dose de 1 mg (10 µg/kg) de GRANISETRON B BRAUN doit être administrée par injection IV lente. La dose maximale de GRANISETRON B BRAUN ne doit pas dépasser 3 mg par 24 heures.
Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, l’administration doit être terminée avant l’initiation de l’anesthésie.
Population pédiatrique
Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l’administration de la solution injectable chez l’enfant dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires.
Populations spéciales
Patients âgés et Insuffisants rénaux
Aucune précaution particulière n’est nécessaire chez les patients âgés, ou en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.
Insuffisants hépatiques
A ce jour, il n’a pas été mis en évidence d’augmentation des évènements indésirables chez les patients ayant des troubles hépatiques. En se basant sur sa cinétique, bien qu’aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, GRANISETRON B BRAUN doit être utilisé avec prudence dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Cette administration peut être réalisée par injection IV lente (sur 30 secondes) soit par perfusion IV sur 5 minutes, diluée dans 20 à 50 ml d’un soluté compatible pour perfusion.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l’ECG, dont l’allongement du QT, ont été rapportées avec granisétron. Ces modifications peuvent avoir des conséquences cliniques chez les patients souffrant de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque préexistants. Il convient donc d’être prudent chez les patients atteints de comorbidités cardiaques, recevant une chimiothérapie cardiotoxique et/ou présentant des troubles électrolytiques concomitants (voir rubrique 4.5).
Des cas de sensibilité croisée entre antagonistes des récepteurs 5-HT3 (par exemple, dolasétron, ondansétron) ont été rapportés.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient jusqu’à 4,5 mg de sodium par ml de solution à diluer. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Syndrome sérotoninergique
Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l’utilisation d’antagonistes des récepteurs 5-HT3 utilisés seuls mais plus particulièrement en association à des médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa)). Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter les symptômes de type syndrome sérotoninergique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sérotoninergiques (par exemple, ISRS et IRSNa)
Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et des IRSNa) (voir rubrique 4.4).
Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l’ECG, dont l’allongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron. Cela peut avoir des conséquences cliniques chez les patients recevant de façon concomitante des médicaments connus pour allonger le QT et/ou arythmogènes (voir rubrique 4.4).
Les études réalisées sur sujets sains n’ont pas mis en évidence d’interaction entre le granisétron et les benzodiazépines (lorazépam), les neuroleptiques (halopéridol) ou les anti-ulcéreux (cimétidine). De plus, il n’a pas été mis en évidence d’interaction entre le granisétron et les chimiothérapies anticancéreuses émétisantes.
Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée chez des patients sous anesthésie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation du granisétron chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser le granisétron pendant la grossesse.
L’excrétion du granisétron ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue à ce jour. Par mesure de précaution, l’allaitement n’est pas conseillé au cours du traitement avec GRANISETRON B BRAUN.
Fertilité
Chez le rat, le granisétron n’a pas eu d’effet délétère sur la reproduction ou sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
GRANISETRON B BRAUN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec GRANISETRON B BRAUN sont les céphalées et la constipation pouvant être transitoires. Des modifications de l’ECG, dont l’allongement du QT, ont été rapportées avec GRANISETRON B BRAUN (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Résumé récapitulatif des effets indésirables
Le tableau des effets indésirables suivant a été établi à partir des essais cliniques et des données post-commercialisation concernant GRANISETRON B BRAUN et d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Conventions MedDRA en matière de fréquence :
Très fréquent : ≥ 1 / 10
Fréquent : ≥ 1/ 100 à < 1/ 10
Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1 / 100
Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Très rare : < 1/10 000
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie, urticaire, par exemple)
Affections psychiatriques
Fréquent
Insomnie
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalées
Peu fréquent
Réactions extrapyramidales
Syndrome sérotoninergique
Affections cardiaques
Peu fréquent
Allongement du QT
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Constipation
Fréquent
Diarrhée
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Augmentation des transaminases hépatiques*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Eruption cutanée
* fréquence similaire chez les patients recevant le traitement comparateur
Description de certains effets indésirables
Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l’ECG, dont l’allongement du QT ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanismes neurologiques, nausées et vomissements induits par la sérotonine
La sérotonine est le principal neurotransmetteur responsable de vomissements secondaires à la chimiothérapie ou la radiothérapie. Les récepteurs 5-HT3 sont localisés dans 3 zones : les terminaisons nerveuses vagales du tractus gastro-intestinal et les chémorécepteurs de la trigger zone (zone gâchette) situés dans l’area postrema et le noyau du tractus solitaire du centre du vomissement dans le tronc cérébral. La zone gâchette est située dans le plancher du 4ème ventricule (area postrema). Cette structure est dépourvue de barrière hémato-encéphalique et détectera les agents émétisants dans la circulation sanguine et le liquide céphalo-rachidien. Le centre du vomissement est situé dans les structures médullaires du tronc cérébral. Il reçoit essentiellement les stimuli de la zone gâchette et un stimulus vagal et sympathique de l’intestin.
