Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GRANIONS DE ZINC 15mg/2ml, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Zinc................................................................................................................................. 15,00 mg

Sous forme de gluconate de zinc .................................................................................... 104,55 mg

Pour une ampoule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.

Acrodermatite entéropathique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Acné

La posologie journalière est de 2 ampoules par jour (ce qui correspond à 30 mg de zinc métal) en une seule prise.

Cette posologie de 2 ampoules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à une seule ampoule par jour.

Acrodermatite entéropathique

La posologie journalière à respecter, au moins jusqu’à la puberté, est de 1 ampoule : le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute.

Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d’augmenter la posologie à 2 ampoules quotidiennes. Après cette phase de croissance, il est possible de revenir à une ampoule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique.

Mode d’administration

Voie orale.

GRANIONS DE ZINC doit être pris avec un grand verre d’eau à distance des repas (plus de 2 heures si possible). Voir rubriques 4.4 et 4.5.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Afin d’obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas (plus de 2 heures si possible), car le bol alimentaire peut modifier la résorption intestinale du médicament (voir rubrique 4.5).

Pour éviter tout risque d’atteinte digestive haute, il est recommandé de prendre l’ampoule avec un grand verre d’eau en position assise. La position allongée est à éviter pendant les 30 minutes suivant la prise des ampoules.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Fer et calcium

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le fer ou par le calcium. Prendre les sels de fer ou de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

+ Cyclines, Fluoroquinolones

Diminution de l’absorption digestive des cyclines ou des fluoroquinolones par le zinc. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines ou des fluoroquinolones (plus de 2 heures si possible).

+ Strontium

Diminution de l’absorption digestive du strontium par le zinc. Prendre le strontium à distance des sels de zinc (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

Alimentation

Les aliments à forte teneur en acide phytique (légumineuses (petits pois, lentilles, soja…), céréales complètes (blé, seigle, avoine…), maïs, noix…) peuvent former des complexes avec le zinc ce qui diminue son absorption et donc son efficacité.

De même, les aliments riches en fer ou calcium peuvent interagir avec le zinc et en diminuer l’absorption.

En conséquence, afin d’éviter une interaction par l’alimentation et obtenir une absorption maximale du zinc, la prise des sels de zinc se fera à distance des repas (plus de 2 heures si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans l’acrodermatite entéropathique, l’administration du zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse.

Dans l’acné, au 1^er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser GRANIONS DE ZINC. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne sont pas pertinentes (voir rubrique 5.3).

Aux 2^ème et 3^ème trimestres, l’utilisation de GRANIONS DE ZINC est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « polyvitaminés et oligoéléments » notamment).

Allaitement

Dans l’acrodermatite entéropathique, l’administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant l’allaitement.

Dans l’acné, l’utilisation de GRANIONS DE ZINC chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « polyvitaminés et oligoéléments » notamment).

A ce jour, il n’a pas été rapporté d’effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à 30 mg de zinc-élément pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000) ; très rare (≤1/10 000).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Anémie, neutropénie, hyposidérémie

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction allergique

Affections gastro-intestinales

Rare

Douleurs abdominales, gastralgies, épigastralgies, nausées, vomissements, dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation),

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème,

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Hypocuprémie réversible

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les cas de surdosage rapportés dans la littérature ont entraîné des atteintes digestives, des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et une hypocuprémie en raison d’une diminution de l’absorption du cuivre. La probabilité d'une intoxication aiguë au zinc est faible, aussi les éventuels traitements par les sels de l'EDTA calcique ou de l'acide phytique ne sont signalés que pour mémoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations à usage systémique, code ATC : D10BX (D : Dermatologie).

Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l’acné.

Exposition solaire: il a été montré que le gluconate de zinc n'entraîne pas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par le gluconate de zinc est compatible avec l'exposition solaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas, car le bol alimentaire peut modifier la résorption intestinale du médicament.

Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale.

Le pic sérique est obtenu entre la 2^ème et 3^ème heure.

Distribution

Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané.

