GRAINS DE VALS 12
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé enrobé
- Date de commercialisation : 18/05/2011
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BROTHIER
Les compositions de GRAINS DE VALS 12
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | SÉNÉ (FEUILLE DE), EXTRAIT SEC TITRÉ DE | 52488 | 12,5 mg de sennoside B | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 4159795
- Code CIP3 : 3400941597954
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/01/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2021
GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Séné (Cassia senna L. ou Cassia angustifolia Vahl) (extrait sec titré de feuille de).................... 12,5 mg
Titré de 14,0 % à 15,5 % en hétérosides anthracéniques exprimés en sennoside B.
Solvant extraction : éthanol à 70 % V/V
Rapport drogue/extrait : 7-10 : 1
Excipients à effets notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
1 à 2 comprimés par jour avant le repas du soir.
Mode d’administration
Voie orale.
A prendre avec un verre d’eau.
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…),
· syndrome occlusif ou sub-occlusif,
· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :
· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boisson (eau),
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).
La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles :
· La « maladie des laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie ; elle est très rare,
· Une situation de « dépendance » avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
+ Médicaments donnant des torsades de pointe
Anti-arythmiques : amiodarone, brétyllium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
Non-anti-arythmiques : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Risque de torsades de pointes : l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant. Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques :
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG. Utiliser un laxatif non stimulant.
+ Autres hypokaliémiants :
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide: risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations à prendre en compte
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'a été rapporté à ce jour à la posologie recommandée.
Toutefois, des données chez l'animal montrant un risque d'effet génotoxique de plusieurs dérivés anthracéniques, il n'est pas recommandé d'administrer ce produit durant la grossesse.
En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de colon irritable.
Possibilité d'hypokaliémie.
Rares cas de coloration anormale des urines sans signification clinique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le traitement consiste à compenser les pertes hydro-électrolytiques, en particulier le potassium qui doit être surveillé, notamment chez le sujet âgé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF STIMULANT (A: appareil digestif et métabolisme).
Code ATC : A06AB56.
Ce médicament possède des effets laxatifs : les sennosides ne sont pas absorbés au niveau de l'estomac ; ils sont convertis en rhéinanthrone (métabolite actif) par les bactéries du colon.
Ce médicament agit selon deux mécanismes d'action :
· Stimulation de la motricité du colon et accélération du transit,
· Influence sur le processus de sécrétion par deux mécanismes différents : inhibition de l'absorption de l'eau et des électrolytes (Na+, Cl-) vers les cellules épithéliales du colon et stimulation de l'écoulement de ces fluides vers la lumière du colon.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'animal, lors de l'administration de rhéinanthrone radio-marquée dans le caecum, l'absorption est inférieure à 10 %. En contact avec l'oxygène, la rhéinanthrone est oxydée en rhéine et sennidines, retrouvées dans le sang, essentiellement sous forme de glucuronides et sulfates. Après l'administration orale de sennosides, 3 à 6 % des métabolites sont excrétés dans les urines.
Environ 90 % des sennosides sont excrétés dans les faeces sous forme de polymères, 2 à 6 % sous forme de sennosides inchangés, sennidines, rhéinanthrone et rhéine.
Chez l'homme, après l'administration orale d'une poudre de fruits de séné (contenant 20 mg de sennosides) pendant 7 jours, les concentrations maximales atteintes dans le sang étaient de 100 ng de rhéine par ml. Aucune accumulation n'a été mise en évidence.
De faibles quantités de métabolites actifs, tels que la rhéine, ont été retrouvées dans le lait maternel. Chez l'animal, le passage de la rhéine dans le placenta est faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Au cours de plusieurs études effectuées chez des rats males et femelles traités par voie orale pendant 2 ans avec la même préparation que dans l'essai précédent (doses allant jusqu'à 300 mg/kg) ou avec un extrait contenant 40,8 % de dérivés anthracéniques (35 % de sennosides), aucun effet cancérogène n'a été observé.
