Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/03/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Menthe poivrée (Mentha x piperita L.) (huile essentielle de partie aérienne fleurie de)...................... 1,50 g

Clou de girofle (Syzygium aromaticum L.) Merill et L.M. Perry) (huile essentielle du bouton floral de) 0,50 g

Lavande (Lavandula angustifolia Mill.) (huile essentielle de sommité fleurie de)............................... 0,50 g

Thym (Thymus zygis Loefl. ex L.) (huile essentielle de partie aérienne fleurie de)............................ 0,50 g

Pour 100 g de solution buvable.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

25 gouttes diluées dans de l’eau, 3 à 4 fois par jour.

Population pédiatrique :

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

A diluer dans de l’eau.

Durée de traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent après 7 jours d’utilisation, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives, au menthol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est contre-indiqué en cas d’antécédents d’épilepsie et/ou d’antécédents convulsifs.

En raison de la présence d’huile essentielle de menthe poivrée, ce médicament est contre-indiqué :

· en cas de maladies hépatiques,

· en cas de calculs biliaires, de cholangite ou d’autres troubles des voies biliaires,

· en cas d’achlorhydrie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 97 % de vol d’éthanol (alcool) c’est à dire jusqu’à 500 mg par dose, ce qui équivaut à 12 mL de bière, 5 mL de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

En cas de fièvre, de difficultés respiratoires ou d’expectorations purulentes, un médecin doit être consulté.

En raison de la présence d’huile essentielle de menthe poivrée, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant :

· de brûlures d’estomac,

· de hernie hiatale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives :

· des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d’utilisation et de posologie, en particulier, ne jamais dépasser les doses recommandées.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes dans cette population, l’utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

Précautions d’emploi

En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ un anticoagulant, un anti-agrégant plaquettaire ou un thrombolytique

Augmentation du risque de saignement du fait de la présence d’huile essentielle de clou de girofle.

+ autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions du fait de la présence de dérivés terpéniques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce médicament contient des dérivés terpéniques. Il n’y a pas ou peu de données d’utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte. GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n’existe pas de données relatives à l’excrétion des composants des huiles essentielles contenues dans GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable et / ou leurs métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1 /100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, < 1/1000), très rares (<1/ 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : troubles digestifs : brûlures d’estomac, brûlures péri-anales, nausées et vomissements, irritation locale, odeur de menthol des selles.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité : éruption cutanée érythémateuse, choc anaphylactique, tremblements musculaires, ataxie, bradycardie et céphalées.

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : vision trouble.

Affectons du rein et des voies urinaires :

Fréquence indéterminée : odeur de menthol dans les urines.

Fréquence indéterminée : dysurie.

Affections des organes de la reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée : balanitis.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut provoquer des troubles du système nerveux central (comme des convulsions, une ataxie, une perte de connaissance, un coma), des troubles urinaires, des troubles gastro-intestinaux (comme des diarrhées, des nausées, une ulcération rectale), des troubles du rythme cardiaque, une acidose avec trou anionique, une détérioration de la fonction hépatique, une apnée et/ou une hypoglycémie.

En cas de surdosage massif en une seule prise et rapidement décelé, le traitement consiste en un lavage d'estomac et un traitement symptomatique. Selon les données de la littérature, la N-acétylcystéine est utilisée avec succès comme antidote à un surdosage d’huile essentielle de clou de girofle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro sur chacune des huiles essentielles contenue dans GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable permettent de conclure à l’absence d’effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité sur la fonction de reproduction et du développement n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois avant ouverture.

24 mois après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 mL ou 90 mL en verre brun (type III) fermé par un bouchon compte-gouttes (VISTOP) en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 303 751 2 9 : Flacon de 45 mL en verre brun avec compte-gouttes.

· 34009 303 750 6 8 : Flacon de 90 mL en verre brun avec compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/03/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable

Huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de clou de girofle, huile essentielle de lavande, huile essentielle de thym.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ?

3. Comment utiliser GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ne prenez jamais GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable :

· si vous êtes allergique aux substances actives, au menthol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des antécédents d’épilepsies ou des antécédents convulsifs (contre-indication due à la présence de dérivés terpéniques).

· en cas de maladies hépatiques, cholangite (inflammation des voies biliaires), achlorhydrie (absence d’acide chlorhydrique dans le liquide gastrique) (contre-indication due à la présence d’huile essentielle de menthe poivrée).

· en cas de calculs biliaires et autres désordres biliaires (contre-indication due à la présence d’huile essentielle de menthe poivrée).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable.

Ce médicament contient 97 % de volumes d’éthanol (alcool) c’est à dire jusqu’à 500 mg par dose, ce qui équivaut à 12 mL de bière, 5 mL de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Respectez la voie d’administration et la posologie recommandée.

En cas de fièvre, de difficultés respiratoires ou d’expectorations purulentes, consultez un médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous souffrez de :

· Brûlures d’estomac

· Hernie hiatale.

Enfants

En l’absence de données suffisantes dans cette population, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous prenez un médicament anticoagulant, antiagrégant plaquettaire ou thrombolytique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable contient de l’éthanol.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

25 gouttes diluées dans de l’eau, 3 à 4 fois par jour.

Enfants :

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

Mode d’administration

Voie orale.

Diluer les gouttes dans de l’eau.

Durée de traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent après 7 jours d’utilisation, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable que vous n’auriez dû

Un surdosage peut provoquer des troubles du système nerveux central (comme des convulsions, un manque de coordination des mouvements, une perte de connaissance, un coma), des troubles urinaires, des troubles gastro-intestinaux (comme des diarrhées, des nausées, une ulcération rectale), des troubles du rythme cardiaque, une acidose avec trou anionique, une détérioration de la fonction hépatique, une apnée et/ou une hypoglycémie.

Si vous oubliez de prendre GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Troubles digestifs : brûlures d’estomac, brûlures péri-anales, nausées et vomissements, irritation locale.

· Manifestations allergiques : éruption cutanée érythémateuse, réaction allergique sévère généralisée d’apparition brutale avec difficulté à respirer, chute de la tension artérielle et pouls rapide pouvant être associés à un gonflement du visage et du cou, une éruption cutanée et des troubles digestifs (réaction ou choc anaphylactique), tremblements musculaires, un manque de coordination des mouvements, baisse du rythme cardiaque et maux de tête.

· Odeur de menthol des selles et des urines.

· Difficultés à uriner, inflammation du gland du pénis.

· Troubles de la vision.

En raison de la présence d'huiles essentielles et en cas de non-respect des doses préconisées :

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, GOUTTES AUX ESSENCES ne doit pas être conservé plus de 24 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable  

· Les substances actives sont :

Menthe poivrée (Mentha x piperita L.) (huile essentielle de partie aérienne fleurie de)...................... 1,50 g

Clou de girofle (Syzygium aromaticum L.) Merill et L.M. Perry) (huile essentielle du bouton floral de) … 0,50 g

Lavande (Lavandula angustifolia Mill.) (huile essentielle de sommité fleurie de)............................... 0,50 g

Thym (Thymus zygis Loefl. ex L.) (huile essentielle de partie aérienne fleurie de)............................ 0,50 g

Pour 100 g de solution buvable.

· L’autre composant est : éthanol.

Qu’est-ce que GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Solution buvable en flacon de 45 mL ou 90 mL avec compte-gouttes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).