Après une exposition à des radiations ou à des substances cytotoxiques, la sérotonine (5-HT) est libérée par les cellules entérochromaffines de la muqueuse de l’intestin grêle qui sont adjacentes aux afférences vagales sur lesquelles les récepteurs 5-HT3 sont situés. La sérotonine libérée active les neurones vagaux par l’intermédiaire des récepteurs 5-HT3 aboutissant à une réponse émétisante médiée par les récepteurs de la zone gâchette de l’area postrema.
Mécanisme d’action
Le granisétron est un anti-émétique puissant et un antagoniste hautement sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3). Les études avec des ligands radio-marqués ont montré que le granisétron avait une affinité négligeable avec d’autres types de récepteurs, dont les sites de liaison de la 5-HT et de la dopamine D2.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie
Le granisétron administré par voie intraveineuse a montré qu’il prévenait les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie chez l’adulte et l’enfant de 2 à 16 ans.
Nausées et vomissements post-opératoires
Le granisétron administré par voie intraveineuse s’est montré efficace dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires de l’adulte.
Propriétés pharmacologiques du granisétron
Une interaction avec les agents neurotropes et d’autres substances actives, en rapport avec leur activité sur le cytochrome P450, a été rapportée (voir rubrique 4.5).
Des études in vitro ont révélé que la sous-famille 3A4 du cytochrome P450 (impliquée dans le métabolisme de quelques-uns des principaux agents narcotiques) n’est pas affectée par le granisétron. Bien que l’on ait montré que le kétoconazole inhibe le cycle d’oxydation du granisétron in vitro, cet effet n’est pas jugé comme cliniquement significatif.
Bien qu’un allongement du QT ait été observé avec des antagonistes des récepteurs 5-HT3 (voir rubriques 4.4), cet effet est d’une si faible incidence et magnitude qu’il n’y a pas de traduction clinique chez le sujet normal. Cependant, il est conseillé de surveiller à la fois l’ECG et les anomalies cliniques lorsque les patients sont traités simultanément avec des agents connus pour prolonger l’espace QT (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique
L’utilisation clinique du granisétron a été rapportée par Candiotti et coll. Une étude multicentrique prospective, randomisée, réalisée en double aveugle sur des groupes parallèles, a évalué 157 enfants âgés de 2 à 16 ans devant subir une intervention chirurgicale élective.
Les nausées et vomissements post-opératoires ont été parfaitement contrôlés pendant les deux premières heures suivant l’intervention chez la plupart des patients.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une quadruple augmentation prophylactique de la dose initiale de granisétron ne présente pas de différences en terme de proportions de patients répondant au traitement ou de durée de contrôle des symptômes.
Distribution
La distribution du granisétron est importante, avec un volume de distribution moyen d’environ 3 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 65 %.