Élimination

L’élimination est essentiellement fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude pertinente n'a été conduite chez l'animal pour évaluer la toxicité du gluconate de zinc vis-à-vis des fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amylose, glycérol, glycine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule (verre) de 2 ml, boîte de 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE DES GRANIONS

7, RUE DE L’INDUSTRIE

LE MERCATOR

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 335 247 8 4 : 2 ml en ampoule (verre) boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/05/2018

Dénomination du médicament

GRANIONS DE ZINC 15mg/2ml, solution buvable en ampoule

Gluconate de zinc

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GRANIONS DE ZINC 15mg/2ml, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRANIONS DE ZINC 15mg/2ml, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre GRANIONS DE ZINC 15mg/2ml, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GRANIONS DE ZINC 15mg/2ml, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - Autres préparations à usage systémique. Code ATC : D10BX (D : Dermatologie)

Ce médicament contient du zinc.

Ce médicament est indiqué dans :

· Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais GRANIONS DE ZINC 15 mg/2ml, solution buvable en ampoule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRANIONS DE ZINC 15 mg/2ml, solution buvable en ampoule

Les ampoules doivent être prises avec un grand verre d’eau et en position assise afin de limiter le risque de troubles digestifs. La position allongée est à éviter pendant les 30 minutes suivant la prise des ampoules.

Pour une meilleure absorption du produit :

· le médicament sera pris à distance des repas (au moins deux heures d’intervalle), car le bol alimentaire peut modifier l'absorption du médicament.

Autres médicaments et GRANIONS DE ZINC 15 mg/2ml, solution buvable en ampoule :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez tout autre médicament. En particulier, n’omettez pas de signaler un traitement par antibiotiques (cyclines, fluoroquinolones), médicaments contenant du calcium, du fer ou du strontium (qui diminueraient l’absorption du produit).

GRANIONS DE ZINC 15 mg/2ml, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Les aliments à forte teneur en acide phytique (légumineuses (petits pois, lentilles, soja…), céréales complètes (blé, seigle, avoine…), maïs, noix…) peuvent former des complexes avec le zinc ce qui diminue son absorption et donc son efficacité.

De même, les aliments riches en fer ou calcium peuvent interagir avec le zinc et en diminuer l’absorption.

En conséquence, prenez ce médicament à distance des repas (au moins 2 heures d’intervalle) en raison du risque d’interactions alimentaires et de diminution de l’absorption du zinc.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous envisagez une grossesse ou si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement, tout en l'adaptant à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GRANIONS DE ZINC 15 mg/2ml, solution buvable en ampoule ne contient pas d’excipient à effet notoire.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

VOIE ORALE

A prendre à distance des repas, car le bol alimentaire peut modifier l'absorption du médicament.

Acné :

· La posologie recommandée est de 2 ampoules par jour en une seule prise à distance des repas avec un grand verre d’eau.

· Cette posologie de 2 ampoules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à 1 seule ampoule par jour.

Acrodermatite entéropathique :

· La posologie recommandée est de 1 ampoule par jour, au moins jusqu’à la puberté.

· Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 ampoules par jour en une seule prise.

Mode d’administration

Voie orale.

GRANIONS DE ZINC doit être pris avec un grand verre d'eau, à distance des repas (au moins 2 heures d’intervalle).

Si vous avez pris plus de GRANIONS DE ZINC 15mg/2ml, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GRANIONS DE ZINC 15 mg /2ml, solution buvable en ampoule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GRANIONS DE ZINC 15 mg/2ml, solution buvable en ampoule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) :

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des douleurs de l'estomac et du ventre ; elles sont habituellement de faible intensité et transitoire, ainsi que des nausées, vomissements, constipations ou diarrhées.

Très rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) :

· Urticaires, démangeaisons, éruptions cutanées, rougeurs ou réactions allergiques.

· Anémie et/ou diminution du taux de globules blancs ou de fer dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

Diminution du taux de cuivre dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GRANIONS DE ZINC 15 mg/2ml, solution buvable en ampoule  

· La substance active est :

Zinc.......................................................................................................................... 15,00 mg

Sous forme de gluconate de zinc.............................................................................. 104,55 mg

Pour une ampoule

· Les autres composants sont :

Amylose, glycérol, glycine, eau purifiée.

Qu’est-ce que GRANIONS DE ZINC 15 mg/2ml, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule de 2 ml, boîte de 30 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DES GRANIONS

7, RUE DE L’INDUSTRIE

LE MERCATOR

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DES GRANIONS

7, RUE DE L’INDUSTRIE

LE MERCATOR

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  

LABORATOIRE DES GRANIONS

7, RUE DE L’INDUSTRIE

LE MERCATOR

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).