Aucun effet toxique particulier n'a été mis en évidence dans d'autres études de toxicité répétée à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg pendant 4 semaines chez le chien et 100 mg/kg chez le rat pendant 6 mois.
L'administration orale de sennosides chez la rate ou la lapine n'a entraîné aucune malformation fœtale et n'a eu aucun effet sur la fertilité, les fonctions reproductrices ou le développement néonatal. Aucune étude n'a été effectuée avec l'extrait de séné.
Certains essais effectués avec un extrait de séné ont montré un effet mutagène au cours des test in vitro alors que ces mêmes tests étaient négatifs avec les sennosides A et B et la rhéine.
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de l'humidité, à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée de 10 comprimés PVC/Aluminium. Boîte de 20 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
41 RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 415 979 5 4: boîte de 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2021
GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé
Extrait de séné
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours.
1. Qu'est-ce que GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AB56 LAXATIF STIMULANT
Ne prenez jamais GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez certaines maladies de l'intestin et du colon (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…),
· si vous avez des douleurs abdominales (douleurs du ventre),
· si vous avez une constipation chronique de longue durée,
· si vous avez une déshydratation sévère.
Ce médicament ne doit GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· en association avec certains diurétiques ou certains médicaments pour le cœur.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce traitement médicamenteux de la constipation doit être accompagné de mesures hygiéno-diététiques :
· Augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…).
· Augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits
· Augmentation des activités physiques (sport, marche…)
· Rééducation du réflexe de défécation.
Une utilisation prolongée de ce médicament est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).
La prise prolongée de ce médicament peut entraîner deux séries de troubles :
· La « maladie des laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydro électrolytiques avec hypokaliémie ; elle est très rare,
· Une situation de « dépendance » avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé.
Enfants et adolescents
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments, notamment amiodarone, brétyllium, disopyramide, quinidiniques, sotalol, astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine, digitaliques ou des hypokalémiants.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé contient du saccharose
Posologie
Ce médicament est réservé à l'adulte.
La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés par jour.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris avant le repas du soir.
Durée du traitement
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement. Si l'effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose ni prolonger l'usage, mais demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Douleurs abdominales.
· Diarrhée.
· Risque de diminution de la quantité de potassium dans le sang.
· Coloration anormale des urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Séné (Cassia senna L. ou Cassia angustifolia Vahl) (extrait sec titré de feuille de) ................... 12,5 mg
Pour un comprimé.
Solvant extraction : éthanol à 70 % V/V
Rapport drogue/extrait : 7-10 : 1
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium, gomme arabique, saccharose, dioxyde de titane, cire de carnauba.
Qu’est-ce que GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 20 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
41 RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
41 RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
RUE DU PROGRES
ZI DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE-SUR-RHONE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEIL/EDUCATION SANITAIRE
La spécialité GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé est destinée uniquement au traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte et ne doit pas être utilisée en cas de constipation chronique.
La constipation occasionnelle est généralement due à un changement des habitudes quotidiennes (voyage, changement de régime alimentaire, stress). De mauvaises habitudes alimentaires ainsi qu'un mode de vie sédentaire peuvent également entraîner une constipation sur une plus longue durée (la constipation chronique).
La constipation isolée bien que désagréable est anodine. Quelques conseils simples d'hygiène de vie permettent le plus souvent de faciliter le transit intestinal et l'émission des selles :
· Manger des légumes verts, riches en fibres et des fruits frais, qui favorisent le transit. Vous pouvez également consommer de façon progressive et sans en abuser, du pain ou des biscuits au son ou aux céréales complètes,
· Eviter les aliments trop gras et trop sucrés,
· Buvez suffisamment (au moins 1,5 litre/jour) et régulièrement au cours de la journée (eau, jus de fruits, soupe…)
· Présentez vous aux toilettes à heure fixe afin de faciliter la rééducation du réflexe de défécation,
· N'oubliez pas l'exercice physique comme la marche ou la gymnastique, excellents moyens de lutter contre la constipation.