Biotransformation
Le granisétron est essentiellement métabolisé dans le foie par oxydation suivie d’une conjugaison. Les composés principaux sont le 7-OH-granisétron et ses conjugués sulfates et glucuronides. Bien que des propriétés anti-émétiques aient été observées pour le 7-OH-granisétron et le granisétron N-dimethyl indazoline, il est peu probable qu’ils contribuent de manière significative à l’activité pharmacologique du granisétron chez l’adulte. Des études in vitro sur microsomes hépatiques ont montré que la principale voie métabolique du granisétron était inhibée par le kétoconazole, suggérant ainsi que son métabolisme est médié par la sous-famille 3A du cytochrome P450 (voir section 4.5).
Elimination
Le granisétron est essentiellement éliminé par métabolisation hépatique. En moyenne 12 % d’une dose administrée se retrouvent sous forme de granisétron inchangé dans les urines, tandis que la proportion de ses métabolites atteint 47 % de la dose. Le reste est excrété dans les fèces sous forme de métabolites. La demi-vie plasmatique moyenne, par voies orale et intraveineuse, est d’environ 9 heures, avec une large variabilité inter-sujets.
Pharmacocinétique dans des populations particulières
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, les données montrent que les paramètres pharmacocinétiques enregistrés après une dose intraveineuse unique sont généralement comparables à ceux observés chez les sujets sains.
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique secondaire à un envahissement tumoral, la clairance plasmatique totale d’une dose intraveineuse a été quasiment 50% inférieure à celle de patients ne présentant pas d’atteinte hépatique. Néanmoins, aucun ajustement posologique n’est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Patients âgés
Chez les patients âgés ayant reçu une dose intraveineuse unique, les paramètres pharmacocinétiques se sont situés dans les limites de ceux observés chez des patients plus jeunes.
Population pédiatrique
Chez les enfants ayant reçu une dose intraveineuse unique, les paramètres pharmacocinétiques sont comparables à ceux observés chez l’adulte après ajustement en fonction du poids corporel des paramètres appropriés (volume de distribution, clairance plasmatique totale).
5.3. Données de sécurité préclinique
Une étude sur des canaux ioniques de clones cardiaques humains a montré que le granisétron avait le potentiel d’affecter la repolarisation cardiaque en bloquant les canaux potassiques HERG. Il a été montré que le granisétron bloquait à la fois les canaux sodiques et potassiques, ce qui potentiellement affecte la dépolarisation et repolarisation par allongement des intervalles PR, QRS et QT. Cette donnée permet de mieux appréhender les mécanismes moléculaires associés à cette classe pharmacologique entraînant l’apparition de modifications de l’ECG (en particulier allongement du QT et du QRS). Cependant, il n’y a pas de modification de la fréquence cardiaque, de la pression sanguine ou du tracé de l’ECG. Si des modifications apparaissent, elles sont en général sans retentissement clinique.
Après ouverture: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à température ambiante.
La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante après dilution dans une solution de:
· Chlorure de sodium 0,9 %
· Glucose 5 %.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 ml en ampoule (verre de type I).
Boîte de 5 ou 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Préparation de la perfusion :
Adultes : le contenu d’une ampoule de 3 ml peut être dilué dans un volume maximal de 15 ml par une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour une administration en bolus, ou jusqu’à un volume totale de 20 à 50 ml par l’un des liquides de perfusions suivants :
· chlorure de sodium à 0,9 %
· chlorure de sodium à 0,18 % et glucose à 4 %
· glucose 5 %
· solution de Hartmann
· solution de lactate de sodium ou solution de mannitol à 10 %
· solution de bicarbonate de sodium 1,4 % ou 4,2 %
Aucun autre diluant ne peut être utilisé.
Enfants à partir de 2 ans : pour la préparation de la dose de 10 à 40 μg/kg, le volume approprié est prélevé et dilué avec un liquide de perfusion (comme pour les adultes) afin d’obtenir un volume total de 10 à 30 ml.
Par mesure de précaution générale, GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans la solution.
Usage unique.
