GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Orale

Code CIS : 66793609

Description : Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : Divers)Ce médicament est utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l’enfant de plus de 6 ans et de l’adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : solution buvable
Date de commercialisation : 29/04/1992
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : GRANIONS

Les compositions de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	CITRATE DE LITHIUM	3874		SA
Solution	LITHIUM	31554	1,00 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

30 ampoule(s) en verre brun de 2 ml

Code CIP7 : 3666722
Code CIP3 : 3400936667228
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 04/09/2006
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate de lithium................................................................................................................ 13,54 mg

Quantité correspondante en lithium...................................................................................... 1,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l’enfant de plus de 6 ans et de l’adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Voie orale.

1 à 2 ampoules par jour, à diluer dans un verre d’eau, le matin à jeun ou à distance des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

La psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifient un traitement par du lithium à des posologies permettant d’obtenir des lithémies de l’ordre de 0,5 à 0,8 mEq/l. Le lithium sous forme d’oligoélément n’a pas de place dans ce traitement.

Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans. (voir rubrique 4.8).

Précautions d’emploi

L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (cf. Rubrique 4.6.).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique l’administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie, est à l’origine d’un effet malformatif touchant essentiellement le cœur.

En conséquence, l’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule est déconseillée chez la femme enceinte.

Allaitement

L’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Bien qu’aucun effet indésirable n’ait été rapporté avec l’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule, une thérapie par le lithium peut entrainer des nausées, des vomissements, des diarrhées, des tremblements fins des extrémités et de l’asthénie. Ces effets disparaissent généralement spontanément à l’arrêt du traitement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réaction lichénoïde due aux médicaments.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d’une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, à ce jour avec GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule. Cependant, il est à noter que le lithium a une marge thérapeutique étroite. Une intoxication au lithium peut apparaitre à partir de 1,5 mmol/L. Les symptômes comprennent diarrhée, nausées, vomissement, des troubles neurologiques tels que somnolence, dysarthrie, vision floue, manque de coordination, des troubles cardiovasculaires et des troubles hydroélectrolytiques.

Le traitement consiste à un lavage gastrique, accélérer la clairance rénale du lithium et assurer un apport hydroélectrolytique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers)

Elément minéral trace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amylose, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule à deux pointes autocassable (en verre brun) de 2 ml. Boîtes de 10 et 30 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE DES GRANIONS

7, RUE DE L’INDUSTRIE

LE MERCATOR

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 335 100 7 7: 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10

· 34009 366 672 2 8 : 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021

Dénomination du médicament

GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule

Citrate de lithium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : Divers)

Ce médicament est utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l’enfant de plus de 6 ans et de l’adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).

Ne prenez jamais GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule :

Mises en garde spéciales

Certains troubles du caractère ou du comportement nécessitent des posologies importantes de lithium. Le lithium sous forme d’oligo-élément n’a pas de place dans le traitement de ces troubles.

Chez l’enfant, un trouble du comportement ou un trouble du sommeil nécessite une consultation auprès de votre médecin.

Tumeurs rénales : Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développer une tumeur maligne ou bénigne rénale (microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule.

Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

Enfants

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Autres médicaments et GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation de ce médicament est déconseillée sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L’utilisation de ce médicament est à éviter au cours de l’allaitement.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement, de toujours demander l’avis à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule contient.

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

La dose recommandée est de 1 à 2 ampoules par jour.

Voie orale.

Il est conseillé d’absorber le contenu des ampoules dilué dans un verre d’eau.

A prendre le matin à jeun ou à distance des repas.

Si vous avez pris plus de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule, que vous n’auriez dû

Il est à noter que le lithium a une marge thérapeutique étroite. Les premiers symptômes d’une intoxication au lithium comprennent diarrhée, nausées, vomissements, des troubles neurologiques tels que somnolence, dysarthrie, vision floue, manque de coordination, des troubles cardiovasculaires et des troubles hydroélectrolytiques.

Si vous oubliez de prendre GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien qu’aucun effet indésirable n’ait été rapporté.

Les effets suivants peuvent survenir :

Fréquence indéterminée :

· Nausées, des vomissements, des diarrhées, des tremblements fins des extrémités et de l’asthénie

· Eruption de la peau ou des muqueuses (réaction lichénoïde due aux médicaments)

· Tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs) (lors d’une thérapie à long terme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?

· La substance active est :

Citrate de lithium................................................................................................................ 13,54 mg

Quantité correspondante en lithium....................................................................................... 1,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

· Les autres composants sont : Amylose, glycérol, eau purifiée.

Qu’est-ce que GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable en ampoule de 2 ml, boîte de 10 et 30 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE DES GRANIONS

LE MERCATOR

7 RUE DE L’INDUSTRIE