Après ouverture : d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à température ambiante dans des conditions normales de luminosité sans exposition directe au soleil.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 392 008 9 7: 3 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 34009 392 009 5 8: 3 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2021
GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion
Granisétron
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
GRANISETRON B BRAUN contient une substance active appelée granisétron. Celui-ci appartient à un groupe de médicament appelé « antagonistes des récepteurs 5HT-3 » ou « antiémétiques ».
GRANISETRON B BRAUN est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements provoqués par d’autres traitements médicamenteux tels qu’une chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse et par une chirurgie.
La solution injectable est indiquée chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
N’utilisez jamais GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au granisétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, parlez en à votre médecin, infirmière ou pharmacien, avant de recevoir l’injection.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion.
Prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant d’utiliser GRANISETRON B BRAUN si vous :
· avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin.
· avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour votre cancer par des médicaments connus pour entrainer des troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels qu’une modification du taux de potassium, de sodium ou de calcium, dans votre corps (anomalie électrolytique).
· prenez d’autres médicaments « antagonistes du récepteurs 5HT-3 ». Cela inclut le dolasetron, l’ondansetron utilisés comme GRANISETRON B BRAUN dans le traitement et la prévention des nausées et vomissements.
Le syndrome sérotoninergique est un évènement peu fréquent mais pouvant mettre en danger le pronostic vital, qui peut survenir suite à l’utilisation du granisétron (voir rubrique 4). Cette réaction peut survenir si vous prenez le granisétron seul, mais elle a plus de risque de se produire si vous prenez le granisétron avec certains autres médicaments (en particulier la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram, la venlafaxine, la duloxétine).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 4,5 mg de sodium par ml de solution pour perfusion. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En effet, GRANISETRON B BRAUN peut affecter l’action de certains médicaments. De la même manière, les autres médicaments peuvent affecter l’action de cette injection.
En particulier, prévenez votre médecin, votre infirmière, ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :
· Médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5HT-3 » comme le dolasetron ou ondansetron (voir «Avertissements et précautions» ci-dessus) ;
· Phénobarbital, médicament utilisé pour traiter l’épilepsie ;
· Un médicament appelé ketoconazole utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon ;
· L’antibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infections dues à une bactérie,
· Des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l'anxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram,
· Des IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l'anxiété incluant la venlafaxine, la duloxétine.
GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion avec des aliments, boissons
Sans objet.
Vous ne devez pas recevoir l’injection si vous êtes enceinte, essayez d’être enceinte ou allaitez, sauf si votre médecin vous l’a dit.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GRANISETRON B BRAUN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion contient du sodium
L’injection vous a été administrée par votre médecin ou infirmière. La dose de GRANISETRON B BRAUN varie d’un patient à un autre. Cela dépend de votre âge, de votre poids, et si on vous donne le médicament pour prévenir, ou traiter des nausées et vomissements. Votre médecin vous indiquera la dose à suivre.
GRANISETRON B BRAUN peut être administré dans les veines (intraveineuse - IV).
Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie
L’injection vous sera administrée avant le commencement de votre radiothérapie ou votre chimiothérapie. L’injection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament doit être dilué avant d’être injecté.
Traitements des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie
L’injection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament doit être dilué avant d’être injecté dans les veines. Il pourra vous être administré plus d’injections pour stopper vos vomissements après la première dose. Il faudra attendre 10 minutes entre chaque injection. La dose maximale de GRANISETRON B BRAUN qui pourra vous être administré est de 9 mg par jour.
Association avec des corticostéroïdes
L’effet de l’injection peut être amélioré par l’utilisation de médicaments appelés corticostéroïdes. Le corticostéroïde pourra être donné à une dose entre 8 et 20 mg de dexamethasone avant la radiothérapie ou chimiothérapie, ou à 250 mg de méthylprednisolone, lesquels sont délivrés tous les deux avant ou après la radiothérapie ou chimiothérapie.
Utilisation chez l’enfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements suivants la radiothérapie ou la chimiothérapie.
GRANISETRON B BRAUN sera donné aux enfants par injection dans les veines comme décrit ci-dessus à une dose dépendant du poids de l’enfant. Les injections seront diluées et administrées avant la radiothérapie ou chimiothérapie et dureront 5 minutes. Au maximum 2 doses par jour seront administrées à l’enfant, à au moins 10 minutes d’intervalle.
Traitements des nausées et vomissements suivant une chirurgie
L’injection dans vos veines durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement d’1 mg.
La dose maximale de GRANISETRON B BRAUN qui pourra vous être administrée est de 3 mg par jour.
Utilisation chez l’enfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements suivants une chirurgie
Il est déconseillé de pratiquer l’injection chez l’enfant pour traiter les vomissements ou les nausées après une chirurgie.
Si vous avez pris plus de GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :
L’injection vous ayant été pratiquée par votre médecin ou votre infirmière, il est peu probable que l’on vous en administre trop. Cependant, si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Les symptômes de surdosage incluent de légers maux de têtes. Vous serez traité en fonction de vos symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmière ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion :
Sans objet.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez les problèmes suivants, vous devez rapidement aller voir un médecin :
· Réactions allergiques (anaphylaxie). Ces signes incluent le gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoires ou de déglutition.
Les autres effets indésirables pouvant être ressentis en prenant ce médicament sont :
Très fréquent : touche plus d’un utilisateur sur 10
· maux de tête ;
· constipation. Votre médecin surveillera votre état.
Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· variations du fonctionnement de votre foie révélés sur des bilans sanguins ;
· diarrhée.
Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000
· éruptions cutanées ou réaction allergique cutanée ou des plaques avec démangeaison (urticaire).
Ces symptômes peuvent inclure des plaques surélevées rouge pâles qui démangent.
· variations des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la lecture de l’électrocardiogramme (Enregistrement électrique du coeur).
· mouvements involontaires anormaux, tels que des tremblements, une rigidité des muscles et des contractions musculaires.
· syndrome sérotoninergique. Les signes peuvent inclure diarrhée, nausée, vomissement, température élevée et hypertension artérielle, sueur et battement cardiaque rapide, agitation, confusion, hallucination, frisson, tremblements, secousses ou raideur musculaires, perte de la coordination et nervosité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après ouverture:
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à température ambiante.
La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante après dilution dans une solution de:
· Chlorure de sodium 0,9 %
· Glucose 5 %.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas claire ou incolore ou si elle présente des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion
· La substance active est :
Granisétron........................................................................................................................ 3 mg
Pour 3 ml.
Une ampoule de 3 ml contient 3 mg de granisétron.
Chaque ml de solution injectable contient 1 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable ou pour perfusion.
La solution injectable est une solution liquide claire, incolore.
Boîte de 5 ou 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
RONDA DE LOS OLIVARES
PARCELA 11, POLIGONO INDUSTRIAL LOS OLIVARES JAEN
23009 JAEN
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Préparation de la perfusion :
Adultes : le contenu d’une ampoule de 3 ml peut être dilué dans un volume maximal de 15 ml par une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour une administration en bolus, ou jusqu’à un volume totale de 20 à 50 ml par l’un des liquides de perfusions suivants :
· chlorure de sodium à 0,9 %
· chlorure de sodium à 0,18 % et glucose à 4 %
· glucose 5 %
· solution de Hartmann
· solution de lactate de sodium ou solution de mannitol à 10 %
· solution de bicarbonate de sodium 1,4 % ou 4,2 %
Aucun autre diluant ne peut être utilisé.
Enfants à partir de 2 ans : pour la préparation de la dose de 10 à 40 μg/kg, le volume approprié est prélevé et dilué avec un liquide de perfusion (comme pour les adultes) afin d’obtenir un volume total de 10 à 30 ml.
Par mesure de précaution générale, GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans la solution.
Usage unique.
Après ouverture : d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à température ambiante dans des conditions normales de luminosité sans exposition directe au soleil.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.